Biomarcatori genomici/epigenomici della deregolazione del sistema immunitario nelle malattie infiammatorie intestinali (PREDIPOSTOP)
Biomarcatori genomici/epigenomici della deregolazione del sistema immunitario nelle malattie infiammatorie intestinali: previsione della storia naturale post-operatoria della malattia di Crohn
Lo scopo è cercare la firma molecolare specifica o non specifica degli enterociti della recidiva post-operatoria della malattia di Crohn nel trascrittoma (misurazione dell'espressione genica attraverso il numero di copie di mRNA trascritte per ciascun gene) e nel metiloma.
Gli obiettivi secondari sono confrontare i profili di espressione e metilazione secondo:
- risposta al trattamento
- recidive morfologiche (endoscopiche e/o radiologiche) e cliniche postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è la ricerca di nuovi biomarcatori predittivi di recidiva post-operatoria.
Al momento, non ci sono biomarcatori predittivi per la recidiva post-operatoria e la somministrazione di un trattamento medico post-operatorio per prevenire la recidiva si basa su dati biologici, endoscopici e di immagini.
I biomarcatori predittivi potrebbero consentire l'identificazione di pazienti con alto rischio di recidiva post-operatoria e la somministrazione di un trattamento profilattico post-operatorio sistematico e allo stesso tempo evitare la prescrizione di questo trattamento a pazienti con basso rischio di recidiva post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale diagnosi su base clinica (dolore addominale, diarrea e/o sindrome dissenterica, prevalentemente mucoemorragica, lesione perianale, con segni talvolta generali e/o manifestazioni sistemiche), biologica (sindrome infiammatoria, carenze…), radiologica ( dati entero-MRI), endoscopici (presenza di lesioni granulomatose) e/o istologici (granuloma epitelioide e cellulare gigante)
- Paziente sottoposto a resezione ileocolica
- Paziente affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta il campionamento
- Paziente con colite indeterminata
- Paziente con diagnosi non confermata di malattia infiammatoria intestinale
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale non sottoposto a resezione ileocolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Morbo di Crohn
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di espressione genica in campioni operativi intestinali
Lasso di tempo: fino a 2 mesi (dalla resezione)
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fino a 2 mesi (dalla resezione)
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Profilo di metilazione in campioni operativi intestinali
Lasso di tempo: fino a 2 mesi (dalla resezione)
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fino a 2 mesi (dalla resezione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi digestivi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi (dopo la resezione)
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come dolore addominale, sindrome di Koenig (dolore addominale alleviato da flatulenza o espulsione di feci), diarrea
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6, 12, 24 mesi (dopo la resezione)
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Classificazione radiologica delle recidive con entero-MRI eseguita per il follow-up post-operatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi (dopo la resezione)
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Punteggio Koilakou, ricorrenza quando il punteggio >=1
|
6, 12, 24 mesi (dopo la resezione)
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Valutazione della recidiva con endoscopia eseguita per il follow-up post-operatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi (dopo la resezione)
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Criteri di Rutgeerts (ricorrenza quando il punteggio >=i1)
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6, 12, 24 mesi (dopo la resezione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adeline GERMAIN, Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire, Endocrinienne et Cancérologique CHRU Nancy Brabois Adultes
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJC 2014/MICI-GERMAIN/MS
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