- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02996851
Traumatische intrakranielle Blutung bei Anwendern oraler Antithrombotika
Traumatische intrakranielle Blutung bei Benutzern oraler Antithrombotika: eine landesweite pharmakoepidemiologische Studie
Orale antithrombotische Medikamente (OAM) werden zur Vorbeugung und Behandlung von thrombotischen Erkrankungen eingesetzt. Unter den hämorrhagischen Komplikationen von OAMs kann die intrakranielle Blutung (ICH) besonders verheerende Folgen mit hohen Morbiditäts-, Behinderungs- und Mortalitätsraten haben. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von OAMs werden im Allgemeinen in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) bewertet, aber die eingeschlossenen Patienten sind oft streng ausgewählt und möglicherweise nicht repräsentativ für die Anwender in der täglichen klinischen Praxis in Bezug auf Nachsorgeroutinen, Alter, Geschlecht und Arzneimittel-Compliance , und Polypharmazie. Darüber hinaus ist oft unklar, ob traumatische ICBs in RCTs registriert und berichtet werden oder nicht. Abweichungen bei Indikationen und Behandlungskriterien können auch in der täglichen Praxis beobachtet werden, und das Absetzen von Arzneimitteln aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich Compliance, Sturzrisiko und Komorbidität, kann vergessen werden. Zusammengenommen können diese Faktoren bei der allgemeinen klinischen Anwendung zu anderen und potenziell höheren traumatischen ICB-Raten führen als in RCTs berichtet.
Die Inzidenzraten von traumatischer ICB bei Patienten unter OAMs in der Allgemeinbevölkerung bleiben unbekannt. In dieser landesweiten registerbasierten pharmakoepidemiologischen Studie werden wir die Inzidenz und Todesfälle von traumatischer ICB bei Anwendern von OAMs in Norwegen von 2008 bis 2014 untersuchen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in das norwegische Patientenregister (NPR) und/oder die norwegische Rezeptdatenbank (NorPD) aufgenommen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von intrakraniellen Blutungen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach intrakranieller Blutung
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Es werden alters- und geschlechtsadjustierte Vergleiche der jährlichen Inzidenzraten durchgeführt
|
mindestens 12 Monate nach intrakranieller Blutung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer tödlichen traumatischen intrakraniellen Blutung, definiert als Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
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Es werden alters- und geschlechtsadjustierte Vergleiche der jährlichen Inzidenzraten durchgeführt.
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90 Tage
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Gesamtüberleben nach traumatischer intrakranieller Blutung
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sasha Gulati, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Embolie
- Blutung
- Thrombose
- Intrakranielle Blutungen
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Embolie und Thrombose
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom, subdural, intrakranial
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/958
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