Wirkung von extrafeinen im Vergleich zu grobkörnigen inhalativen Kortikosteroiden (ICS) auf die Heterogenität der Beatmung bei Kindern mit schlecht kontrolliertem Asthma (EXPAND)

Einschlusskriterien:

• Jungen und Mädchen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren
• Diagnose von Asthma basierend auf NAEPP3-Kriterien
• Schlechte Asthmakontrolle aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

ein ACT ≤ 19 und/oder ACQ ≥ 1,5 Einheiten bei den Screening- und/oder Randomisierungsbesuchen trotz kontinuierlicher oder intermittierender Behandlung mit ICS und/oder einem Anti-Leukotrien innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.

• Jede Luftstrombehinderung basierend auf den Referenzstandards von Hankinson et al.: FEV1 % < 80 % vorhergesagt, ein FEV1/FVC-Verhältnis < 90 % vorhergesagt und/oder ein FEF 25-75 < 70 % vorhergesagt bei den Screening- und/oder Randomisierungsbesuchen.
• Häufige schwere Exazerbationen, die sich in ≥ 2 Ausbrüchen systemischer Kortikosteroide (jeweils ≥ 3 Tage) in den letzten 12 Monaten widerspiegeln.
• Schwerwiegende Exazerbationen, die sich in mindestens einem Krankenhausaufenthalt, einem Aufenthalt auf der Intensivstation oder einer mechanischen Beatmung in den letzten 12 Monaten widerspiegeln
• „Nicht gut kontrolliert“ gemäß den NAEPP- oder GINA-Asthmabehandlungsrichtlinien
• Für Frauen nach der Pubertät: Negatives Urin-Schwangerschaftsscreening und Bereitschaft, wenn sie sexuell aktiv sind (wie von einer weiblichen Studienkoordinatorin unter vier Augen empfohlen), für die Dauer der Studie eine konsistente und geeignete Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frühgeburt < 35 Wochen geschätztes Gestationsalter
• Erhaltungstherapie mit oralem Prednison (definiert als täglicher oder zweiter Tag in den letzten drei Monaten vor dem Screening) oder Omalizumab-Behandlung zur Asthmakontrolle
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der auf eine Fehlverteilung der Beatmung hinweisen könnte, mit Ausnahme von Asthma, einschließlich Bronchiektasen, Herzerkrankungen, angeborenen Anomalien des Atmungssystems, neurologische Entwicklungsverzögerung mit kognitiver Beeinträchtigung, Ziliardyskinesie-Syndromen, Immunschwäche, kürzlich aufgetretener Infektion der unteren Atemwege (innerhalb von sechs Wochen nach dem Screening-Besuch). ). Mit Asthma verbundene Komorbiditäten, einschließlich Schlafapnoe-Syndrom, Fettleibigkeit, GERD und Syndrom des rechten Mittellappens, sind keine Ausschlusskriterien.
• Klaustrophobie, Innenohrimplantate, Aneurysma oder andere chirurgische Klammern, metallische Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung. Probanden mit einem implantierten Gerät, das nicht als MRT-konform verifiziert werden kann, werden ausgeschlossen.
• Brustumfang größer als der der Heliumspule. Der Umfang der Spule beträgt etwa 42 Zoll.
• Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen oder 10 Sekunden stillzuhalten.