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Liposomal Bupivacaine at Cesarean Delivery to Decrease Post-operative Pain

22 août 2018 mis à jour par: Malavika Prabhu, Massachusetts General Hospital
This is a randomized controlled trial to test whether the use of liposomal bupivacaine at the time of cesarean delivery may decrease post-operative pain scores.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a randomized controlled trial. A total of 80 patients will be randomized 1:1 to intervention (liposomal bupivacaine) versus control (placebo solution).

The planned intervention is the infiltration of liposomal bupivacaine (or control) at the time of fascial closure at a Pfannenstiel incision, after the delivery of the infant and repair of the hysterotomy. The procedure to instill the drug is as follows: Once the patient is in the operating room, neuraxial anesthesia will be administered per routine practice. A Pfannenstiel skin incision will be made. The usual cesarean delivery procedure will be performed at the discretion of the surgeon. Once the surgical team is about to begin fascial closure, the study drug will then be infiltrated by a member of the study team, with 50% of the study solution in subcutaneous space and 50% in the fascial plane, taking care to evenly spread the drug in the superior and inferior aspects of the incision. For the fascial infiltration, liposomal bupivacaine will be preferentially infiltrated laterally. The remainder of the cesarean delivery will proceed according to the usual fashion. At any point in the cesarean delivery, the surgeon may chose to administer or withhold ketorolac.

Post-operative pain management will be: intrathecal morphine, scheduled ketorolac 30mg IV x 24h followed by ibuprofen 600mg q6h x 24h, scheduled Tylenol 650mg q6h x 48h, and prn oxycodone 5-10mg q4h. This is the current pain management protocol for postoperative women after cesarean delivery. If Tylenol or NSAIDs are contraindicated, either due to the discretion of the clinical team or pre-existing patient contraindication, these will not be administered but are not a reason for study exclusion.

The investigators plan to enroll 80 patients into this pilot study, 40 per group. This sample size is based on prior data among women who had a cesarean delivery at this institution, and were asked to report their pain scores with activity at 48- and 72- hours after operation. With this sample size, the investigators have 80% power to detect a 1.5 point difference in pain at 48 hours, and 90% power to detect a 1.5 point difference in pain at 72 hours, and account for any protocol violations or loss to follow-up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Scheduled cesarean delivery via Pfannenstiel incision;
  2. Planned neuraxial anesthetic with intrathecal morphine and fentanyl administration.

Exclusion Criteria:

  1. Current or prior use of methadone, buprenorphine, or other opioids before cesarean delivery;
  2. Contraindication to neuraxial anesthetic;
  3. Allergy to local anesthetic;
  4. Planned general anesthetic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Normal saline will be infiltrated
Médicament: Placebo
placebo injection in the Pfannenstiel incision
Comparateur actif: Intervention
Liposomal bupivacaine will be infiltrated
Médicament: Liposomal bupivacaine
liposomal bupivacaine injection in the Pfannenstiel incision
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Score With Activity
Délai: at 48-hours post-operatively

Pain score with activity. PAIN OUT scale, which is a 0-10 scale, where 10 is more pain.

2 patients in the liposomal bupivacaine group were discharged prior to 48 hour assessment, therefore denominator for this outcome is 37, not 39
at 48-hours post-operatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Score With Activity
Délai: at 72 -hours post-operatively

Pain score with activity. PAIN OUT scale, which is a 0-10 scale, where 10 is more pain.

4 patients in the placebo group and 7 patients in the liposomal bupivacaine group were discharged prior to the 72 hour assessment
at 72 -hours post-operatively
Total Opioid Use (in Morphine Equivalents)
Délai: 72-hours post-operatively
Total opioid use (in morphine equivalents)
72-hours post-operatively
Satisfaction With Post-operative Pain Control
Délai: 48-hours post-operatively
PAIN OUT Tool, 0-10 scale, where 0 is not satisfied and 10 is satisfied
48-hours post-operatively
Postoperative Hospital Length of Stay
Délai: 0 to 96 hours postoperatively
Postoperative hospital length of stay
0 to 96 hours postoperatively
Number of Patients With Wound Complication - Separation, Dehiscence, Infection
Délai: 14 days postoperatively
Wound complication - separation, dehiscence, infection
14 days postoperatively
Number of Patients With Allergic Reaction Attributable to Local Anesthestic
Délai: 0-96 hours postoperatively
incisional rash, hives, anaphylaxis
0-96 hours postoperatively
Operative Time of Cesarean Delivery
Délai: Intraoperative time measurement, from skin incision to skin closure. Measured within 24h of admission.
Operative time of cesarean delivery
Intraoperative time measurement, from skin incision to skin closure. Measured within 24h of admission.
Patient Satisfaction With Pain Management at 6w Postpartum
Délai: 6 weeks postpartum
Phone follow up to ascertain satisfaction with pain control, Likert 5 point scale used
6 weeks postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William H Barth, Jr, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002307/MGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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