건선 환자의 피하 투여 후 CYP 450 효소 활동에 대한 Guselkumab(CNTO 1959)의 단일 용량 효과를 평가하기 위한 약동학 연구
2017년 9월 19일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 피험자에게 단일 피하 투여 후 시토크롬 P450 효소 활동에 대한 Guselkumab(CNTO 1959)의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 Cytochrome P450 isozymes(CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP1A2)의 대표적인 프로브 기질 칵테일의 혈장 농도에 대한 200mg의 구셀쿠맙 단일 용량의 잠재적 영향을 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증의 건선을 가진 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
총 연구 기간은 스크리닝 단계(첫 번째 프로브 칵테일 투여 전 최대 4주)를 포함하여 참가자당 약 17주입니다.
참가자는 1일, 8일, 15일 및 36일에 4번의 입원 기간(각각 2박 3일로 구성된 3개의 기간 및 1박 2일로 구성된 1개의 기간)과 후속 기간(최대 92일)을 갖게 됩니다.
모든 참가자는 8일째에 구셀쿠맙 200mg 단일 피하(SC) 주사(2*100mg)를 받고 1일, 15일 및 36일에는 프로브 칵테일을 받습니다.
연구 치료의 투여 전 및 투여 후 약동학 및 면역원성의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
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California
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North Hollywood, California, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA)이 있거나 없는 판형 건선 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 12 이상(>=)인 경우
- 스크리닝 시 조사자의 종합 평가(IGA) >= 3
- 스크리닝 시 침범된 체표면적(BSA) >= 10퍼센트(%)
- 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료의 후보가 되십시오.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 심장(최근의 임상적 악화(예: 불안정 협심증, 급속 심방세동)으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환 포함) 또는 지난 3개월 이내 심장병 입원), 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 출혈 장애, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애
- 스크리닝 시 맥박 산소 측정값이 94% 미만(<) 미만이어야 합니다.
- CYP2C9, CYP2C19 및 CYP2D6 기질의 유전적으로 결정된 불량 대사자
- 아나필락시스 반응의 병력에 대해 현재 알레르기 면역 요법을 받고 있거나 이전에 받은 적이 있습니다.
- 장기 이식(1일 전 3개월(>)보다 큰 각막 이식 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Guselkumab 및 Cytochrome P450 프로브 칵테일
참가자는 8일에 구셀쿠맙 200밀리그램(mg)을 1회 피하 주사(2*100mg)로 투여하고 1일에는 미다졸람, 와파린/비타민 K, 오메프라졸, 덱스트로메토르판 및 카페인으로 구성된 사이토크롬 P450 프로브 칵테일을 경구로 1회 투여합니다. 15, 36.
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구셀쿠맙은 8일차에 200밀리그램(mg)의 단일 용량으로 피하주사(2*100mg)로 투여된다.
Midazolam은 1일, 15일 및 36일에 한 번 킬로그램(kg)당 0.03mg을 포함하는 프로브 칵테일로 경구 투여됩니다.
와파린은 1일, 15일 및 36일에 한 번 10mg을 포함하는 프로브 칵테일로 경구 투여됩니다.
오메프라졸은 1일, 15일 및 36일에 한 번 20mg을 포함하는 프로브 칵테일로 경구 투여됩니다.
덱스트로메토르판은 1일, 15일 및 36일에 한 번 30mg을 포함하는 프로브 칵테일로 경구 투여됩니다.
카페인은 1일, 15일 및 36일에 한 번 100mg을 포함하는 프로브 칵테일로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 15일, 36일에 최대 96시간 스크리닝
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Cmax는 미다졸람, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 카페인 및 S-와파린의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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1일, 15일, 36일에 최대 96시간 스크리닝
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일, 15일, 36일에 최대 96시간 스크리닝
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Tmax는 미다졸람, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 카페인 및 S-와파린의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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1일, 15일, 36일에 최대 96시간 스크리닝
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 1일, 15일, 36일에 최대 96시간 스크리닝
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 미다졸람, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 카페인 및 S-와파린의 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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1일, 15일, 36일에 최대 96시간 스크리닝
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC[0 - 무한대])
기간: 1일, 15일, 36일에 최대 96시간 스크리닝
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AUC(0-무한대)는 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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1일, 15일, 36일에 최대 96시간 스크리닝
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구셀쿠맙의 혈청 농도
기간: 8일차부터 92일차까지 사전 투여
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구셀쿠맙의 관찰된 혈청 농도.
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8일차부터 92일차까지 사전 투여
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CNTO1959에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 8일차부터 92일차까지 사전 투여
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항-CNTO1959 항체의 빈도.
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8일차부터 92일차까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 92일
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스크리닝 방문부터 후속 접촉까지의 TEAE 및 SAE의 발생률은 치료 기간별로 요약될 것이다.
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최대 92일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR106796
- CNTO1959PSO1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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