Frühe Koronarangiographie versus verzögerte Koronarangiographie (PEARL)
29. Dezember 2021 aktualisiert von: Karl Kern, University of Arizona
Eine randomisierte klinische Pilotstudie zur frühen Koronarangiographie im Vergleich zu keiner frühen Koronarangiographie bei Patienten nach Herzstillstand ohne ST-Strecken-Hebung im EKG
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer frühen Koronarangiographie (CAG) im Vergleich zu keiner frühen CAG bei Patienten nach Herzstillstand ohne ST-Strecken-Hebung.
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Assoziation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Wiederanfall, Blutung, Lungenödem, Hypotonie, akute Niereninsuffizienz und Pneumonie) mit einem frühen Koronarangiogramm bewertet wird.
Die Wirksamkeit wird anhand eines kombinierten Endpunkts aus verbesserter regionaler und globaler Funktion des linken Ventrikels (sowohl regionale Wandbewegungsanalyse als auch linksventrikuläre Ejektionsfraktion) gemessen durch Echokardiographie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und günstiger neurologischer Funktion (zerebrale Leistungskategorien 1 oder 2) bei der Entlassung bewertet .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Herzstillstand ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Arizona ist führend bei der Verbesserung des langfristigen Überlebens durch die Einführung neuer und innovativer Wiederbelebungsansätze, darunter "Herz-Kompression-nur-HLW" und "Herz-Hirn-Wiederbelebung". Die Pflege nach der Wiederbelebung ist die nächste große Chance für weitere Verbesserungen. Die frühzeitige Koronarangiographie (CAG) in Kombination mit therapeutischer Hypothermie ist zum empfohlenen Behandlungsstandard für Patienten nach einem Herzstillstand geworden, die eine ST-Streckenhebung in ihrem Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen. Die Mehrheit der Patienten mit Herzstillstand hat jedoch keine ST-Streckenhebung. Es besteht klinische Einigkeit darüber, ob diese Patienten von einer frühen CAG profitieren werden.
Probanden, die für die Studie geeignet sind, werden 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert.
° Interventionsgruppe – frühe Koronarangiographie (Door-to-Angiographie) innerhalb von 120 Minuten nach Aufnahme in die Notaufnahme.
oder
° Kontrollgruppe - Keine frühe Koronarangiographie (innerhalb der ersten sechs Stunden nach Aufnahme)
Alle eingeschriebenen Patienten werden mit therapeutischer Hypothermie behandelt, die Standardbehandlung ist, beginnend gleichzeitig mit beiden Gruppen oder innerhalb von mindestens 2 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus.
Das Subjekt wird 180 Tage lang zur Sicherheit und zum langfristigen Überleben beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
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Ljubljana, Slowenien
- University Medical Center Ljubljana
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Banner University Medical Center-Tucson Campus
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Banner University Medical Center-South Campus
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04103
- Tufts University School of Medicine, Maine Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cardiovascular Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erfolgreich wiederbelebten Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit Verdacht auf kardiale Ätiologie für ihren nicht-traumatischen Kreislaufstillstand
- Alter über 18 Jahre
- Das Postreanimations-EKG zeigt keinen Hinweis auf eine ST-Streckenhebung
Ausschlusskriterien:
- Nicht reanimiert (kein anhaltender Puls und Blutdruck)
- Vorhandensein einer ST-Streckenhebung oder eines neuen Linksschenkelblocks im Post-Reanimations-EKG
- Verdacht auf nicht kardiale Ätiologie für ihren Herzstillstand, wie z. B. Atemversagen, Asphyxie, Lungenembolie, Schock, Trauma, Arzneimittelüberdosis oder ZNS-Blutung als wahrscheinliche Ursache des Herzstillstands
- Bekannter „Nicht wiederbeleben“-Status
- Minderjährige (<18 Jahre)
- Gefangene
- Signifikante Blutungen oder stumpfes Trauma
- Bekannter oder bestätigter Schwangerschaftstest durch Urinanalyse
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme oder während der Studiendauer andere Prüftherapien erhalten haben, werden ausgeschlossen, es sei denn, diese Studien wurden vom Studienlenkungsausschuss überprüft und genehmigt.
- Bekannte „Opt-out“-Option; das Tragen eines Opt-out-Armbands für eine von EFIC genehmigte Studie oder auf einer „Opt-out“-Liste
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionell
Frühe Angiographie mit dem Ziel der koronaren Revaskularisation innerhalb von 120 Minuten nach Aufnahme in die Notaufnahme, nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, Verdacht auf kardiale Ätiologie und keine ST-Streckenhebung im EKG
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Koronarangiographie innerhalb von 120 Minuten nach Aufnahme bei einem außerklinischen Herzstillstand mit ROSC
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlung einschließlich therapeutischer Hypothermie bei Patienten nach Wiederbelebung, außerklinischem Herzstillstand, Verdacht auf kardiale Ätiologie und keine ST-Streckenhebung im EKG.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Koronarangiographie bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA).
Zeitfenster: 180 Tage
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Die Sicherheit wird bewertet, indem jede Assoziation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Wiederanfall, Blutung, Lungenödem, Hypotonie, akute Niereninsuffizienz und Pneumonie) mit einer frühen Koronarangiographie bewertet wird.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben aus dem Krankenhaus bei: 30 Tage nach der Entlassung und 180 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
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Zusammengesetzter Endpunkt der verbesserten regionalen und globalen Funktion des linken Ventrikels (sowohl regionale Wandbewegungsanalyse als auch linksventrikuläre Ejektionsfraktion), gemessen durch Echokardiographie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, Überleben bis zur Entlassung und günstig.
Die linksventrikuläre regionale Funktion und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie, werden vor der Entlassung oder bis zu 180 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
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30 Tage und 180 Tage
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Kognitiver Funktionsstatus
Zeitfenster: 180 Tage
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Gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS) und der zerebralen Leistungskategorie (CPC) an mehreren Punkten bis zu 180 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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180 Tage
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Neurokognitive Tests
Zeitfenster: 180 Tage
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Die neurokognitive Funktion wird zu verschiedenen Zeitpunkten unter Verwendung einer Vielzahl von Tests von der Entlassung aus der Intensivstation bis 180 Tage nach der Krankenhausentlassung wie MMSE, MOCA, HADS und IQCODE bewertet
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl B Kern, MD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT02387398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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