Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kranskärlsangiografi kontra försenad kranskärlsangiografi (PEARL)

29 december 2021 uppdaterad av: Karl Kern, University of Arizona

En randomiserad pilotstudie av tidig kranskärlsangiografi kontra ingen tidig kranskärlsangiografi för patienter med post-hjärtstopp utan EKG ST-segmentförhöjning

Denna studie är en pilot, multicentrerad, randomiserad, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av att utföra tidig koronar angiografi (CAG) kontra ingen tidig CAG hos patienter efter hjärtstopp utan ST-segmentförhöjning. Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera sambandet mellan allvarliga biverkningar (återhämtning, blödning, lungödem, hypotoni, akut njurinsufficiens och lunginflammation) med tidig koronar angiogram. Effekten kommer att bedömas genom en sammansatt endpoint av förbättrad vänsterkammars regionala och globala funktion (både regional väggrörelseanalys och vänsterkammarejektionsfraktion) mätt med ekokardiografi före sjukhusutskrivning och gynnsam neurologisk funktion (cerebral prestationskategori 1 eller 2) vid utskrivning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtstopp är ett stort folkhälsoproblem. Arizona har varit ledande när det gäller att förbättra överlevnaden på lång sikt genom att introducera nya och innovativa återupplivningsmetoder, inklusive "Chest Compression-Only CPR" och "Cardiocerebral Resuscitation". Vård efter återupplivning är nästa stora möjlighet till ytterligare förbättringar. Tidig kranskärlsangiografi (CAG) i kombination med terapeutisk hypotermi har blivit den rekommenderade standarden för vård för patienter efter hjärtstillestånd som visar ST-segmentförhöjning på deras elektrokardiogram (EKG). Majoriteten av hjärtstoppsoffer har dock inte ST-segmenthöjning. Det råder klinisk jämvikt om huruvida dessa patienter kommer att dra nytta av tidig CAG.

Försökspersoner som är kvalificerade för studien kommer att randomiseras 1:1 till en av två grupper.

° Interventionsgrupp - tidig kranskärlsangiografi (dörr-till-angiografi) inom 120 minuter efter intagningen till akutmottagningen.

eller

° Kontrollgrupp-Ingen tidig kranskärlsangiografi (inom de första sex timmarna från intagningen)

Alla inskrivna patienter kommer att behandlas med terapeutisk hypotermi som är standardvård, som börjar samtidigt med båda grupperna eller inom minst 2 timmar efter sjukhusets ankomst.

Försökspersonen kommer att följas i 180 dagar för säkerhet och långsiktig överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center-South Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04103
        • Tufts University School of Medicine, Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cardiovascular Research Unit
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla framgångsrikt återupplivade patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus med en misstänkt hjärtetiologi för deras icke-traumatiska stopp
  2. Ålder över 18 år
  3. EKG:t efter återupplivning visar inga tecken på ST-segmenthöjning

Exklusions kriterier:

  1. Ej återupplivad (ingen fördröjd puls och blodtryck)
  2. Förekomst av ST-segmentförhöjning eller nytt vänstra grenblock på EKG:et efter återupplivning
  3. Misstänkt icke-hjärtets etiologi för deras stopp såsom andningssvikt, asfyxi, lungemboli, chock, trauma, överdos av läkemedel eller CNS-blödning som trolig orsak till hjärtstilleståndet
  4. Känd status "Återuppliva inte".
  5. Minderåriga (<18 år)
  6. Fångar
  7. Betydande blödning eller trubbigt trauma
  8. Känt eller bekräftat graviditetstest genom urinanalys
  9. Patienter som är kända för att ha fått någon annan undersökningsterapi inom 30 dagar före inskrivningen eller under studiens varaktighet kommer att exkluderas om inte dessa studier har granskats och godkänts av studiens styrkommitté.
  10. Känt "opt out"-val; bära Opt-out-band för alla EFIC-godkända studier eller på en "Opt-out"-lista

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Tidig angiografi med syfte att koronar revaskularisering inom 120 minuter efter inläggning på ED, hjärtstillestånd efter utomsjukhus, misstänkt för hjärtetiologi och ingen ST-segmentförhöjning på EKG
Procedur: Tidig angiografi
Koronar angiografi inom 120 minuter efter inläggning för hjärtstillestånd utanför sjukhus med ROSC
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardbehandling inklusive terapeutisk hypotermi hos patienter efter återupplivning, hjärtstillestånd utanför sjukhus, misstänkta för hjärtetiologi och ingen ST-segmentförhöjning på EKG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt av tidig kranskärlsangiografi hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA).
Tidsram: 180 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera eventuella samband mellan allvarliga biverkningar (återhämtning, blödning, lungödem, hypotoni, akut njurinsufficiens och lunginflammation) med tidig kranskärlsangiografi.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad från sjukhus vid: 30 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar och 180 dagar
Sammansatt slutpunkt av förbättrad regional och global funktion i vänsterkammar (både regional väggrörelseanalys och vänsterkammarejektionsfraktion) mätt med ekokardiografi före sjukhusutskrivning, överlevnad till utskrivning och gynnsam. Vänsterkammars regionala funktion och vänsterkammarejektionsfraktion mätt med ekokardiografi kommer att mätas före utskrivning eller upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus.
30 dagar och 180 dagar
Kognitiv funktionsstatus
Tidsram: 180 dagar
Uppmätt med Modified Rankin Score (mRS) och Cerebral Performance Category (CPC) vid flera punkter upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
180 dagar
Neurokognitiv testning
Tidsram: 180 dagar
Neurokognitiv funktion kommer att bedömas vid olika tidpunkter med hjälp av en mängd olika tester från ICU-utskrivning till 180 dagar efter utskrivning från sjukhuset såsom MMSE, MOCA, HADS och IQCODE
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

Mayo Clinic
The Alfred
University Medical Centre Ljubljana
MaineHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Karl B Kern, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT02387398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Tidig angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera