Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zu LITT bei neu diagnostiziertem Glioblastom (FLAG)

11. April 2024 aktualisiert von: Monteris Medical

Machbarkeitsstudie zur interstitiellen Laser-Thermotherapie-Ablation zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom

Multizentrische, offene, prospektiv angelegte Studie zur Charakterisierung der Leistungsfähigkeit der Ablation der interstitiellen Thermotherapie (LITT) mit dem Laser des Gehirns unter Verwendung des Monteris NeuroBlate-Systems in Kombination mit Standard-Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von neu diagnostizierten Glioblastomen (GBM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Relevante Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes supratentorielles GBM, das keiner vorherigen chirurgischen Resektion, Bestrahlung und/oder Chemotherapie unterzogen wurde
  2. Einzelne anreichernde Läsion, die > 1 cm, aber < 4 cm in der Querschnittsabmessung ist, einschließlich Thalamustumor (≤ 3 cm)
  3. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  4. KPS > 70
  5. Die Patienten dürfen keine gleichzeitige maligne Erkrankung haben, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder der Blase. Patienten mit früheren Malignomen müssen fünf Jahre lang krankheitsfrei sein.
  6. Stabiler kardiovaskulärer, pulmonaler Gesundheitszustand

Relevante Ausschlusskriterien:

  1. Auftreten von Krampfanfällen oder die Notwendigkeit einer Eskalation (oder Zugabe) von Antiepileptika
  2. Symptome aufgrund der Massenwirkung des Tumors, einschließlich hoher Hirndruck, ausgeprägtes Ödem oder ≥5 mm Mittellinienverschiebung, sind signifikant
  3. Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen wie Bluthochdruck (systolisch >180 mm Hg), Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen; oder kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
  4. Schwerwiegende Infektion, Immunsuppression oder gleichzeitiger medizinischer Zustand (chronischer oder akuter Natur), der eine sichere Teilnahme oder die Fähigkeit, Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, verhindern kann
  5. Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  6. Patienten, deren Körpermaße nicht im MRT-Scanner untergebracht werden können, oder Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B. Herzschrittmacher, nicht kompatible Aneurysma-Clips, Splitter und andere interne ferromagnetische Gegenstände
  7. Patienten mit multiplem oder multifokalem GBM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LITT-Behandlung mit Strahlentherapie und Temozolomid
Dies ist eine einarmige Studie. Alle in Frage kommenden Studienteilnehmer werden einer LITT mit dem NeuroBlate-System in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid unterzogen
Gerät: NeuroBlate-System
Interstitielle Lasertherapie
Arzneimittel: Strahlentherapie und Temozolomid
Strahlentherapie und Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit Glioblastom aufgetreten sind, die sich einer LITT unter Verwendung des NeuroBlate-Systems unterziehen. Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage von Probandenberichten und Probandenuntersuchungen/Tests erfasst.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der progressionsfreien Überlebensrate bei Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastomen, die mit dem NeuroBlate-System behandelt wurden
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung/Schätzung des Gesamtüberlebens von Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastomen, die mit LITT unter Verwendung des NeuroBlate-Systems behandelt wurden
2 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie die Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die sich einer LITT unterziehen, indem Sie das NeuroBlate-System über Tools zur Lebensqualität und neurokognitiven Bewertung verwenden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monteris Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Manmeet Ahluwalia, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLAG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren