- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03029572
Mikroernährungsstatus und Darmmikrobiota bei krankhaft fettleibigen Patienten vor und nach einem Magenbypass
Mikroernährungsstatus und Darmmikrobiota bei krankhaft fettleibigen Patienten vor und nach einem Magenbypass mit und ohne Mikroernährungsergänzung
Es wird ein Interventionsstudiendesign an 90 adipösen Patienten verwendet. Der Ernährungs-, Stoffwechsel- und psychologische Status sowie die Darmmikrobiota werden vor dem Magenbypass und 6 Monate nach der Operation bewertet. Während dieses Zeitraums von 6 Monaten erhalten alle Patienten eine spezifische Diät entsprechend der Empfehlung im Hinblick auf bariatrische Chirurgie.
Die Probanden werden dann in 2 Untergruppen randomisiert:
A. Patienten, die eine normale gesunde Ernährung ohne Mikronährstoffergänzung erhalten; B. Patienten, die eine gesunde Ernährung und Probiotika, Mineralien, Aminosäuren, Omega-3-Säuren, Vitamin- und Mineralstoffergänzung erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Analyse des Mikroernährungsstatus bei krankhaft adipösen Patienten vor und 6 Monate nach einer bariatrischen Operation (Roux-en-Y-Magenbypass, RYGB). Das sekundäre Ergebnis wird der Einfluss von 6 Monaten Probiotika, Mineralien, Aminosäuren, Omega-3-Säuren und Vitaminergänzung auf Mikrobiota, Stoffwechsel und psychologische Parameter 12 Monate nach RYGB sein.
Es wird eine Interventionsstudie an 90 adipösen Patienten (BMI > 40 kg/m2) durchgeführt. Der Ernährungs-, Stoffwechsel- und psychologische Status sowie die Darmmikrobiota werden vor dem Magenbypass und 6 Monate nach RYGB bewertet. Während dieses Zeitraums von 6 Monaten erhalten alle Patienten eine spezifische Diät entsprechend der Empfehlung im Hinblick auf RYGB.
Die Probanden werden dann in 2 Untergruppen randomisiert:
A. Patienten, die eine normale gesunde Ernährung ohne Mikronährstoffergänzung erhalten; B. Patienten, die eine gesunde Ernährung und Probiotika, Mineralien, Aminosäuren, Omega-3-Säuren, Vitamin- und Mineralstoffergänzung erhalten. Eine gesunde Ernährung wird wie folgt definiert: 9–15 % Proteine, 50–55 % Kohlenhydrate und 30–35 % Lipide ( 25 % gesättigtes Fett, 50 % einfach ungesättigtes Fett und 25 % mehrfach ungesättigtes Fett.
Die folgenden Parameter werden vor RYGB bzw. 6 Monate und 12 Monate nach RYGB analysiert:
- Ernährungsstatus mit oxidativen Stressparametern (Vitamine A und E, Selen, Zink, Kupfer, Glutathionperoxid, Superoxiddismutase und Eisen)
- Stoffwechselparameter (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose und Insulin, CRP)
- Fettsäuren (Linolsäure, Alpha-Linolsäure (ALA), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)
- Darmmikroben
- Psychischer Status (Angst, Depression und Lebensqualität, bewertet durch validierte Fragebögen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospitals of Geneva
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositas-BMI > 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Antidepressive Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standarddiät
Gesunde Standardernährung nach einer RYGB-Operation
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Roux-en-Y-Magenbypass in beiden Armen.
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Experimental: Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen
Gesunde Ernährung und Probiotika, Mineralien, Aminosäuren, Omega-3-Säuren, Vitamin- und Mineralstoffergänzung nach RYGB-Operation
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Roux-en-Y-Magenbypass in beiden Armen.
Mikronährstoff-Ergänzungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vitamin-A-Spiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Vitamin-E-Spiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Selenspiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Zinkgehalt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Kupferwerte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Glutathion peroxidiert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Hyperventilieren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Eisenwerte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Linolsäure
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Alpha-Linolsäure (ALA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Eicosapentaensäure (EPA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Docosahexaensäure (DHA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Veränderungen der Darmmikrobiota (Sequenzierung der V4-Region der 16S-rDNA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Angst (Fragebogen HAD)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Depression (Fragebogen HAD)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Lebensqualität (Fragebogen IWQOL)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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6 Monate und 12 Monate nach RYGB
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-005
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