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Mikroernährungsstatus und Darmmikrobiota bei krankhaft fettleibigen Patienten vor und nach einem Magenbypass

19. Januar 2017 aktualisiert von: Zoltan Pataky, University Hospital, Geneva

Mikroernährungsstatus und Darmmikrobiota bei krankhaft fettleibigen Patienten vor und nach einem Magenbypass mit und ohne Mikroernährungsergänzung

Es wird ein Interventionsstudiendesign an 90 adipösen Patienten verwendet. Der Ernährungs-, Stoffwechsel- und psychologische Status sowie die Darmmikrobiota werden vor dem Magenbypass und 6 Monate nach der Operation bewertet. Während dieses Zeitraums von 6 Monaten erhalten alle Patienten eine spezifische Diät entsprechend der Empfehlung im Hinblick auf bariatrische Chirurgie.

Die Probanden werden dann in 2 Untergruppen randomisiert:

A. Patienten, die eine normale gesunde Ernährung ohne Mikronährstoffergänzung erhalten; B. Patienten, die eine gesunde Ernährung und Probiotika, Mineralien, Aminosäuren, Omega-3-Säuren, Vitamin- und Mineralstoffergänzung erhalten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Analyse des Mikroernährungsstatus bei krankhaft adipösen Patienten vor und 6 Monate nach einer bariatrischen Operation (Roux-en-Y-Magenbypass, RYGB). Das sekundäre Ergebnis wird der Einfluss von 6 Monaten Probiotika, Mineralien, Aminosäuren, Omega-3-Säuren und Vitaminergänzung auf Mikrobiota, Stoffwechsel und psychologische Parameter 12 Monate nach RYGB sein.

Es wird eine Interventionsstudie an 90 adipösen Patienten (BMI > 40 kg/m2) durchgeführt. Der Ernährungs-, Stoffwechsel- und psychologische Status sowie die Darmmikrobiota werden vor dem Magenbypass und 6 Monate nach RYGB bewertet. Während dieses Zeitraums von 6 Monaten erhalten alle Patienten eine spezifische Diät entsprechend der Empfehlung im Hinblick auf RYGB.

Die Probanden werden dann in 2 Untergruppen randomisiert:

A. Patienten, die eine normale gesunde Ernährung ohne Mikronährstoffergänzung erhalten; B. Patienten, die eine gesunde Ernährung und Probiotika, Mineralien, Aminosäuren, Omega-3-Säuren, Vitamin- und Mineralstoffergänzung erhalten. Eine gesunde Ernährung wird wie folgt definiert: 9–15 % Proteine, 50–55 % Kohlenhydrate und 30–35 % Lipide ( 25 % gesättigtes Fett, 50 % einfach ungesättigtes Fett und 25 % mehrfach ungesättigtes Fett.

Die folgenden Parameter werden vor RYGB bzw. 6 Monate und 12 Monate nach RYGB analysiert:

  • Ernährungsstatus mit oxidativen Stressparametern (Vitamine A und E, Selen, Zink, Kupfer, Glutathionperoxid, Superoxiddismutase und Eisen)
  • Stoffwechselparameter (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose und Insulin, CRP)
  • Fettsäuren (Linolsäure, Alpha-Linolsäure (ALA), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)
  • Darmmikroben
  • Psychischer Status (Angst, Depression und Lebensqualität, bewertet durch validierte Fragebögen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas-BMI > 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Antidepressive Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddiät
Gesunde Standardernährung nach einer RYGB-Operation
Roux-en-Y-Magenbypass in beiden Armen.
Experimental: Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen
Gesunde Ernährung und Probiotika, Mineralien, Aminosäuren, Omega-3-Säuren, Vitamin- und Mineralstoffergänzung nach RYGB-Operation
Roux-en-Y-Magenbypass in beiden Armen.
Mikronährstoff-Ergänzungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-A-Spiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Vitamin-E-Spiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Selenspiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Zinkgehalt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Kupferwerte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Glutathion peroxidiert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Hyperventilieren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Eisenwerte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach RYGB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Linolsäure
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Alpha-Linolsäure (ALA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Eicosapentaensäure (EPA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Docosahexaensäure (DHA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Veränderungen der Darmmikrobiota (Sequenzierung der V4-Region der 16S-rDNA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Angst (Fragebogen HAD)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Depression (Fragebogen HAD)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB
Lebensqualität (Fragebogen IWQOL)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach RYGB
6 Monate und 12 Monate nach RYGB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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