Application de l'allogreffe de membrane amniotique dans la prise en charge des ulcérations veineuses de la jambe (AmnioExCel)
Une étude parallèle prospective randomisée comparative de la membrane amniotique dans la prise en charge des ulcérations veineuses de la jambe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 40 participants seront inscrits à cette étude au Greenville Health System. La participation devrait durer jusqu'à 15 semaines et comprendra une période de dépistage de deux semaines, une randomisation (visite 1) et des visites au cabinet du médecin de l'étude une fois par semaine pendant 12 semaines maximum (visite 2 - visite 12). Tous les participants recevront le traitement standard des plaies pendant la période de dépistage de 2 semaines. Le plan de traitement décrit dans le groupe de traitement 1 ou le groupe de traitement 2 sera suivi après la randomisation.
Les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) dans l'un des deux groupes de traitement. Il y a une chance égale d'être inscrit dans l'un ou l'autre des deux groupes de traitement. Ni le participant ni le médecin de l'étude ne peuvent contrôler l'affectation du groupe.
Groupe de traitement 1 : les participants recevront le traitement standard, y compris l'utilisation d'un bandage de compression multicouche pour leur VLU.
Groupe de traitement 2 : les participants recevront l'application du produit biologique AmnioExCel™ pansement au lieu de l'application d'un pansement d'alginate en plus du débridement standard et de l'utilisation d'un bandage de compression multicouche pour leur VLU. Si les participants ont plus d'un VLU, un seul sera inscrit à l'étude et recevra l'application du pansement AmnioExCel™. Les VLU restantes recevront l'application du pansement d'alginate.
AmnioExCel™ est un produit à base de cellules et de tissus humains enregistré auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il est destiné à être utilisé comme pansement et est composé d'une membrane amniotique humaine déshydratée (couche la plus interne du placenta) obtenue à partir d'un don de placenta humain. L'utilisation d'AmnioExCel™ spécifiquement pour cette étude n'est pas considérée comme la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Au moins une VLU d'une surface totale comprise entre 2 cm2 et 100 cm2
- VLU présent depuis au moins 1 mois
- Présence d'un VLU s'étendant sur toute l'épaisseur de la peau mais pas jusqu'aux muscles, tendons ou os
- L'ulcère a une base propre et granuleuse avec un minimum de squames adhérentes
- VLU a été traité avec une thérapie de compression pendant au moins 14 jours
- L'étude VLU a une réduction de surface < 30 % avec le traitement SOC pendant la durée ≥ 2 semaines de la période de dépistage
Au moins un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :
- Un indice cheville-bras (ABI) > 0,75
- Dorsalis Pedis (DP) pression systolique ≥ 80 mm Hg pour les patients diabétiques ou ≥ 60 mm Hg pour les patients non diabétiques sur le membre de l'étude
- Pression systolique tibiale postérieure (PT) ≥ 80 mm Hg pour les patients diabétiques ou ≥ 60 mm Hg pour les patients non diabétiques sur le membre de l'étude
- Pression systolique du gros orteil ≥ 40 mm Hg
- Volonté de se conformer au protocole, d'assister à toutes les visites de suivi, de réaliser toutes les évaluations liées au protocole et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection active de la peau sur le membre cible telle qu'une cellulite nécessitant des antibiotiques
- Ulcère causé par une condition médicale autre que l'insuffisance veineuse
- Ulcère suspect de cancer
- Antécédents connus de SIDA ou de VIH
- Traitement antérieur avec des matériaux d'ingénierie tissulaire (par exemple, Apligraft, Dermagraft ou EpiFix) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par exemple, Oasis ou Puraply) au cours des trois derniers mois sur la VLU cible.
- Réception d'un agent biologique, d'un facteur de croissance ou d'un substitut cutané dans les 30 jours précédents
- Sensibilité connue à l'éthanol
- Diabète sucré non contrôlé avec un HgBA1c > 10 % au cours des 3 derniers mois
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie occlusive artérielle significative des membres inférieurs qui empêcherait l'utilisation de la thérapie de compression
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III et IV (CHF)
- Ulcères sur le dos du pied ou avec plus de 50 % de l'ulcère sous la malléole
- Recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
- Recevoir des modulateurs immunitaires
- Actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte
- Allaitement maternel
- Ne pas vouloir fournir un consentement éclairé écrit ou rester en conformité avec les exigences du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pansement d'alginate SOC
Pansement primaire d'alginate absorbant SOC en conjonction avec un bandage de compression multicouche de classe II et un débridement standard
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Le pansement d'alginate est un produit de soin des plaies absorbant qui contient des fibres de sodium et de calcium pour absorber les fluides et favoriser la cicatrisation.
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Expérimental: Pansement AmnioExCel
Pansement AmnioExCel associé à un bandage compressif multicouche de classe II et un débridement standard
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Utilisation d'une membrane amniotique humaine déshydratée comme complément biologique à la norme de soins chez les patients atteints d'ulcères de jambe veineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone de la plaie
Délai: 12 semaines
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Changement moyen en pourcentage de la surface de la plaie, calculé par rapport à la surface de la plaie au temps "0".
Surface de la plaie évaluée au départ (temps 0) puis hebdomadaire ; changement de la ligne de base à 12 semaines signalé.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur du patient
Délai: 12 semaines
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Douleur évaluée lors de visites hebdomadaires à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker FACES (Family And Caregiver Education & Support). Changement de la ligne de base à 12 semaines signalé. Mesure d'auto-évaluation de la douleur de 0 à 10, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. 0 = "Pas de mal" et 10 = "Fait le plus mal" |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Oliver, MD, Prisma Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00059274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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