Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test van de zonbeschermingsfactor (SPF).

11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van de effectiviteit van een zonnebrandproduct door de Sun Protection Factor (SPF) op de huid van proefpersonen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar;
  • Fitzpatrick Huidtype I, II en/of III voor SPF-testen;
  • Goede gezondheid zoals bepaald aan de hand van het CRO Subject History Form (SHF);
  • Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Ondertekend en gedateerd HIPAA-formulier (Health Insurance Portability and Accountability Act);
  • Een ondubbelzinnige minimale erytheemdosis (MED).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPF-evaluatie
Proefpersonen met een goede gezondheid zoals bepaald aan de hand van het CRO Subject History Form (SHF) en Fitzpatrick Skin Type I, II en/of III kwamen in aanmerking voor SPF-testen.
Geneesmiddel: SPF 15 Controle
Eenmalige toediening van twee (2) mg/cm² testproduct. Voor elk testgebied van 50 cm² is 100 mg van een product nodig om een ​​standaard testtoepassing van 2 mg/cm² te verkrijgen.
Geneesmiddel: BAAI 987517
Eenmalige toediening van twee (2) mg/cm² testproduct. Voor elk testgebied van 50 cm² is 100 mg van een product nodig om een ​​standaard testtoepassing van 2 mg/cm² te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van waterbestendige SPF in overeenstemming met 21 CFR (Code of Federal Regulations) 207.327
Tijdsspanne: 16-24 uur na blootstelling
16-24 uur na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Klinische onderzoeken op SPF 15 Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren