- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02691780
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sorafenib, in Subject With Refractory Solid Tumors
This study is a single arm, pilot study of Sorafenib in patient with BRAF mutation Refractory solid tumor and specific sensitivity to Sorafenib by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
To investigate the efficacy and safety of Sorafenib in patient with Refractory solid tumor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republic Of
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Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of fully informed consent prior to study specific procedures.
- Patients must be >= 19 years of age
- BRAF mutation, Refractory solid tumor and/or specific sensitivity to Sorafenib by Avatar scan that has progressed following standard therapy or that has not responded to standard therapy or for which there is no standard therapy.
- ECOG Performance status0-2
- Have measurable or evaluated disease based on RECIST 1.1 as determined by investigator.
Adequate Organ Function Laboratory values
- Absolute neutrophil count >= 1.5 x 109/L, Hemoglobin >= 9g/dL, Platelets>=100x 109/L Bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal AST/ALT <= 2.5 X upper limit of normal(5.0 x upper limit of normal, for subject with liver metastases) Creatinine<= 1.5 X UNL
- Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing
- Adequate heart function
Exclusion Criteria:
- Patients with second primary cancer, except:adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumor curatively treated with no evidence of disease for <= 5 years.
- Has known active central nervous system(CNS) metastases
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Pregnancy or breast feeding
- Patients with cardiac problem
- Any previous treatment with Sorafenib
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sorafenib
Sorafenib 200mg bid will be administered orally daily every 3weeks
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progression Free survival
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-02-097
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