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Liposomal Bupivacaine at Cesarean Delivery to Decrease Post-operative Pain

22. August 2018 aktualisiert von: Malavika Prabhu, Massachusetts General Hospital
This is a randomized controlled trial to test whether the use of liposomal bupivacaine at the time of cesarean delivery may decrease post-operative pain scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a randomized controlled trial. A total of 80 patients will be randomized 1:1 to intervention (liposomal bupivacaine) versus control (placebo solution).

The planned intervention is the infiltration of liposomal bupivacaine (or control) at the time of fascial closure at a Pfannenstiel incision, after the delivery of the infant and repair of the hysterotomy. The procedure to instill the drug is as follows: Once the patient is in the operating room, neuraxial anesthesia will be administered per routine practice. A Pfannenstiel skin incision will be made. The usual cesarean delivery procedure will be performed at the discretion of the surgeon. Once the surgical team is about to begin fascial closure, the study drug will then be infiltrated by a member of the study team, with 50% of the study solution in subcutaneous space and 50% in the fascial plane, taking care to evenly spread the drug in the superior and inferior aspects of the incision. For the fascial infiltration, liposomal bupivacaine will be preferentially infiltrated laterally. The remainder of the cesarean delivery will proceed according to the usual fashion. At any point in the cesarean delivery, the surgeon may chose to administer or withhold ketorolac.

Post-operative pain management will be: intrathecal morphine, scheduled ketorolac 30mg IV x 24h followed by ibuprofen 600mg q6h x 24h, scheduled Tylenol 650mg q6h x 48h, and prn oxycodone 5-10mg q4h. This is the current pain management protocol for postoperative women after cesarean delivery. If Tylenol or NSAIDs are contraindicated, either due to the discretion of the clinical team or pre-existing patient contraindication, these will not be administered but are not a reason for study exclusion.

The investigators plan to enroll 80 patients into this pilot study, 40 per group. This sample size is based on prior data among women who had a cesarean delivery at this institution, and were asked to report their pain scores with activity at 48- and 72- hours after operation. With this sample size, the investigators have 80% power to detect a 1.5 point difference in pain at 48 hours, and 90% power to detect a 1.5 point difference in pain at 72 hours, and account for any protocol violations or loss to follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Scheduled cesarean delivery via Pfannenstiel incision;
  2. Planned neuraxial anesthetic with intrathecal morphine and fentanyl administration.

Exclusion Criteria:

  1. Current or prior use of methadone, buprenorphine, or other opioids before cesarean delivery;
  2. Contraindication to neuraxial anesthetic;
  3. Allergy to local anesthetic;
  4. Planned general anesthetic.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normal saline will be infiltrated
Arzneimittel: Placebo
placebo injection in the Pfannenstiel incision
Aktiver Komparator: Intervention
Liposomal bupivacaine will be infiltrated
Arzneimittel: Liposomal bupivacaine
liposomal bupivacaine injection in the Pfannenstiel incision
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Score With Activity
Zeitfenster: at 48-hours post-operatively

Pain score with activity. PAIN OUT scale, which is a 0-10 scale, where 10 is more pain.

2 patients in the liposomal bupivacaine group were discharged prior to 48 hour assessment, therefore denominator for this outcome is 37, not 39
at 48-hours post-operatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Score With Activity
Zeitfenster: at 72 -hours post-operatively

Pain score with activity. PAIN OUT scale, which is a 0-10 scale, where 10 is more pain.

4 patients in the placebo group and 7 patients in the liposomal bupivacaine group were discharged prior to the 72 hour assessment
at 72 -hours post-operatively
Total Opioid Use (in Morphine Equivalents)
Zeitfenster: 72-hours post-operatively
Total opioid use (in morphine equivalents)
72-hours post-operatively
Satisfaction With Post-operative Pain Control
Zeitfenster: 48-hours post-operatively
PAIN OUT Tool, 0-10 scale, where 0 is not satisfied and 10 is satisfied
48-hours post-operatively
Postoperative Hospital Length of Stay
Zeitfenster: 0 to 96 hours postoperatively
Postoperative hospital length of stay
0 to 96 hours postoperatively
Number of Patients With Wound Complication - Separation, Dehiscence, Infection
Zeitfenster: 14 days postoperatively
Wound complication - separation, dehiscence, infection
14 days postoperatively
Number of Patients With Allergic Reaction Attributable to Local Anesthestic
Zeitfenster: 0-96 hours postoperatively
incisional rash, hives, anaphylaxis
0-96 hours postoperatively
Operative Time of Cesarean Delivery
Zeitfenster: Intraoperative time measurement, from skin incision to skin closure. Measured within 24h of admission.
Operative time of cesarean delivery
Intraoperative time measurement, from skin incision to skin closure. Measured within 24h of admission.
Patient Satisfaction With Pain Management at 6w Postpartum
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
Phone follow up to ascertain satisfaction with pain control, Likert 5 point scale used
6 weeks postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: William H Barth, Jr, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002307/MGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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