Genomische/epigenomische Biomarker der Deregulierung des Immunsystems bei entzündlichen Darmerkrankungen (PREDIPOSTOP)
Genomische/epigenomische Biomarker der Deregulierung des Immunsystems bei entzündlichen Darmerkrankungen: Vorhersage des postoperativen Naturverlaufs von Morbus Crohn
Der Zweck besteht darin, im Transkriptom (Messung der Genexpression anhand der Anzahl der für jedes Gen transkribierten mRNA-Kopien) und im Methylom nach enterozytenspezifischen oder unspezifischen molekularen Signaturen für ein postoperatives Wiederauftreten von Morbus Crohn zu suchen.
Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Expressions- und Methylierungsprofilen gemäß:
- Ansprechen auf die Behandlung
- morphologisches (endoskopisches und/oder radiologisches) und klinisches postoperatives Rezidiv.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, nach neuen Biomarkern zu suchen, die ein postoperatives Rezidiv vorhersagen.
Derzeit gibt es keine Biomarker, die ein postoperatives Wiederauftreten vorhersagen können, und die Verabreichung einer postoperativen medizinischen Behandlung zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens basiert auf biologischen, endoskopischen und bildgebenden Daten.
Prädiktive Biomarker könnten die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko eines postoperativen Rezidivs und die Verabreichung einer systematischen prophylaktischen postoperativen Behandlung ermöglichen und gleichzeitig die Verschreibung dieser Behandlung an Patienten mit geringem Risiko eines postoperativen Rezidivs vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer entzündlichen Darmerkrankung, deren Diagnose auf klinischen (Bauchschmerzen, Durchfall und/oder dysenterischem Syndrom, meist mukohämorrhagischer, perianaler Verletzung, mit manchmal allgemeinen Anzeichen und/oder systemischen Manifestationen), biologischen (entzündliches Syndrom, Mangelerscheinungen usw.), radiologischen ( entero-MRT), endoskopische (Vorhandensein granulomatöser Läsionen) und/oder histologische (Epithel- und Riesenzellgranulom) Daten
- Patient, der sich einer ileokolischen Resektion unterzieht
- Der Patient ist der französischen Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patient lehnt Probenahme ab
- Patient mit unbestimmter Kolitis
- Patient mit nicht bestätigter Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Patient mit entzündlicher Darmerkrankung, der sich keiner ileokolischen Resektion unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Morbus Crohn
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genexpressionsprofil in Darmoperationsproben
Zeitfenster: bis zu 2 Monate (ab Resektion)
|
bis zu 2 Monate (ab Resektion)
|
|
Methylierungsprofil in Darmoperationsproben
Zeitfenster: bis zu 2 Monate (ab Resektion)
|
bis zu 2 Monate (ab Resektion)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate (nach Resektion)
|
wie Bauchschmerzen, Koenig-Syndrom (Bauchschmerzen, die durch Blähungen oder Stuhlausstoß gelindert werden), Durchfall
|
6, 12, 24 Monate (nach Resektion)
|
|
Radiologische Klassifizierung des Rezidivs mittels Entero-MRT zur postoperativen Nachsorge von Patienten
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate (nach Resektion)
|
Koilakou-Score, Wiederholung, wenn Score >=1
|
6, 12, 24 Monate (nach Resektion)
|
|
Bewertung des Wiederauftretens mittels Endoskopie zur postoperativen Nachsorge von Patienten
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate (nach Resektion)
|
Rutgeerts-Kriterien (Wiederholung bei Wertung >=i1)
|
6, 12, 24 Monate (nach Resektion)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adeline GERMAIN, Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire, Endocrinienne et Cancérologique CHRU Nancy Brabois Adultes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJC 2014/MICI-GERMAIN/MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .