Eine Studie zu Ixekizumab (LY2439821) bei TNF-Inhibitor-erfahrenen Teilnehmern mit radiologischer axialer Spondyloarthritis (COAST-W)
10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 16-wöchige Studie, gefolgt von einer Langzeitbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab (LY2439821) bei TNFi-erfahrenen Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren erfahrenen Teilnehmern mit radiologischer axialer Spondyloarthritis (rad-axSpA) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
316
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rosario, Argentinien, S2000DEJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentinien, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000BRD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80440-080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goiás, Brasilien, 74043-110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasilien, 90480-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyvinkaa, Finnland, 05800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finnland, 90029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Clermont, Frankreich, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Frankreich, 45100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris CEDEX 14, Frankreich, 75679
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tours, Frankreich, 37044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Haifa, Israel, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Italien, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siena, Italien, 53100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1C 5B8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Trois-Rivieres, Kanada, G8Z 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Victoria, Kanada, V8V 3M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republik von, 05278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexiko, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, Mexiko, 21200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sneek, Niederlande, 8601 ZK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Polen, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Swidnik, Polen, 21-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 01-518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 02-691
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elche, Spanien, 03202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Spanien, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanien, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Rheumatology Center of San Diego
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Denver Arthritis Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Arthritis Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
- The Center for Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Low Country Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Univ of Texas Health Science Center - Houston
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 3JL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind ambulant.
- Eine gesicherte Diagnose einer radiologischen axialen Spondyloarthritis (rad-xSpA) mit Sakroiliitis haben, die radiologisch gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien definiert wurde.
- Bei den Teilnehmern besteht seit mindestens 3 Monaten eine Vorgeschichte von Rückenschmerzen mit einem Erkrankungsalter von < 45 Jahren.
- Vorherige Behandlung mit mindestens 1 und höchstens 2 TNF-Inhibitoren.
- Muss auf 2 oder mehr NSAIDs im therapeutischen Dosisbereich über einen Gesamtzeitraum von mindestens 4 Wochen unzureichend angesprochen haben ODER in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs gehabt haben.
- Sie müssen vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine axSpa-Therapie in der Vorgeschichte durchgeführt haben.
Ausschlusskriterien:
- Habe eine totale Ankylose der Wirbelsäule.
- Sie haben noch nie ein TNF-Hemmer-Medikament eingenommen oder mehr als zwei davon eingenommen.
- Kürzlich innerhalb von 12 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder innerhalb des letzten Jahres eine Impfung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) erhalten haben.
- Sie haben innerhalb der letzten 12 Wochen eine anhaltende oder schwere Infektion oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose.
- Sie haben ein geschwächtes Immunsystem.
- Sie haben andere schwere und/oder unkontrollierte Krankheiten.
- Entweder eine aktuelle Diagnose oder eine aktuelle Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung haben.
- Hatten innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn eine größere Operation oder müssen während der Studie operiert werden.
- Sind schwanger oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Q2W Ixekizumab
Doppelblindphase: Anfangsdosis von 80 oder 160 Milligramm (mg) Ixekizumab subkutan (SC) zu Studienbeginn verabreicht, gefolgt von 80 mg Ixekizumab SC alle zwei Wochen (Q2W) bis Woche 14. Verlängerter Behandlungszeitraum: 80 mg Ixekizumab subkutan alle 2 Wochen von Woche 16 bis Woche 52. |
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Q4W Ixekizumab
Doppelblindperiode: Anfangsdosis von 80 oder 160 mg Ixekizumab s.c. zu Studienbeginn, gefolgt von 80 mg Ixekizumab s.c. alle vier Wochen (Q4W) bis Woche 14. Verlängerter Behandlungszeitraum: 80 mg Ixekizumab subkutan alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 52. |
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblindperiode: Placebo erhielt SC Q2W bis Woche 14. Verlängerter Behandlungszeitraum: Anfangsdosis von 160 mg Ixekizumab s.c. in Woche 16, gefolgt von 80 mg Ixekizumab s.c. alle 2 Wochen oder 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 52. |
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bewertung der Reaktion der Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) erhalten
Zeitfenster: Woche 16
|
ASAS40 ist definiert als eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich (>=) 40 % und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 Einheiten (Bereich von 0 bis 10) in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche ohne jegliche Verschlechterung verbleibende Domain.
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ASAS20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
Das ASAS20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um ≥ 20 % und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 Einheit (Bereich 0 bis 10) in ≥ 3 von 4 Bereichen und keine Verschlechterung um ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit (Bereich 0 bis 10). in der verbleibenden Domäne.
|
Woche 16
|
|
Pharmakokinetik (PK): Ixekizumab-Talkonzentration im Steady State (Trough ss)
Zeitfenster: Woche 16
|
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Talspiegel im Serum von Ixekizumab in Woche 16.
|
Woche 16
|
|
Änderung des Morbus Bechterew-Aktivitäts-Scores (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AS. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit CRP als Akute-Phase-Reaktant) sind:
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort auf den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI50) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
Der BASDAI ist eine von den Teilnehmern gemeldete Bewertung, die aus 6 Fragen besteht, die sich auf 5 Hauptsymptome beziehen, die für die radiologische axiale Spondyloarthritis (rad-axSpA) relevant sind: 1) Müdigkeit, 2) Wirbelsäulenschmerzen, 3) periphere Arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensität und 6) Dauer der Morgensteifheit.
Die Teilnehmer müssen jedes Item mit einer Punktzahl von 0 bis 10 (NRS) bewerten.
Der Gesamtscore ergibt sich aus dem Durchschnitt der Symptomscores im Bereich von 0 (kein Problem) bis 10 (schlimmstes Problem), wobei ein höherer Score auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hinweist.
BASDAI50 stellt eine Verbesserung von ≥50 % des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert dar.
|
Woche 16
|
|
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Der BASDAI ist eine von den Teilnehmern gemeldete Bewertung, die aus 6 Fragen besteht, die sich auf 5 Hauptsymptome beziehen, die für die radiologische axiale Spondyloarthritis (rad-axSpA) relevant sind: 1) Müdigkeit, 2) Wirbelsäulenschmerzen, 3) periphere Arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensität und 6) Dauer der Morgensteifheit.
Die Teilnehmer müssen jedes Item mit einer Punktzahl von 0 bis 10 (NRS) bewerten.
Der Gesamtscore ergibt sich aus dem Durchschnitt der Symptomscores im Bereich von 0 (kein Problem) bis 10 (schlimmstes Problem), wobei ein höherer Score auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hinweist.
Der LSmean wurde durch MMRM mit Faktoren für Behandlung, geografische Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Beim BASFI handelt es sich um eine von den Teilnehmern berichtete Beurteilung, die die funktionelle Ausgangslage eines Teilnehmers und das anschließende Ansprechen auf die Behandlung ermittelt.
Der BASFI besteht aus 10 Fragen zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung, darunter die ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und die restlichen 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten von AS-Teilnehmern.
Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand einer NRS-Skala (Bereich 0 bis 10).
Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 10, wobei ein höherer Score eine schlechtere Funktion anzeigt.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Faktoren für Behandlung, geografische Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ASDAS-inaktive Krankheit erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AS. ASDAS Inactive Disease ist definiert als ein Wert von <1,3. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit CRP als Akute-Phase-Reaktant) sind:
|
Woche 16
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASDAS <2,1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AS. ASDAS <2,1 definiert eine mäßige Krankheitsaktivität. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit CRP als Akute-Phase-Reaktant) sind:
|
Woche 16
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS) und der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Der SF-36 ist ein 36 Punkte umfassendes, von den Teilnehmern verwaltetes Maß, das als kurze, vielseitige Beurteilung der Gesundheit in den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle – körperlich, Rolle – emotional, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und Allgemeinzustand konzipiert ist Gesundheit.
Die zwei übergreifenden Bereiche des geistigen Wohlbefindens und des körperlichen Wohlbefindens werden durch die Ergebnisse „Zusammenfassung der geistigen Komponente“ und „Zusammenfassung der körperlichen Komponente“ erfasst.
Für die Analyse werden T-Scores verwendet.
Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Der LSmean wurde durch MMRM mit Faktoren für Behandlung, geografische Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung des ASAS-Gesundheitsindex (ASAS HI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Der ASAS Health Index (ASAS HI) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsindexinstrument zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen für SpA, einschließlich axSpA.
Das 17-Punkte-Instrument weist Werte zwischen 0 (gute Gesundheit) und 17 (schlechte Gesundheit) auf.
Jedes Item besteht aus 1 Frage, auf die der Patient entweder mit „Ich stimme zu“ (Punktzahl 1) oder „Ich stimme nicht zu (Punktzahl 0)“ antworten muss.
Die Bewertung „1“ wird vergeben, wenn der Punkt bejaht wird, was auf eine gesundheitliche Beeinträchtigung hinweist.
Alle Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl oder einen Index zu ergeben.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Behandlung, geografischer Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule (Ankylosierende Spondylitis Spinale Magnetresonanztomographie [ASSpiMRI] – Berlin Score)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Die Studie verwendete MRT mit fettsättigenden Techniken wie Short Tau Inversion Recovery (STIR), um nach dem Vorliegen eines Knochenmarködems zu suchen.
Die Berliner Modifikation des ASspiMRI-Bewertungsverfahrens (Ankylosing Spondylitis Spine MRI Score for Activity) bewertet Entzündungen in jeder der 23 diskovertebralen Einheiten (DVU) der Wirbelsäule (von C2 bis S1) und erfasst Knochenmarködeme.
Die Werte für jede DVU liegen zwischen 0 und 3 (0 = normal; 1 = leichtes Knochenmarködem [weniger als oder gleich 25 % der DVU; 3 = schweres Knochenmarködem (mehr als 50 % der DVU)].
Der zusammengesetzte Score reicht von 0 bis 69, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung widerspiegeln. Der LS-Mittelwert wurde durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung, geografischer Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl zuvor verwendeter TNF-Inhibitoren und Ausgangswert als festen Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule (Score des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Der MRT-Score der Wirbelsäule wurde mithilfe der SPARCC-Methode beurteilt.
Alle 23 diskovertebralen Einheiten (DVU) der Wirbelsäule (von C2 bis S1) wurden auf Knochenmarködeme untersucht.
Eine einzelne DVU verfügt über 18 Bewertungseinheiten und jede hat einen Wert von 0 oder 1, sodass der maximale Gesamtwert 414 beträgt. Die Summe reicht von 0 bis 414, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegeln.
Die Bewertung erfolgte durch Zentralleser.
Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Faktoren für die Behandlung, die geografische Region, den CRP-Ausgangsstatus, die Anzahl der zuvor verwendeten TNF-Inhibitoren und den Ausgangswert bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung der Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Das hochempfindliche CRP ist das Maß für den Akute-Phase-Reaktanten.
Sie wurde mit einem hochempfindlichen Assay im Zentrallabor gemessen, um die Wirkung von Ixekizumab auf die Krankheitsaktivität beurteilen zu können.
Hochempfindliches CRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM bestimmt, wobei Behandlung, geografische Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
BASMI ist ein kombinierter Index, der aus 5 klinischen Messungen der Wirbelsäulenbeweglichkeit bei Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis (rad-axSpA) besteht.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung der Brusterweiterung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Die Brustausdehnung ist die Differenz in Zentimetern (cm) zwischen dem Brustumfang bei maximaler Inspiration und maximaler Exspiration.
Während die Hände des Patienten auf oder hinter dem Kopf ruhen, misst der Gutachter die umschlossene Brustlänge in Zentimetern (cm) auf der vierten Interkostalebene anterior.
Es wurden zwei Versuche aufgezeichnet.
Für die Analysen wurde die bessere Messung (größere Differenz) von 2 Versuchen (in Zentimetern) verwendet.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Behandlung, geografischer Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Wechseln Sie von der Grundlinie im Hinterkopf zum Wandabstand
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Der Teilnehmer muss maximale Anstrengung unternehmen, um mit dem Kopf die Wand zu berühren, wenn er mit den Fersen und dem Rücken an der Wand steht (Occiput).
Dann wird der Abstand vom Hinterkopf zur Wand gemessen.
Es werden zwei Versuche aufgezeichnet.
Für die Analyse wird das bessere (kleinere) Maß von 2 Versuchen (in Zentimetern) verwendet.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Faktoren für Behandlung, geografische Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Der MASES ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis.
Das MASES bewertet 13 Standorte auf Enthesitis mit einem Wert von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität.
Zu den untersuchten Stellen gehören Costochondral 1 (rechts/links), Costochondral 7 (rechts/links), Spinal iliaca anterior superior (rechts/links), Crista iliaca (rechts/links), Spina iliaca posterior (rechts/links), Processus spinosus L5, und proximaler Ansatz der Achillessehne (rechts/links).
Der MASES ist die Summe aller Site-Scores (Bereich 0 bis 13); Höhere Werte weisen auf eine schwerere Enthesitis hin.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Behandlung, geografischer Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung des Enthesitis-Scores des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Die SPARCC-Enthesitis ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis.
Das SPARCC bewertet 16 Standorte auf Enthesitis mit einem Wert von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität.
Zu den untersuchten Stellen gehören der mediale Epicondylus (links/rechts [L/R]), der laterale Epicondylus (L/R), die Insertion des Supraspinatus in das Tuberculum majus des Humerus (L/R), die Insertion des Quadrizeps in den oberen Rand der Patella (L/R), Einführung des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder des Tuberculum tibialis (L/R), Einführung der Achillessehne in das Fersenbein (L/R) und Einführung der Plantarfaszie in das Fersenbein (L/R).
Der SPARCC ist die Summe aller Standortbewertungen (Bereich 0 bis 16).
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Enthesitis hin.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Behandlung, geografischer Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung des Schweregrads der peripheren Arthritis gegenüber dem Ausgangswert anhand der TJC-Werte (Tender Joint Count).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Die Anzahl empfindlicher und schmerzender Gelenke wurde durch Untersuchung von 46 Gelenken (23 Gelenke auf jeder Körperseite) ermittelt.
Die 46 Verbindungen wurden bewertet und als empfindlich oder nicht empfindlich eingestuft.
Summe aller als empfindlich/schmerzhaft überprüften Gelenke geteilt durch die Anzahl auswertbarer Gelenke, multipliziert mit 46, um den TJC-Score zu erhalten.
Die Werte reichen von 0 (keine schmerzenden/schmerzhaften Gelenke) bis 46 (alle Gelenke schmerzen/schmerzen).
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM anhand der Behandlung, der geografischen Region, des CRP-Ausgangsstatus, der Anzahl früherer TNFi, des Ausgangswerts, des Besuchs, des Ausgangswerts pro Besuch und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung des Schweregrads der peripheren Arthritis gegenüber dem Ausgangswert anhand der SJC-Werte (Swelled Joint Count).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 44 Gelenken (22 Gelenke auf jeder Körperseite) ermittelt.
Die 44 Gelenke wurden beurteilt und als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert.
Summe aller Gelenke, bei denen eine Schwellung festgestellt wurde, dividiert durch die Anzahl auswertbarer Gelenke, die mit 44 multipliziert wurde, um den SJC-Score zu erhalten.
Der SJC-Score reicht von 0 (keine geschwollenen Gelenke) bis 44 (alle Gelenke geschwollen).
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM anhand der Behandlung, der geografischen Region, des CRP-Ausgangsstatus, der Anzahl früherer TNFi, des Ausgangswerts, des Besuchs, des Ausgangswerts pro Besuch und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorderer Uveitis
Zeitfenster: Woche 16
|
Unter Uveitis anterior versteht man eine Entzündung der mittleren Augenschicht.
Dazu gehören die Iris (der farbige Teil des Auges) und das angrenzende Gewebe, der sogenannte Ziliarkörper.
|
Woche 16
|
|
Änderung des NRS-Scores (Fatigue Numeric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Der Schweregrad der Ermüdung (NRS) ist eine horizontale Skala mit 11 Punkten, die den Teilnehmern verabreicht wird und auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Müdigkeit (Müdigkeit oder Erschöpfung), indem sie die Zahl 1 einkreisen, die ihren stärksten Müdigkeitsgrad in den letzten 24 Stunden beschreibt.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Behandlung, geografischer Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Der Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) ist eine 4-Punkte-Skala zur Einschätzung von Schlafproblemen in der klinischen Forschung.
Der JSEQ bewertet die Häufigkeit von Schlafstörungen in vier Kategorien: 1) Probleme beim Einschlafen, 2) mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, 3) Probleme beim Durchschlafen (einschließlich viel zu frühes Aufwachen) und 4) Aufwachen nach dem Schlaf übliche Schlafdauer, Gefühl von Müdigkeit und Erschöpfung.
Patienten geben auf einer 6-Punkte-Likert-Skala die Anzahl der Tage an, an denen sie jedes dieser Probleme im letzten Monat hatten, von 0 = „keine Tage“ bis 5 = „22–30 Tage“.
Der JSEQ-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Behandlung, geografischer Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung der Werte für Arbeitsproduktivitäts-Aktivitätsbeeinträchtigungen bei Spondyloarthritis (WPAI-SpA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Das WPAI-SpA besteht aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, der wegen SpA versäumten Arbeitsstunden, der aus anderen Gründen versäumten Arbeitsstunden, der tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, des Ausmaßes, in dem SpA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusst hat, und des Ausmaßes, in dem SpA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusst hat SpA beeinträchtigte Aktivitäten außerhalb der Arbeit.
Das WPAI-SpA wurde in der rad-axSpA-Patientenpopulation validiert.
Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (verringerte Produktivität bei der Arbeit), ein Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden.
Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, CRP-Ausgangsstatus, Anzahl früherer TNFi und Ausgangswert als festen Faktoren bestimmt.
|
Ausgangswert, Woche 16
|
|
Änderung des ASAS-Scores für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
|
Der ASAS-NSAID-Score wird verwendet, um die NSAID-Einnahme darzustellen, indem die Art des NSAID, die Gesamtdosis und die Anzahl der Tage, an denen NSAID während eines interessierenden Zeitraums (PI) eingenommen wird, berücksichtigt werden.
Für das NSAID-äquivalente Bewertungssystem liegt der Bereich zwischen 0 und 100, je höher die Punktzahl, desto größer die NSAID-Einnahme.
ASAS-NSAID-Score = (äquivalenter NSAID-Score) x (Tage der Einnahme während PI) x (Tage pro Woche)/(PI in Tagen).
|
Ausgangswert, Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 16
|
Ein behandlungsbedürftiger – Anti-Drug-Antikörper (TE-ADA)-positiver Patient ist definiert als: a) ein Patient mit einem >= 4-fachen Anstieg gegenüber einem positiven Ausgangsantikörpertiter; oder b) bei einem negativen Ausgangstiter ein Patient mit einem Anstieg vom Ausgangswert auf einen Wert von >= 1:10.
Der Prozentsatz wurde basierend auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer berechnet und wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer * 100 % berechnet.
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Maksymowych WP, Bolce R, Gallo G, Seem E, Geneus VJ, Sandoval DM, Ostergaard M, Tada K, Baraliakos X, Deodhar A, Gensler LS. Ixekizumab in radiographic axial spondyloarthritis with and without elevated C-reactive protein or positive magnetic resonance imaging. Rheumatology (Oxford). 2022 Nov 2;61(11):4324-4334. doi: 10.1093/rheumatology/keac104.
- van der Heijde D, Ostergaard M, Reveille JD, Baraliakos X, Kronbergs A, Sandoval DM, Li X, Carlier H, Adams DH, Maksymowych WP. Spinal Radiographic Progression and Predictors of Progression in Patients With Radiographic Axial Spondyloarthritis Receiving Ixekizumab Over 2 Years. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):265-273. doi: 10.3899/jrheum.210471. Epub 2021 Dec 1.
- Deodhar AA, Mease PJ, Rahman P, Navarro-Compan V, Strand V, Hunter T, Bolce R, Leon L, Lauzon S, Marzo-Ortega H. Ixekizumab improves spinal pain, function, fatigue, stiffness, and sleep in radiographic axial Spondyloarthritis: COAST-V/W 52-week results. BMC Rheumatol. 2021 Sep 20;5(1):35. doi: 10.1186/s41927-021-00205-3.
- Dougados M, Wei JC, Landewe R, Sieper J, Baraliakos X, Van den Bosch F, Maksymowych WP, Ermann J, Walsh JA, Tomita T, Deodhar A, van der Heijde D, Li X, Zhao F, Bertram CC, Gallo G, Carlier H, Gensler LS; COAST-V and COAST-W Study Groups. Efficacy and safety of ixekizumab through 52 weeks in two phase 3, randomised, controlled clinical trials in patients with active radiographic axial spondyloarthritis (COAST-V and COAST-W). Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):176-185. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216118. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):e75.
- Mease P, Walsh JA, Baraliakos X, Inman R, de Vlam K, Wei JC, Hunter T, Gallo G, Sandoval D, Zhao F, Dong Y, Bolce R, Marzo-Ortega H. Translating Improvements with Ixekizumab in Clinical Trial Outcomes into Clinical Practice: ASAS40, Pain, Fatigue, and Sleep in Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):435-450. doi: 10.1007/s40744-019-0165-3. Epub 2019 Jun 28.
- Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, Salvarani C, Lespessailles E, Rahman P, Jarvinen P, Sanchez-Burson J, Gaffney K, Lee EB, Krishnan E, Santisteban S, Li X, Zhao F, Carlier H, Reveille JD; COAST-W Study Group. Efficacy and Safety of Ixekizumab in the Treatment of Radiographic Axial Spondyloarthritis: Sixteen-Week Results From a Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Patients With Prior Inadequate Response to or Intolerance of Tumor Necrosis Factor Inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019 Apr;71(4):599-611. doi: 10.1002/art.40753. Epub 2019 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16179
- I1F-MC-RHBW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2015-003937-84 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .