- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02649062
Untersuchung von NGM282 bei Probanden mit funktioneller Verstopfung und gesunden Personen
28. März 2018 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Untersuchung der Pharmakodynamik von NGM282 auf Darmtransit, Gallensäurehomöostase und Stuhlfett bei Probanden mit funktioneller Verstopfung und gesunden Personen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von NGM282 auf den Dickdarmtransit, die Gallensäurehomöostase und das Stuhlfett bei Probanden mit funktioneller Verstopfung und gesunden Personen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- NGM Clinical Study Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelle Verstopfung bestätigt durch modifizierte Rom-III-Kriterien oder Gesunder Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Zustände, die das GI-System betreffen
- Diagnose von Dyspepsie, IBS oder signifikanten gastrointestinalen Symptomen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: NGM282 Dosis 1
NGM282
|
|
Experimental: NGM282 Dosis 2
NGM282
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung auf den Dickdarmtransit, gemessen an der Bewegung von Nahrung durch den Dickdarm
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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