Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse af LITT for nyligt diagnosticeret glioblastom (FLAG)

11. april 2024 opdateret af: Monteris Medical

Feasibility-undersøgelse af laser interstitiel termisk terapi ablation til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom

Multicenter, åbent, prospektivt designet studie til at karakterisere ydeevnen af ​​hjernelaser interstitiel termisk terapi (LITT) ablation ved hjælp af Monteris NeuroBlate System i kombination med standardbehandling strålebehandling og temozolomid til behandling af nydiagnosticerede glioblastomer (GBM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Relevante inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevist supratentorial GBM, der ikke har gennemgået tidligere kirurgisk resektion, stråling og/eller kemoterapi
  2. Enkeltforstærkende læsion, der er >1 cm, men < 4 cm i tværsnitsdimension, inklusive thalamustumor (≤ 3 cm)
  3. Patienten skal være ≥18 år
  4. KPS > 70
  5. Patienter må ikke have nogen samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, brystet eller blæren. Patienter med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i fem år.
  6. Stabil kardiovaskulær, pulmonal sundhedstilstand

Relevante ekskluderingskriterier:

  1. Forekomst af anfald eller krav om eskalering (eller tilføjelse) af antiepileptiske lægemidler
  2. Symptomer på grund af masseeffekt af tumoren inklusive højt intrakranielt tryk, markant ødem eller ≥5 mm midtlinjeforskydning signifikant
  3. Ukontrollerede kardiovaskulære tilstande med hypertension (systolisk >180 mm Hg), angina pectoris eller hjerterytmeforstyrrelser; eller nyere historie med intrakraniel blødning
  4. Alvorlig infektion, immunsuppression eller samtidig medicinsk tilstand (kronisk eller akut af natur), der kan forhindre sikker deltagelse eller evne til at opfylde opfølgningskrav
  5. Graviditet, eller planlægger at blive gravid
  6. Patienter, hvis fysiske dimensioner ikke kan rummes i MR-scanneren eller patienter med kontraindikationer til MR-billeddannelse såsom pacemakere, ikke-kompatible aneurismeklemmer, granatsplinter og andre interne ferromagnetiske objekter
  7. Patienter med multifokal eller multifokal GBM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LITT Behandling m/strålebehandling og temozolomid
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå LITT med NeuroBlate-systemet i kombination med strålebehandling og temozolomid
Enhed: NeuroBlate System
Laser interstitiel termisk terapi
Medicin: Strålebehandling og temozolomid
Strålebehandling og temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Karakteriser bivirkninger oplevet hos glioblastom-personer, der gennemgår LITT ved hjælp af NeuroBlate-systemet. Uønskede hændelser vil blive indsamlet baseret på emnerapporter og emneundersøgelse/test.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
At beskrive progressionsfri overlevelsesrate hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticerede glioblastomer behandlet med NeuroBlate-systemet
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
At beskrive/estimere den samlede overlevelse af forsøgspersoner med nyligt diagnosticerede glioblastomer behandlet med LITT ved hjælp af NeuroBlate-systemet
2 år
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Karakteriser ændringerne i livskvalitet hos personer med nyligt diagnosticeret glioblastom, som gennemgår LITT ved hjælp af NeuroBlate-systemet via livskvalitet og neurokognitive vurderingsværktøjer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monteris Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Manmeet Ahluwalia, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Anslået)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLAG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med NeuroBlate System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner