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Traumatische intrakranielle Blutung bei Anwendern oraler Antithrombotika

16. Oktober 2017 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Traumatische intrakranielle Blutung bei Benutzern oraler Antithrombotika: eine landesweite pharmakoepidemiologische Studie

Orale antithrombotische Medikamente (OAM) werden zur Vorbeugung und Behandlung von thrombotischen Erkrankungen eingesetzt. Unter den hämorrhagischen Komplikationen von OAMs kann die intrakranielle Blutung (ICH) besonders verheerende Folgen mit hohen Morbiditäts-, Behinderungs- und Mortalitätsraten haben. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von OAMs werden im Allgemeinen in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) bewertet, aber die eingeschlossenen Patienten sind oft streng ausgewählt und möglicherweise nicht repräsentativ für die Anwender in der täglichen klinischen Praxis in Bezug auf Nachsorgeroutinen, Alter, Geschlecht und Arzneimittel-Compliance , und Polypharmazie. Darüber hinaus ist oft unklar, ob traumatische ICBs in RCTs registriert und berichtet werden oder nicht. Abweichungen bei Indikationen und Behandlungskriterien können auch in der täglichen Praxis beobachtet werden, und das Absetzen von Arzneimitteln aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich Compliance, Sturzrisiko und Komorbidität, kann vergessen werden. Zusammengenommen können diese Faktoren bei der allgemeinen klinischen Anwendung zu anderen und potenziell höheren traumatischen ICB-Raten führen als in RCTs berichtet.

Die Inzidenzraten von traumatischer ICB bei Patienten unter OAMs in der Allgemeinbevölkerung bleiben unbekannt. In dieser landesweiten registerbasierten pharmakoepidemiologischen Studie werden wir die Inzidenz und Todesfälle von traumatischer ICB bei Anwendern von OAMs in Norwegen von 2008 bis 2014 untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6279

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(1) das norwegische Patientenregister (NPR), das Informationen über alle Einweisungen in norwegische Krankenhäuser seit 2008 mit Diagnosen enthält, die gemäß der 10. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten codiert sind, und (2) die norwegische Verschreibungsdatenbank (NorPD), die enthält Informationen über alle seit 2004 in Norwegen ausgegebenen Rezepte, einschließlich Art des Medikaments gemäß dem Klassifikationssystem Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), Anzahl der definierten Tagesdosen (DDD) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation, Ausgabedatum, ausgegebene Menge und Medikament Stärke und Formulierung. Das Nationale Register stellt NPR und NorPD Informationen über den Vitalstatus (tot oder lebendig) zur Verfügung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in das norwegische Patientenregister (NPR) und/oder die norwegische Rezeptdatenbank (NorPD) aufgenommen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach intrakranieller Blutung
Es werden alters- und geschlechtsadjustierte Vergleiche der jährlichen Inzidenzraten durchgeführt
mindestens 12 Monate nach intrakranieller Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer tödlichen traumatischen intrakraniellen Blutung, definiert als Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Es werden alters- und geschlechtsadjustierte Vergleiche der jährlichen Inzidenzraten durchgeführt.
90 Tage
Gesamtüberleben nach traumatischer intrakranieller Blutung
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Gulati, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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