Anwendung von Amnionmembran-Allotransplantaten bei der Behandlung venöser Beingeschwüre (AmnioExCel)
Eine prospektive randomisierte vergleichende Parallelstudie zur Amnionmembran bei der Behandlung venöser Beingeschwüre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 40 Teilnehmer werden an dieser Studie im Greenville Health System teilnehmen. Die Teilnahme wird voraussichtlich bis zu 15 Wochen dauern und umfasst einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum, Randomisierung (Besuch 1) und Praxisbesuche in der Praxis des Studienarztes einmal pro Woche für bis zu 12 Wochen (Besuch 2 – Besuch 12). Alle Teilnehmer erhalten während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums die Standard-Wundbehandlung. Der in Behandlungsgruppe 1 oder Behandlungsgruppe 2 beschriebene Behandlungsplan wird nach der Randomisierung befolgt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, in eine der beiden Behandlungsgruppen aufgenommen zu werden. Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt können die Gruppenzuordnung kontrollieren.
Behandlungsgruppe 1: Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung, einschließlich der Verwendung einer mehrschichtigen Kompressionspackung für ihre VLU.
Behandlungsgruppe 2: Die Teilnehmer erhalten die Anwendung des biologischen Produkts AmnioExCel™-Verband anstelle der Anwendung eines Alginat-Verbandes zusätzlich zum Standard-Debridement und der Verwendung eines mehrschichtigen Kompressionswickels für ihre VLU. Wenn Teilnehmer mehr als eine VLU haben, wird nur einer in die Studie aufgenommen und erhält die Anwendung des AmnioExCel™-Verbandes. Die verbleibenden VLUs erhalten die Anwendung des Alginatverbandes.
AmnioExCel™ ist ein Produkt auf menschlicher Zell- und Gewebebasis, das bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registriert ist. Es dient als Wundabdeckung und besteht aus einer dehydrierten menschlichen Fruchtwassermembran (innerste Schicht der Plazenta), die aus gespendeter menschlicher Plazenta gewonnen wurde. Die Verwendung von AmnioExCel™ speziell für diese Studie gilt nicht als Standardbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Greenville Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Mindestens eine VLU mit einer Gesamtoberfläche zwischen 2 cm2 und 100 cm2
- VLU seit mindestens 1 Monat vorhanden
- Vorliegen einer VLU, die sich über die gesamte Hautdicke erstreckt, jedoch nicht bis zu Muskeln, Sehnen oder Knochen
- Das Geschwür hat eine saubere, granulierende Basis mit minimalem anhaftendem Belag
- VLU wurde mindestens 14 Tage lang mit einer Kompressionstherapie behandelt
- Die Studien-VLU weist eine Flächenreduktion von < 30 % bei SOC-Behandlung für die Dauer des Screening-Zeitraums von ≥ 2 Wochen auf
Mindestens einer der folgenden Punkte innerhalb der letzten 6 Monate:
- Ein Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,75
- Dorsalis Pedis (DP) systolischer Druck ≥ 80 mm Hg für Diabetiker oder ≥ 60 mm Hg für Nicht-Diabetiker am Studienende
- Posteriorer tibialer (PT) systolischer Druck ≥ 80 mm Hg für Diabetiker oder ≥ 60 mm Hg für Nicht-Diabetiker am Studienende
- Systolischer Großzehendruck ≥ 40 mm Hg
- Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen, alle protokollbezogenen Bewertungen durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktiven Infektion der Haut an der Zielextremität, wie z. B. Zellulitis, die Antibiotika erfordert
- Geschwür, das durch eine andere Erkrankung als eine Veneninsuffizienz verursacht wird
- Krebsverdächtiges Geschwür
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS oder HIV
- Zuvor in den letzten drei Monaten mit Tissue-Engineering-Materialien (z. B. Apligraft, Dermagraft oder EpiFix) oder anderen Gerüstmaterialien (z. B. Oasis oder Puraply) an der Ziel-VLU behandelt.
- Erhalt eines biologischen Wirkstoffs, Wachstumsfaktors oder Hautersatzes innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ethanol
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit einem HgBA1c von > 10 % innerhalb der letzten 3 Monate
- Rheumatoide Arthritis
- Signifikante arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, die den Einsatz einer Kompressionstherapie ausschließen würde
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV (CHF)
- Geschwüre auf dem Fußrücken oder mit mehr als 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels
- Sie erhalten derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Erhalt von Immunmodulatoren
- Derzeit schwanger oder versuche schwanger zu werden
- Stillen
- Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: SOC-Alginat-Verband
SOC absorbierender Alginat-Primärverband in Verbindung mit einem mehrschichtigen Kompressionsverband der Klasse II und Standard-Debridement
|
Alginatverband ist ein absorbierendes Wundpflegeprodukt, das Natrium- und Kalziumfasern enthält, um Flüssigkeiten aufzunehmen und die Heilung zu fördern
|
|
Experimental: AmnioExCel-Verband
AmnioExCel-Verband in Verbindung mit einem mehrschichtigen Kompressionsverband der Klasse II und Standard-Debridement
|
Verwendung einer dehydrierten menschlichen Amnionmembran als biologische Ergänzung zur Standardbehandlung bei Patienten mit venösen Beingeschwüren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Wundbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Durchschnittliche prozentuale Änderung der Wundfläche, berechnet in Bezug auf die Wundfläche zum Zeitpunkt „0“.
Die Wundfläche wurde zu Beginn (Zeitpunkt 0) und dann wöchentlich beurteilt; Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Wochen berichtet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schmerzscores des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Schmerzen wurden bei wöchentlichen Besuchen anhand der Wong-Baker-Schmerzskala FACES (Family And Caregiver Education & Support) beurteilt. Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen berichtet. Selbstberichtsmaß für Schmerzen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. 0 = „Kein Schmerz“ und 10 = „Tut am schlimmsten“ |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Oliver, MD, Prisma Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00059274
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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