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Study of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Japanese Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection With End Stage Renal Disease (ESRD) on Hemodialysis (HD) (GIFT-R)

2 de diciembre de 2016 actualizado por: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Japanese Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection With End Stage Renal Disease on Hemodialysis (GIFT-R)

The purpose of this multicenter, single-arm, combination-drug study, which includes 12 weeks of treatment and 24 weeks of follow-up, is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in Japanese adults infected with HCV GT1b, who are treatment-naïve or treatment-experienced to an IFN-based regimen and who have ESRD on HD.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
  • Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA) greater than 10,000 IU/mL at Screening
  • Chronic HCV, Genotype (GT)1b infection
  • Treatment-naive or treatment-experienced with an interferon (IFN)-containing regimen (IFN or pegylated-IFN with or without ribavirin).
  • A fibrosis assessment test result equivalent to Metavir F0-F2.

Exclusion Criteria:

  • Presence of Y93H variant at Screening
  • Positive test result for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-Human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
  • Significant liver disease with any cause other than chronic HCV infection
  • On peritoneal dialysis
  • On hemodialysis for more than 15 years

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25/50/100mg once daily) for 12 weeks
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12).
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last dose of study drug
SVR12 defined as the hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level less than the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks after the last dose of study drug.
12 weeks after the last dose of study drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with on-treatment virologic failure
Periodo de tiempo: Up to Week 12

On-treatment virologic failure was defined as the following:

Confirmed increase from nadir in HCV RNA (2 consecutive HCV RNA measurements greater than 1 log10 IU/mL above nadir) at any time point during treatment; or Confirmed HCV RNA greater than or equal to LLOQ after HCV RNA is less than LLOQ during treatment; or HCV RNA greater than or equal to LLOQ persistently during treatment with at least 6 weeks of treatment.
Up to Week 12
Percentage of participants with relapse
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks after the last dose of study drug
Participants with a confirmed HCV RNA greater than or equal to the LLOQ between Final treatment visit and 12 weeks after the last dose of study drug among participants completing treatment and with HCV RNA less than LLOQ at Final treatment visit.
Up to 12 weeks after the last dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Koji Kato, MD, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-733

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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