Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ixekizumab (LY2439821) bij ervaren TNF-remmer-deelnemers met radiografische axiale spondyloartritis (COAST-W)

10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 16 weken, gevolgd door langetermijnevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ixekizumab (LY2439821) bij met TNFi ervaren patiënten met radiografische axiale spondyloartritis

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ixekizumab bij eerder met tumornecrosefactor (TNF)-remmers behandelde deelnemers met radiografische axiale spondyloartritis (rad-axSpA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentinië, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000BRD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80440-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goiás, Brazilië, 74043-110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazilië, 90480-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1C 5B8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Trois-Rivieres, Canada, G8Z 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Victoria, Canada, V8V 3M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finland, 90029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Clermont, Frankrijk, 63003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris CEDEX 14, Frankrijk, 75679
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haifa, Israël, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italië, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Italië, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elche, Spanje, 03202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 3JL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arthritis Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • The Center for Rheumatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn ambulant.
  • Een vastgestelde diagnose hebben van radiografische axiale spondyloartritis (rad-xSpA) met sacroiliitis radiografisch gedefinieerd volgens de gewijzigde criteria van New York.
  • Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van rugpijn ≥3 maanden met aanvangsleeftijd <45 jaar.
  • Eerder zijn behandeld met ten minste 1 en niet meer dan 2 TNF-remmers.
  • Moet een ontoereikende respons hebben gehad op 2 of meer NSAID's in het therapeutische dosisbereik gedurende een totale duur van ten minste 4 weken OF een voorgeschiedenis hebben van intolerantie voor NSAID's.
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere therapie voor axSpa gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb totale ankylose van de wervelkolom.
  • Heb nog nooit een TNF-remmende medicatie genomen of meer dan 2 genomen.
  • Onlangs binnen 12 weken een levend vaccin hebben gekregen of in het afgelopen jaar een vaccinatie met Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hebben gehad.
  • U heeft de afgelopen 12 weken een aanhoudende of ernstige infectie of tekenen van actieve tuberculose.
  • Heb een gecompromitteerd immuunsysteem.
  • Andere ernstige en/of ongecontroleerde ziekten heeft.
  • Heb een actuele diagnose of een recente voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte.
  • Een grote operatie hebben ondergaan binnen 8 weken na baseline, of een operatie nodig hebben tijdens het onderzoek.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Q2W Ixekizumab

Dubbelblinde periode: Startdosis van 80 of 160 milligram (mg) ixekizumab subcutaan (SC) toegediend bij aanvang, gevolgd door 80 mg ixekizumab SC om de twee weken (Q2W) tot week 14.

Verlengde behandelingsperiode: 80 mg ixekizumab gegeven SC Q2W van week 16 tot week 52.
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Experimenteel: Q4W Ixekizumab

Dubbelblinde periode: Startdosis van 80 of 160 mg ixekizumab subcutaan toegediend bij aanvang, gevolgd door 80 mg ixekizumab subcutaan toegediend om de vier weken (Q4W) tot week 14.

Verlengde behandelingsperiode: 80 mg ixekizumab gegeven SC Q4W van week 16 tot week 52.
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Placebo-vergelijker: Placebo

Dubbelblinde periode: Placebo gegeven SC Q2W tot week 14.

Verlengde behandelingsperiode: Startdosis van 160 mg ixekizumab subcutaan toegediend in week 16, gevolgd door 80 mg ixekizumab subcutaan gegeven Q2W of Q4W van week 16 tot week 52.
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een beoordeling van spondyloartritis behaalt International Society 40 (ASAS40)-respons
Tijdsspanne: Week 16

ASAS40 wordt gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan (>=) 40 % en een absolute verbetering vanaf de uitgangswaarde van ten minste 2 eenheden (bereik van 0 tot 10) in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen zonder enige verslechtering van de resterende domein.

  1. Patiënt wereldwijd: hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week? score varieert van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief).
  2. Spinale pijn: hoeveel pijn in uw wervelkolom als gevolg van spondylitis ankylopoetica? score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
  3. Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI): Deelnemer werd gevraagd om de moeilijkheid te beoordelen die gepaard gaat met 10 individuele functionele basisactiviteiten. De respons van de deelnemer werd vastgelegd met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) (bereik 0 tot 10) met een hogere score die een slechtere functie aangeeft.
  4. Ontsteking gebaseerd op Q5 & Q6 gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (gemiddelde van intensiteit & duur van stijfheid): Score varieert van "0" (geen) en "10" (zeer ernstig).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ASAS20-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 16

ASAS20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1 eenheden (bereik 0 tot 10) in ≥3 van de 4 domeinen, en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid (bereik 0 tot 10) in het resterende domein.

  1. Patiënt wereldwijd: hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week? score varieert van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief).
  2. Spinale pijn: hoeveel pijn in uw wervelkolom als gevolg van spondylitis ankylopoetica? score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
  3. Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI): Deelnemer werd gevraagd om de moeilijkheid te beoordelen die gepaard gaat met 10 individuele functionele basisactiviteiten. De respons van de deelnemer werd vastgelegd met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) (bereik 0 tot 10) met een hogere score die een slechtere functie aangeeft.
  4. Ontsteking gebaseerd op Q5 & Q6 gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (gemiddelde van intensiteit & duur van stijfheid): Score varieert van "0" (geen) en "10" (zeer ernstig).
Week 16
Farmacokinetiek (PK): Ixekizumab-dalconcentratie bij steady-state (Ctrough ss)
Tijdsspanne: Week 16
Farmacokinetiek (PK): Steady-state dalserumconcentratie van Ixekizumab in week 16.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met CRP als acute fase-reactant) zijn

  1. Totale rugpijn
  2. Patiënt wereldwijd
  3. Perifere pijn/zwelling
  4. Duur van ochtendstijfheid en
  5. CRP in mg/L. De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt wereldwijd+0,073×randapparatuur pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid+0,579×Ln(CRP+1). (CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme). Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een ​​score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven. Het Least Square (LS)-gemiddelde werd bepaald door mixed-model Repeated Measures (MMRM) met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere tumornecrosefactorremmers (TNFi), baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek, en interactie per bezoek als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat Bath bereikt Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index 50 (BASDAI50) Respons
Tijdsspanne: Week 16
De BASDAI is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling die bestaat uit 6 vragen die betrekking hebben op 5 belangrijke symptomen die relevant zijn voor radiografische axiale spondyloartritis (rad-axSpA): 1) Vermoeidheid, 2) Spinale pijn, 3) Perifere artritis, 4) Enthesitis, 5) Intensiteit , en 6) Duur van ochtendstijfheid. Deelnemers moeten elk item scoren met een score van 0 tot 10 (NRS). De totale score wordt verkregen uit het gemiddelde van symptoomscores variërend van 0 (geen probleem) tot 10 (ergste probleem), waarbij een hogere score een ernstiger AS-symptoom aangeeft. BASDAI50 vertegenwoordigt een verbetering van ≥50% van de BASDAI-score ten opzichte van baseline.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De BASDAI is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling die bestaat uit 6 vragen die betrekking hebben op 5 belangrijke symptomen die relevant zijn voor radiografische axiale spondyloartritis (rad-axSpA): 1) Vermoeidheid, 2) Spinale pijn, 3) Perifere artritis, 4) Enthesitis, 5) Intensiteit , en 6) Duur van ochtendstijfheid. Deelnemers moeten elk item scoren met een score van 0 tot 10 (NRS). De totale score wordt verkregen uit het gemiddelde van symptoomscores variërend van 0 (geen probleem) tot 10 (ergste probleem), waarbij een hogere score een ernstiger AS-symptoom aangeeft. LSmean werd bepaald door MMRM met factoren voor behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in bad
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De BASFI is een door de deelnemer gerapporteerde beoordeling die de functionele basislijn van een deelnemer en de daaropvolgende reactie op de behandeling vaststelt. De BASFI is samengesteld met 10 vragen om de ernst van de ziekte te beoordelen, waaronder de eerste 8 vragen met betrekking tot functionele anatomiegerelateerde activiteiten en de overige 2 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van AS-deelnemers. Deelnemers beantwoorden elke vraag met behulp van een NRS-schaal (bereik van 0 tot 10). De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 antwoorden en heeft een mogelijke minimale waarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 10, waarbij een hogere score een slechter functioneren aangeeft. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met factoren voor behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat ASDAS-inactieve ziekte bereikt
Tijdsspanne: Week 16

ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. ASDAS Inactive Disease wordt gedefinieerd als een score van <1,3.

De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met CRP als acute fase-reactant) zijn

  1. Totale rugpijn
  2. Patiënt wereldwijd
  3. Perifere pijn/zwelling
  4. Duur van ochtendstijfheid en
  5. CRP in mg/L. De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt wereldwijd+0,073×randapparatuur pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid+0,579×Ln(CRP+1). (CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme). Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een ​​score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), hoe hoger de score hoe slechter de ziekteactiviteit.
Week 16
Percentage deelnemers dat ASDAS bereikt <2.1
Tijdsspanne: Week 16

ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. ASDAS <2.1 definieert matige ziekteactiviteit.

De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met CRP als acute fase-reactant) zijn

  1. Totale rugpijn
  2. Patiënt wereldwijd
  3. Perifere pijn/zwelling
  4. Duur van ochtendstijfheid en
  5. CRP in mg/L. De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt wereldwijd+0,073×randapparatuur pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid+0,579×Ln(CRP+1). (CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme). Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een ​​score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), hoe hoger de score hoe slechter de ziekteactiviteit.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De SF-36 is een door deelnemers uitgevoerde meting van 36 items die is ontworpen als een korte, veelzijdige beoordeling van gezondheid op het gebied van fysiek functioneren, rol - fysiek, rol - emotioneel, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en algemene gezondheid. gezondheid. De 2 overkoepelende domeinen van mentaal welzijn en fysiek welzijn worden vastgelegd door de Mental Component Summary- en Physical Component Summary-scores. T-scores worden gebruikt voor analyse. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid. LSmean werd bepaald door MMRM met factoren voor behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ASAS Health Index (ASAS HI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De ASAS Health Index (ASAS HI) is een ziektespecifiek gezondheidsindexinstrument dat is ontworpen om de impact van interventies op SpA, waaronder axSpA, te beoordelen. Het instrument met 17 items heeft scores variërend van 0 (goede gezondheid) tot 17 (slechte gezondheid). Elk item bestaat uit 1 vraag die de patiënt moet beantwoorden met "Ik ga akkoord" (score 1) of "Niet akkoord (score 0)". Een score van "1" wordt gegeven wanneer het item wordt bevestigd, wat duidt op een ongunstige gezondheid. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore of index te geven. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom (spinale magnetische resonantiebeeldvorming van de wervelkolom [ASSpiMRI] - Berlin Score)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De studie gebruikte MRI met vetverzadigende technieken zoals short tau inversion recovery (STIR) om te zoeken naar de aanwezigheid van beenmergoedeem. De Berlijnse modificatie van spondylitis ankylopoetica MRI-score voor activiteit (ASspiMRI) scoretechniek beoordeelt ontsteking in elk van de 23 disco-vertebrale eenheden (DVU) van de wervelkolom (van C2 tot S1), waarbij beenmergoedeem wordt vastgelegd. Scores voor elke DVU variëren van 0-3 (0=normaal; 1=licht beenmergoedeem [minder dan of gelijk aan 25% van DVU; 3=ernstig beenmergoedeem (meer dan 50% van DVU)]. De samengestelde score varieert van 0 tot 69, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van de ergere ziekte. LS-gemiddelde werd bepaald door analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerder gebruikte TNF-remmers en baselinewaarde als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de wervelkolom (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
MRI-score van de wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de SPARCC-methode. Alle 23 disco-vertebrale eenheden (DVU) van de wervelkolom (van C2 tot S1) werden gescoord voor beenmergoedeem. Een enkele DVU heeft 18 score-eenheden, en elk heeft een score van 0 of 1, waardoor de maximale totale score op 414 komt, de som varieert van 0 tot 414, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van een ergere ziekte. Scoren werd uitgevoerd door centrale lezers. Het LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met factoren voor behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerder gebruikte TNF-remmers en baselinewaarde.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van hooggevoelige C-reactieve proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Hooggevoelige CRP is de maatstaf voor acute fase-reactant. Het werd gemeten met een zeer gevoelige test in het centrale laboratorium om het effect van ixekizumab op de ziekteactiviteit te helpen beoordelen. Hooggevoelige CRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, bezoek en interactie per bezoek als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

BASMI is een gecombineerde index die bestaat uit 5 klinische metingen van spinale mobiliteit bij patiënten met radiografische axiale spondyloartritis (rad-axSpA).

  1. Laterale spinale flexie
  2. Tragus-tot-muur afstand
  3. Lumbale flexie (gemodificeerde Schober)
  4. Maximale interalleolaire afstand en
  5. Cervicale rotatie. Het lineaire resultaat van BASMI is het gemiddelde van de 5 beoordelingen en varieert van 0 tot 10. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van zijn AS. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering van basislijn in borstuitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Borstuitbreiding is het verschil, in centimeter (cm), tussen de omtrek van de borst bij maximale inspiratie en maximale expiratie. Terwijl patiënten hun handen op of achter het hoofd laten rusten, meet de beoordelaar de lengte van de omcirkelde borstkas per centimeter (cm) op het vierde intercostale niveau anterieur. Er werden twee pogingen geregistreerd. De betere meting (groter verschil) van 2 pogingen (in centimeters) werd gebruikt voor analyses. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verander van basislijn in Occiput naar muurafstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De deelnemer moet een maximale inspanning leveren om het hoofd tegen de muur te raken wanneer hij met de hielen en rug tegen de muur staat (achterhoofd). Vervolgens wordt de afstand van achterhoofd tot muur gemeten. Er worden twee pogingen geregistreerd. De betere (kleinere) meting van 2 pogingen (in centimeters) wordt gebruikt voor analyses. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met factoren voor behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De MASES is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. De MASES beoordeelt 13 plaatsen op enthesitis met een score van "0" voor geen activiteit of "1" voor activiteit. De beoordeelde locaties zijn onder meer costochondral 1 (rechts/links), costochondral 7 (rechts/links), spinale iliaca anterior superior (rechts/links), crista iliaca (rechts/links), spina iliaca posterior (rechts/links), processus spinosus L5, en achillespees proximale insertie (rechts/links). De MASES is de som van alle sitescores (bereik 0 tot 13); hogere scores duiden op ernstigere enthesitis. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De SPARCC enthesitis is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. De SPARCC beoordeelt 16 plaatsen op enthesitis met een score van "0" voor geen activiteit of "1" voor activiteit. Beoordeelde locaties zijn onder meer mediale epicondylus (links/rechts [L/R]), laterale epicondylus (L/R), supraspinatus-insertie in grotere tuberositas van humerus (L/R), grotere trochanter (L/R), quadriceps-insertie in superieure grens van patella (L/R), insertie van patellaband in de onderste pool van patella of tibiale tuberkel (L/R), insertie van achillespees in calcaneum (L/R) en insertie van fascia plantaris in calcaneum (L/R). De SPARCC is de som van alle locatiescores (bereik 0 tot 16). Hogere scores duiden op ernstigere enthesitis. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van perifere artritis door tender joint count (TJC) scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten werd bepaald door onderzoek van 46 gewrichten (23 gewrichten aan elke zijde van het lichaam). De 46 gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als mals of niet mals. De som van alle gewrichten waarvan is gecontroleerd dat ze gevoelig/pijnlijk zijn, gedeeld door het aantal evalueerbare gewrichten, vermenigvuldigd met 46 om de TJC-score te verkrijgen. De scores variëren van 0 (geen gevoelige/pijnlijke gewrichten) tot 46 (alle gewrichten gevoelig/pijnlijk). LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per bezoek.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van perifere artritis door scores voor gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door onderzoek van 44 gewrichten (22 gewrichten aan elke zijde van het lichaam). De 44 gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen. De som van alle gecontroleerde gewrichten op gezwollen delen door het aantal evalueerbare gewrichten dat werd vermenigvuldigd met 44 om de SJC-score te verkrijgen. De SJC-score varieert van 0 (geen gezwollen gewrichten) tot 44 (alle gewrichten gezwollen). LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per bezoek.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met anterieure uveïtis
Tijdsspanne: Week 16
Uveïtis anterior is een ontsteking van de middelste laag van het oog. waaronder de iris (gekleurd deel van het oog) en het aangrenzende weefsel, bekend als het corpus ciliare.
Week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in de vermoeidheidsnumerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De NRS voor de ernst van de vermoeidheid is een door de deelnemer toegediende 11-punts horizontale schaal met één item, verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "zo erg als u zich kunt voorstellen". Deelnemers beoordelen hun vermoeidheid (zich moe of uitgeput voelen) door het cijfer 1 te omcirkelen dat hun ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur weergeeft. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) is een schaal met 4 items die is ontworpen om slaapproblemen in klinisch onderzoek in te schatten. De JSEQ beoordeelt de frequentie van slaapverstoring in 4 categorieën: 1) moeite met inslapen, 2) meerdere keren wakker worden gedurende de nacht, 3) moeite hebben met doorslapen (waaronder ook veel te vroeg wakker worden), en 4) wakker worden na de slaap. gebruikelijke hoeveelheid slaap zich moe en uitgeput voelen. Patiënten rapporteren het aantal dagen dat ze elk van deze problemen in de afgelopen maand hebben ervaren op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 = "geen dagen" tot 5 = "22-30 dagen. De totale JSEQ-score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer slaapverstoring. Het LS-gemiddelde werd bepaald door MMRM met behandeling, geografische regio, baseline CRP-status, aantal eerdere TNFi, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de scores voor werkproductiviteitsstoornis spondyloartritis (WPAI-SpA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De WPAI-SpA bestaat uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren op het werk vanwege SpA, gemiste uren op het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin SpA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin SpA beïnvloedde activiteiten buiten het werk. De WPAI-SpA is gevalideerd in de rad-axSpA-patiëntenpopulatie. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en minder productiviteit. Het LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, basislijn-CRP-status, aantal eerdere TNFi en basislijnwaarde als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ASAS-score voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De ASAS-NSAID-score wordt gebruikt om de NSAID-inname weer te geven door rekening te houden met het type NSAID, de totale dosis en het aantal dagen dat NSAID werd ingenomen tijdens een periode van interesse (PI). Voor een NSAID-equivalent scoresysteem is het bereik van 0 tot 100, hoe hoger de score bij de NSAID-inname. ASAS-NSAID-score= (equivalente NSAID-score) x (dagen van inname tijdens PI) x (dagen per week)/(PI in dagen).
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers met anti-Ixekizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 16
Een patiënt die in behandeling is - antidrug antilichaam (TE-ADA)-positief wordt gedefinieerd als: a) een patiënt met een >= 4-voudige toename ten opzichte van een positieve basislijn antilichaamtiter; of b) voor een negatieve basislijntiter, een patiënt met een stijging vanaf de basislijn tot een niveau van >= 1:10. Het percentage werd berekend op basis van het aantal evalueerbare deelnemers en werd berekend op basis van het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-ixekizumab-antilichamen / aantal evalueerbare deelnemers * 100%.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16179
  • I1F-MC-RHBW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003937-84 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Ixekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren