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Avelumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (JAVELIN Lung 200)

20. Juli 2020 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Avelumab (MSB0010718C) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nach einer platinhaltigen Dublette fortgeschritten ist

Der Hauptzweck dieser Studie war der Nachweis der Überlegenheit in Bezug auf das Gesamtüberleben von Avelumab gegenüber Docetaxel bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die auf den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) positiv waren, nachdem eine platinbasierte Dublette versagt hatte .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Barrio General Paz, Argentinien, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Berazategui, Argentinien, B1880BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Parana, Argentinien, 3100
        • Centro Oncologico de Parana
      • Pilar, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2000CRF
        • Instituto Gamma
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Lismore, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-921
        • Cenantron - Centro Avançado de Tratamento Oncológico S/C Ltda
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasilien, 88310-110
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Novo Hamburgo, Brasilien, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba "Dr. Gilson Delgado"
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Shato, Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Serdika", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Santiago, Chile, 8420383
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
      • Viña del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
      • Viña del Mar, Chile
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Le Mans Cedex 02, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice cedex 02, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34361
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Legnago (VR), Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Lido di Camaiore, Italien, 55043
        • Ospedale Versilia
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Treviglio-Caravaggio di Treviglio
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Okazaki-shi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110131
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Kolumbien, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
      • Bogota, Kolumbien
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Kolumbien
        • Administradora Country S.A.
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle Del Lili
      • Cali, Kolumbien
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Kolumbien
        • Instituto de Cancerologia S.A.
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Kolumbien
        • IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • General Hospital Dubrovnik
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centar "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Mexiko
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, A.C.
      • Mexico, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Clinica Monte Carmelo
      • Chiclayo, Peru, 14001
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 15000
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
        • Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 5 SUM
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SRL
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
      • Ploiesti, Rumänien, 100011
        • Spital Lotus SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • SHI "Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT"
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • SHBI Moscow Clinical Scientific Center of Department of Healthcare of Moscow
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Ruzomberok, Slowakei, 03426
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok- Fakultna nemocnica
      • Trnava, Slowakei, 91708
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • GVI Cape Gate Oncology Centre
      • Cape town, Südafrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • GVI Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria Oncology Department
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmi Alem Foundation University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • Fatih Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Center
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Novy Jicin, Tschechien, 74101
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale , Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Lawndale, California, Vereinigte Staaten, 90260
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-9309
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Mount Vernon Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Blocks, der Tumorgewebe enthält, oder von 7 ungefärbten Tumorobjektträgern, die für die Beurteilung der PD-L1-Expression geeignet sind
  • Der Tumor wurde gemäß der Bewertung eines Zentrallabors als auswertbar für die PD-L1-Expression bestimmt
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Stadium IIIb/IV oder rezidivierendem NSCLC, bei denen eine Krankheitsprogression aufgetreten ist

  • Die Teilnehmer müssen nach einer akzeptablen Therapie, die wie folgt definiert ist, Fortschritte gemacht haben:

    1. Die Teilnehmer müssen während oder nach mindestens 2 Zyklen von 1 Kurs einer platinbasierten Kombinationstherapie, die zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung verabreicht wird, Fortschritte gemacht haben. Eine Fortsetzung der Erhaltungstherapie (Verwendung eines Nicht-Platin-Wirkstoffs aus der Erstkombination) oder Umstellung (Verwendung eines anderen Wirkstoffs) in der Vorgeschichte ist zulässig, vorausgesetzt, es gab nach der Erstkombination keine Progression. Ein Wechsel des Wirkstoffs während der Behandlung zur Behandlung von Toxizitäten ist ebenfalls zulässig, sofern es nach der anfänglichen Kombination ODER zu keiner Progression kam
    2. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platinbasierten adjuvanten, neoadjuvanten oder definitiven Chemotherapie oder einer begleitenden Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung Fortschritte gemacht haben
  • Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC mit unbekanntem Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) müssen getestet werden (lokales Labor oder Zentrallabor, wenn lokale Tests nicht verfügbar sind). Teilnehmer mit einem Tumor, der eine aktivierende EGFR-Mutation enthält, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1 bei Studieneintritt
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 2,5 × 10^9/l mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 × 10^9/l, Lymphozytenzahl >=0,5 × 10^9/l, Thrombozytenzahl >= 100 × 10^9/L und Hämoglobin >= 9 Gramm pro Deziliter (g/dl) (kann transfundiert worden sein)
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel von weniger als oder gleich (<=) 1,5 × der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) und Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel <= 2,5 × ULN für alle Teilnehmer
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 Milliliter pro Minute (ml/min) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (oder der lokalen institutionellen Standardmethode).

Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien

  • Nur in den Vereinigten Staaten werden Teilnehmer mit einer Plattenepithel-Histologie ausgeschlossen
  • Systemische Krebstherapie, die nach Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer platinbasierten Kombination verabreicht wird
  • Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, deren Krankheit EGFR-Mutation(en) und/oder anaplastisches Lymphom-Kinase (ALK)-Rearrangement enthält, sind für diese Studie nicht geeignet. Teilnehmer mit unbekanntem ALK- und/oder EGFR-Mutationsstatus müssen beim Screening getestet werden (lokales Labor oder Zentrallabor, wenn lokale Tests nicht verfügbar sind).
  • Vorherige Therapie mit Antikörpern/Medikamenten, die auf koregulierende T-Zell-Proteine ​​(Immun-Checkpoints) wie PD-1, PD L1 oder zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4) abzielen.
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Größere Operation aus irgendeinem Grund, außer diagnostischer Biopsie, innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung und/oder wenn sich der Teilnehmer innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung nicht vollständig von der Operation erholt hat
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva (z. B. Steroide) erhalten, sollten diese Medikamente vor Beginn der Studienbehandlung ausschleichen.

  • Alle Teilnehmer mit Hirnmetastasen, außer denen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Hirnmetastasen wurden lokal behandelt, und
    2. Keine anhaltenden neurologischen Symptome, die mit der Lokalisation der Erkrankung im Gehirn zusammenhängen

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird:

    1. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Diabetes Typ I, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung erfordern
    2. Teilnehmer, die einen Hormonersatz mit Kortikosteroiden benötigen, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Steroide nur zum Zwecke des Hormonersatz und in Dosen von weniger als oder gleich (<=) 10 Milligramm (mg) oder Äquivalent Prednison pro Tag verabreicht werden
    3. Die Verabreichung von Steroiden über einen Weg, von dem bekannt ist, dass er zu einer minimalen systemischen Exposition führt, ist akzeptabel
  • Die vorherige oder fortlaufende Verabreichung von systemischen Steroiden zur Behandlung eines akuten allergischen Phänomens ist akzeptabel, solange erwartet wird, dass die Verabreichung von Steroiden in 14 Tagen abgeschlossen sein wird oder dass die tägliche Dosis nach 14 Tagen <= 10 mg pro Tag beträgt Tag des entsprechenden Prednison

Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten 75 mg pro Quadratmeter (m^2) (pro Etikett) Docetaxel als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, signifikante klinische Verschlechterung, inakzeptable Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch aus der Studie oder dem Prüfpräparat ( IMP) im Sinne des Studienprotokolls erfüllt war.
Experimental: Avelumab
Arzneimittel: Avelumab
Die Teilnehmer erhielten 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Avelumab als 1-stündige intravenöse Infusion einmal alle 2 Wochen, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, signifikante klinische Verschlechterung, inakzeptable Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch aus der Studie oder dem Prüfpräparat (IMP ) im Sinne des Studienprotokolls erfüllt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensdauer (OS) im Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Full Analysis Set Population (FAS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
Die OS-Zeit wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder die durch die OS-Nachbeobachtungszeit verloren gingen, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer vor dem Datenstichtag lebte. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS) in der Population des vollständigen Analysesatzes
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
Die OS-Zeit wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder die durch die OS-Nachbeobachtungszeit verloren gingen, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer vor dem Datenstichtag lebte. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Population des PD-L1+-Vollanalysesets
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet, wie von einem unabhängigen Endpunktprüfungsausschuss (IERC) entschieden. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit der Grundlinie aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen als Referenz verwendet wurde. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Population des vollständigen Analysesatzes
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet, wie von einem unabhängigen Endpunktprüfungsausschuss (IERC) entschieden. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit der Grundlinie aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen als Referenz verwendet wurde. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen (BOR), wie von einem unabhängigen Endpunktüberprüfungsausschuss (IERC) in der vollständigen Analysesatzpopulation bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Die bestätigte BOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und von einem IERC entschieden. Bestätigte BOR wurde definiert als das beste Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR), stabilen Krankheitsverlaufs (SD) und fortschreitenden Krankheitsverlaufs (PD), das vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Berücksichtigung des kleinsten Messung seit Behandlungsbeginn als Referenz). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, noch ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren. PD wurde als mindestens 20 %iger Anstieg des SLD definiert, wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen als Referenz genommen wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen in jeder Kategorie (CR, PR, SD, PD) wurde angegeben.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen (BOR), wie vom Independent Endpoint Review Committee (IERC) in der PD-L1+-Vollanalyse-Set-Population bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Die bestätigte BOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und von einem IERC entschieden. Bestätigte BOR wurde definiert als das beste Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR), stabilen Krankheitsverlaufs (SD) und fortschreitenden Krankheitsverlaufs (PD), das vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Berücksichtigung des kleinsten Messung seit Behandlungsbeginn als Referenz). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, noch ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren. PD wurde als mindestens 20 %iger Anstieg des SLD definiert, wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen als Referenz genommen wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen in jeder Kategorie (CR, PR, SD, PD) wurde angegeben.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Independent Endpoint Review Committee (IERC) in der Population des vollständigen Analysesets bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (CR plus PR) gemäß RECIST v1.1 wurde angegeben. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Independent Endpoint Review Committee (IERC) in der PD-L1+-Vollanalyse-Set-Population bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (CR plus PR) gemäß RECIST v1.1 wurde angegeben. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 907 Tagen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen europäischen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) zum Gesundheitsergebnis durch zusammengesetzten Indexwert am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 124)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen zum Gesundheitsergebnis war ein Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert. Der EQ-5D-5L definierte Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die 5 Items wurden kombiniert, um Gesundheitsprofile zu erstellen. Diese Profile wurden in einen kontinuierlichen einzelnen Indexwert umgewandelt. Der niedrigste mögliche Wert war -0,59 (nicht in der Lage zu gehen, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, nicht in der Lage, gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen, extreme Schmerzen oder Beschwerden, extreme Angst oder Depression) und der höchste war 1,00 (keine Probleme in allen 5 Dimensionen).
Baseline, Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 124)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen 5-dimensionalen (EQ-5D-5L) Fragebogen zur Lebensqualität durch visuelle Analogskala (VAS) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 124)
EQ-5D-5L bestand aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten wurden verwendet, um die Gesamtpunktzahl unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) abzuleiten, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reichte, wobei 0 die schlechteste Gesundheit war, die Sie sich vorstellen konnten, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen konnten.
Baseline, Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 124)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status at End of Treatment (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 124)
EORTC QLQ-C30 war ein 30-Fragen-Tool zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Es bestand aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score reichte von 0 bis 100; Ein hoher Wert weist auf eine bessere GHS/QoL hin. Score 0 steht für: sehr schlechte körperliche Verfassung und QoL. Die Punktzahl 100 steht für: hervorragende körperliche Gesamtkondition und QoL.
Baseline, Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 124)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Lungenkrebs 13 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-LC13) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 124)
EORTC QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu lungenkrebsspezifischen Krankheitssymptomen und Behandlungsnebenwirkungen, die typisch für die Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie sind. Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte einen Multiple-Item-Score zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Single-Item-Scores zur Bewertung von Husten, Hämoptyse, entzündetem Mund, Dysphagie, Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in den Armen oder Schultern und Schmerzen in anderen Teilen. Wertebereich: 0 (keine Belastung durch Symptomdomäne oder einzelnes Symptomelement) bis 100 (höchste Symptombelastung für Symptomdomänen und einzelne Elemente).
Baseline, Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 124)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), medikamentenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führen
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich klinisch signifikanter anormaler Laborwerte, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Befunde), Symptom oder Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder der Verschlechterung einer vorbestehenden medizinischen Behandlung in Zusammenhang steht Erkrankung, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Behandlungsbedingte Ereignisse waren die Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung verschlimmerten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Experience des National Cancer Institute Version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) eingestuft. Grad 3 bezieht sich auf schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge und Aktivität des täglichen Lebens (ADL), Grad 4 bezieht sich auf lebensbedrohliche Folgen; wo ein dringendes Eingreifen angezeigt ist, bezieht sich Grad 5 auf den Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit der Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Baseline-Score im Vergleich zum schlechtesten Post-Baseline-Score
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
ECOG-Leistungsstatus gemessen, um den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wobei 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeit auszuführen; 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 Prozent der Wachstunden an Bett/Stuhl gebunden; 4 = Vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist vollständig an Bett/Stuhl gebunden; 5 = tot. Die Teilnehmer mit fehlendem schlechtesten Post-Baseline-Score wurden ebenfalls gemeldet. Der ECOG-Leistungsstatus wurde als Anzahl der Teilnehmer mit Baseline-Wert im Vergleich zum schlechtesten Post-Baseline-Wert (d. h. höchste Punktzahl) Kombination.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) für Avelumab
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen
Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassay analysiert, um das Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADA) nachzuweisen. Positiv gescreente Proben wurden anschließend in einem Bestätigungstest auf neutralisierende Antikörper (nAb) getestet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ADA- oder nAb-positiven Ergebnissen für Avelumab gemeldet.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu 1420 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100070-004
  • 2014-005060-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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