Test des Sonnenschutzfaktors (LSF).
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
Bewertung der Wirksamkeit eines Sonnenschutzprodukts durch Bestimmung seines Lichtschutzfaktors (LSF) auf der Haut menschlicher Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
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Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
- Fitzpatrick Hauttyp I, II und/oder III für SPF-Tests;
- Guter Gesundheitszustand, ermittelt anhand des CRO Subject History Form (SHF);
- Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung;
- Unterzeichnetes und datiertes HIPAA-Formular (Health Insurance Portability and Accountability Act);
- Eine eindeutige minimale Erythemdosis (MED).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPF-Bewertung
Für den SPF-Test wurden Probanden mit gutem Gesundheitszustand gemäß dem CRO Subject History Form (SHF) und Fitzpatrick-Hauttyp I, II und/oder III berücksichtigt.
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Anwendung einer Einzeldosis von zwei (2) mg/cm² des Testprodukts.
Jede Teststellenfläche von 50 cm² erfordert 100 mg eines Produkts, um eine standardmäßige Testanwendung von 2 mg/cm² zu erhalten.
Einzeldosisanwendung von zwei (2) mg/cm² des Testprodukts.
Für jede 50 cm² große Testfläche sind 100 mg eines Produkts erforderlich, um eine standardmäßige Testanwendung von 2 mg/cm² zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des wasserbeständigen Lichtschutzfaktors gemäß 21 CFR (Code of Federal Regulations) 207.327
Zeitfenster: 16–24 Stunden nach der Exposition
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16–24 Stunden nach der Exposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18300
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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