- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02843802
Комбинация криохирургии и NK-иммунотерапии при распространенном раке печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем включения пациентов с раком печени, адаптированных к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует безопасность и краткосрочную и долгосрочную эффективность комбинированной терапии с использованием криохирургии и естественных киллеров (NK-клеток) для распространенного рака печени.
Безопасность будет оцениваться по статистике побочных реакций. Эффективность будет оцениваться по степени местного облегчения, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все стандартные методы лечения оказались неэффективными в соответствии с рекомендациями NCCN или пациент отказывается от стандартных методов лечения после рецидива рака.
- Опухоль тела 1-6, максимальная длина опухоли < 5 см
- KPS ≥ 70, срок службы > 6 месяцев
- Количество тромбоцитов ≥ 80×109/л, количество лейкоцитов ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥ 2×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты с артериальной гипертензией 3 степени или диабетическим осложнением, тяжелой сердечной и легочной дисфункцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Криохирургия и иммунотерапия NK
В этой группе пациентам сначала будет проведена комплексная криохирургия для уничтожения всех крупных опухолей, затем будет проведена множественная иммунотерапия NK (интенсивное лечение: 6 раз в первые 3 месяца, затем интервальное лечение: 1 раз в 3 месяца).
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая онкомаркеры, субпопуляции лимфоцитов, циркулирующие опухолевые клетки).
|
Аргоно-гелиевая криохирургическая система (чрескожная абляция под контролем КТ или УЗИ)
Естественные клетки-киллеры (каждая обработка: переливание около 10 млрд клеток 3 раза, в/в)
|
Активный компаратор: Криохирургия
В этой группе пациентам будет проведена комплексная криохирургия для уничтожения всех крупных опухолей.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая онкомаркеры, субпопуляции лимфоцитов, циркулирующие опухолевые клетки).
|
Аргоно-гелиевая криохирургическая система (чрескожная абляция под контролем КТ или УЗИ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень рельефа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK-liver
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .