Kombination von Kryochirurgie und NK-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs
10. September 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Kryochirurgie plus NK-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Rekrutierung von Patienten mit Leberkrebs, die an die rekrutierten Kriterien angepasst sind, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit Kryochirurgie und Naturkillerzellen (NK) bei fortgeschrittenem Leberkrebs dokumentieren.
Die Sicherheit wird anhand der Statistik der Nebenwirkungen bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Linderungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Standardtherapien haben nach NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem Krebsrezidiv ab
- Körpertumor 1-6, die maximale Tumorlänge < 5 cm
- KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
- Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 109/l, Neutrophilenzahl ≥ 2 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Patienten mit Bluthochdruck Grad 3 oder diabetischen Komplikationen, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryochirurgie und NK-Immuntherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten zunächst eine umfassende Kryochirurgie zur Zerstörung aller großen Tumore, dann eine multiple NK-Immuntherapie (Intensivbehandlung: 6 Mal in den ersten 3 Monaten; dann Intervallbehandlung: 1 Mal alle 3 Monate).
Die Kontrollindizes sind CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen, zirkulierende Tumorzellen).
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Kryochirurgisches Argon-Helium-System (perkutane Ablation unter CT- oder Ultraschallführung)
Natürliche Killerzelle (jede Behandlung: etwa 10 Milliarden Zellen transfusionieren in 3-mal, i.v.)
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Aktiver Komparator: Kryochirurgie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine umfassende Kryochirurgie, um alle großen Tumore zu zerstören.
Die Kontrollindizes sind CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen, zirkulierende Tumorzellen).
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Kryochirurgisches Argon-Helium-System (perkutane Ablation unter CT- oder Ultraschallführung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entlastungsgrad
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-liver
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