- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02806362
Study of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Japanese Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection With End Stage Renal Disease (ESRD) on Hemodialysis (HD) (GIFT-R)
An Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Japanese Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection With End Stage Renal Disease on Hemodialysis (GIFT-R)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
- Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA) greater than 10,000 IU/mL at Screening
- Chronic HCV, Genotype (GT)1b infection
- Treatment-naive or treatment-experienced with an interferon (IFN)-containing regimen (IFN or pegylated-IFN with or without ribavirin).
- A fibrosis assessment test result equivalent to Metavir F0-F2.
Exclusion Criteria:
- Presence of Y93H variant at Screening
- Positive test result for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-Human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
- Significant liver disease with any cause other than chronic HCV infection
- On peritoneal dialysis
- On hemodialysis for more than 15 years
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/50/100mg once daily) for 12 weeks
|
Tablet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12).
Zeitfenster: 12 weeks after the last dose of study drug
|
SVR12 defined as the hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level less than the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks after the last dose of study drug.
|
12 weeks after the last dose of study drug
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of participants with on-treatment virologic failure
Zeitfenster: Up to Week 12
|
On-treatment virologic failure was defined as the following: Confirmed increase from nadir in HCV RNA (2 consecutive HCV RNA measurements greater than 1 log10 IU/mL above nadir) at any time point during treatment; or Confirmed HCV RNA greater than or equal to LLOQ after HCV RNA is less than LLOQ during treatment; or HCV RNA greater than or equal to LLOQ persistently during treatment with at least 6 weeks of treatment. |
Up to Week 12
|
Percentage of participants with relapse
Zeitfenster: Up to 12 weeks after the last dose of study drug
|
Participants with a confirmed HCV RNA greater than or equal to the LLOQ between Final treatment visit and 12 weeks after the last dose of study drug among participants completing treatment and with HCV RNA less than LLOQ at Final treatment visit.
|
Up to 12 weeks after the last dose of study drug
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Koji Kato, MD, AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- M14-733
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