胃バイパス前後の病的肥満患者の微量栄養状態と腸内細菌叢
微量栄養補給の有無による胃バイパス前後の病的肥満患者の微量栄養状態と腸内微生物叢
90 人の肥満患者を対象とした介入研究デザインが使用されます。 胃バイパス術前と手術後 6 か月後に、栄養、代謝、心理状態、腸内細菌叢が評価されます。 この 6 か月間、すべての患者は肥満手術に関する推奨に従って特定の食事療法を受けます。
被験者はランダムに 2 つのサブグループに分けられます。
A. 微量栄養素の補給を受けずに標準的な健康的な食事を摂っている患者。 B. 健康的な食事とプロバイオティクス、ミネラル、アミノ酸、オメガ-3 酸、ビタミン、ミネラルの補給を受けている患者
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、肥満手術(Roux-en-Y胃バイパス術、RYGB)前および6か月後の病的肥満患者の微量栄養状態を分析することです。 二次結果は、RYGB 後 12 か月の微生物叢、代謝および心理的パラメータに対する 6 か月間のプロバイオティクス、ミネラル、アミノ酸、オメガ 3 酸およびビタミン補給の影響です。
90 人の肥満患者 (BMI > 40 kg/m2) を対象とした介入研究が使用されます。 胃バイパス術の前とRYGBの6か月後に、栄養、代謝、心理状態、腸内細菌叢が評価されます。 この 6 か月間、すべての患者は RYGB に関する推奨に従って特定の食事を摂取します。
被験者はランダムに 2 つのサブグループに分けられます。
A. 微量栄養素の補給を受けずに標準的な健康的な食事を摂っている患者。 B. 健康的な食事とプロバイオティクス、ミネラル、アミノ酸、オメガ 3 酸、ビタミン、ミネラルの補給を受けている患者 健康的な食事とは次のように定義されます: タンパク質 9 ~ 15%、炭水化物 50 ~ 55%、脂質 30 ~ 35% ( 25% 飽和脂肪、50% 一価不飽和脂肪、25% 多価不飽和脂肪)。
以下のパラメーターは、RYGB の前と RYGB から 6 か月後と 12 か月後にそれぞれ分析されます。
- 酸化ストレスパラメータによる栄養状態(ビタミンAおよびE、セレン、亜鉛、銅、グルタチオンペルオキシダーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、鉄)
- 代謝パラメータ (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、空腹時血糖およびインスリン、CRP)
- 脂肪酸(リノール酸、α-リノール酸(ALA)、エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA))
- 腸内細菌叢
- 心理的状態 (検証済みのアンケートによって評価された不安、うつ病、生活の質)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満 BMI > 40 kg/m2
除外基準:
- 抗うつ治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な食事
RYGB手術後の標準的な健康的な食事
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Roux-en-Y 胃バイパスが両腕に装備されています。
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実験的:微量栄養素の補給
RYGB手術後の健康的な食事とプロバイオティクス、ミネラル、アミノ酸、オメガ3酸、ビタミン、ミネラルの補給
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Roux-en-Y 胃バイパスが両腕に装備されています。
微量栄養素補給療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンAレベル
時間枠:RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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ビタミンEレベル
時間枠:RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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セレンレベル
時間枠:RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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亜鉛レベル
時間枠:RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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銅レベル
時間枠:RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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グルタチオンペルオキシダーゼ
時間枠:RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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スーパーオキシドジスムターゼ
時間枠:RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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鉄レベル
時間枠:RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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RYGB 後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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LDLコレステロール
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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HDLコレステロール
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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中性脂肪
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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空腹時血糖値
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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空腹時インスリン
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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C反応性タンパク質
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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リノール酸
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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Α-リノール酸(ALA)
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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エイコサペンタエン酸 (EPA)
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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ドコサヘキサエン酸(DHA)
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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腸内細菌叢の改変 (16S rDNA の V4 領域の配列決定)
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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不安(アンケートHAD)
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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うつ病(アンケートHAD)
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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生活の質(アンケートIWQOL)
時間枠:RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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RYGB 後 6 か月後と 12 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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