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Pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Guselkumab (CNTO 1959) auf die CYP 450-Enzymaktivitäten nach subkutaner Verabreichung bei Teilnehmern mit Psoriasis

19. September 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Guselkumab (CNTO 1959) auf die Cytochrom-P450-Enzymaktivitäten nach einer einzigen subkutanen Verabreichung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die möglichen Auswirkungen einer Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) Guselkumab auf die Plasmakonzentrationen eines Cocktails repräsentativer Sondensubstrate von Cytochrom-P450-Isozymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP1A2) zu bewerten Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 17 Wochen pro Teilnehmer, einschließlich der Screening-Phase (bis zu 4 Wochen vor der Verabreichung des ersten Sondencocktails). Die Teilnehmer haben am 1., 8., 15. und 36. Tag 4 stationäre Aufenthalte (3 Aufenthalte bestehend aus jeweils 3 Tagen und 2 Nächten und 1 Aufenthalt bestehend aus 2 Tagen und 1 Nacht), gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit (bis Tag 92). Alle Teilnehmer erhalten an Tag 8 eine einzelne 200-mg-subkutane (SC) Injektion (2*100 mg) Guselkumab und an den Tagen 1, 15 und 36 einen Sondencocktail. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Immunogenität werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate vor Tag 1 muss eine Diagnose einer Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis (PsA) vorliegen
  • Sie haben beim Screening einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) größer oder gleich (>=) 12
  • Haben Sie beim Screening ein Investigator's Global Assessment (IGA) >= 3
  • Beim Screening eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von >= 10 Prozent (%) aufweisen
  • Seien Sie ein Kandidat für eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung von Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung (einschließlich instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung (z. B. instabile Angina pectoris, schnelles Vorhofflimmern) in den letzten 3 Monaten oder a kardialer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate), vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, Blutgerinnungsstörungen, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Sie haben beim Screening einen Pulsoximetriewert von weniger als (<) 94 %
  • Genetisch bedingte schlechte Metabolisierer von CYP2C9-, CYP2C19- und CYP2D6-Substraten
  • Befindet sich derzeit in einer Allergie-Immuntherapie oder hat sich bereits einer solchen unterzogen, weil in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind
  • Hat ein transplantiertes Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation, die länger als (>) 3 Monate vor Tag 1 erfolgt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab und Cytochrom P450-Sondencocktail
Den Teilnehmern wird am 8. Tag eine Einzeldosis Guselkumab 200 Milligramm (mg) durch subkutane Injektion (2*100 mg) verabreicht, und der Cytochrom P450-Sondencocktail besteht aus Midazolam, Warfarin/Vitamin K, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein einmal oral am 1. Tag. 15 und 36.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird am 8. Tag als Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) durch subkutane Injektion (2*100 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird einmal am Tag 1, 15 und 36 als Sondencocktail mit 0,03 mg pro Kilogramm (kg) oral verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin wird einmal am Tag 1, 15 und 36 als Sondencocktail mit 10 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol wird einmal am Tag 1, 15 und 36 als Sondencocktail mit 20 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dextromethorphan wird einmal am Tag 1, 15 und 36 als Sondencocktail mit 30 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Koffein
Koffein wird einmal am Tag 1, 15 und 36 als Sondencocktail mit 100 mg oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Screening bis zu 96 Stunden am 1., 15. und 36. Tag
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, Koffein und S-Warfarin.
Screening bis zu 96 Stunden am 1., 15. und 36. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Screening bis zu 96 Stunden am 1., 15. und 36. Tag
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, Koffein und S-Warfarin.
Screening bis zu 96 Stunden am 1., 15. und 36. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Screening bis zu 96 Stunden am 1., 15. und 36. Tag
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, Koffein und S-Warfarin.
Screening bis zu 96 Stunden am 1., 15. und 36. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0 – unendlich])
Zeitfenster: Screening bis zu 96 Stunden am 1., 15. und 36. Tag
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
Screening bis zu 96 Stunden am 1., 15. und 36. Tag
Serumkonzentration von Guselkumab
Zeitfenster: Vordosierung am 8. Tag und bis zum 92. Tag
Die beobachtete Serumkonzentration von Guselkumab.
Vordosierung am 8. Tag und bis zum 92. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörper gegen CNTO1959
Zeitfenster: Vordosierung am 8. Tag und bis zum 92. Tag
Die Häufigkeit von Anti-CNTO1959-Antikörpern.
Vordosierung am 8. Tag und bis zum 92. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
Die Inzidenz von TEAEs und SAEs vom Screening-Besuch bis zum Folgekontakt wird nach Behandlungszeitraum zusammengefasst.
Bis zu 92 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106796
  • CNTO1959PSO1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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