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Validation of a Delirium Monitor

2. Mai 2017 aktualisiert von: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht

Validation of a Delirium Monitor in Postoperative Elderly Patients

Delirium is a common disorder in hospitalized patients, nevertheless it is poorly recognized by physicians and nurses, even when screening instruments are used. Electroencephalography (EEG) appears to be a sensitive tool for the diagnosis of delirium. However, standard EEG recording with 25 electrodes is labor intensive. We have previously showed that a brief EEG registration with three electrodes and automatic processing can distinguish patients with delirium from patients without delirium very well. However, these findings need to be validated in an unselected population.

The primary objective of this validation study is to investigate the sensitivity, specificity, and predictive values of the EEG-based delirium monitor (including three electrodes and a reference electrode) compared to delirium quantification in frail elderly patients after surgery.

In an international multicenter study, 154 frail elderly patients will be included who will undergo elective surgery and are expected to remain admitted for at least two postoperative days. Patients are excluded if communication is not possible or admitted for neurological surgery.

A five minute EEG registration with the delirium monitor with four electrodes will be performed prior surgery and three consecutive days after surgery or until discharge. Within one hour of the EEG recording, the delirium assessment will be performed and recorded on video, which will be evaluated by delirium experts. The relative delta power (calculated from one minute of artifact-free EEG segment) will be compared with the conclusion of the delirium experts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The source population will consist of frail, elderly patients (≥60 years) who will undergo elective surgery in the University Medical Center Utrecht, Isala Clinics Zwolle, Radboud University Medical Center Nijmegen, or Charité Universitätsmedizin Berlin, and who will be expected to remain admitted for at least two postoperative days. These patients will be informed on this study before admission to the hospital.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 60 years and older
  • Frail
  • Undergoing elective surgery
  • Expected to remain admitted for at least 2 postoperative days

Exclusion Criteria:

  • No communication possible due to a language barrier or deafness
  • Admission for neurological surgery
  • Participation in this study during a previous hospital admission
  • Practical or logistical reasons hampering the use of the delirium monitor, such as technical failure of the monitor
  • Isolation because of known carrier ship of a resistant bacterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative delta power (based on 1 min. artifact-free data) will be compared to the classification of the delirium expert in elderly postoperative patients resulting in the sensitivity, specificity and predictive values of the delirium monitor for each day
Zeitfenster: 4 days
4 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Isala
University Medical Center Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL46622.041.13

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