Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Persistenz von MR3 bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) nach einem zweiten Stopp der TKI-Behandlung (DASTOP2)

19. Juni 2018 aktualisiert von: J.J.W.M. Janssen, Amsterdam UMC, location VUmc

Persistenz einer größeren molekularen Remission bei chronischer myeloischer Leukämie nach einem zweiten Stopp der Tki-Behandlung bei Patienten, bei denen ein erster Stoppversuch fehlgeschlagen ist: Eine multizentrische prospektive Studie

In diese Studie werden CML-Patienten aufgenommen, bei denen ein erster TKI-Stoppversuch fehlgeschlagen ist. Nach Versagen und mindestens einem Jahr TKI-Behandlung werden die Patienten für weitere 2 Jahre mit Dasatinib behandelt. Wenn MR4 oder besser wieder erreicht und für mindestens ein Jahr aufrechterhalten wird, haben die Patienten Anspruch auf einen zweiten Stopp. Nach Überprüfung von MR4 wird die TKI-Behandlung beendet und die Patienten in der gleichen Weise wie nach dem ersten Stopp weiterbeobachtet. Bei Verlust der MMR (BCR-ABL > 0,1 % (IS)) wird die TKI-Behandlung wieder aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DASTOP2-Studie zielt darauf ab, Patienten, die in der Euro-SKI-Studie einen Rückfall erleiden (oder die die TKI-Behandlung außerhalb von Studien, aber gemäß den EURO-SKI-Verfahren abgebrochen haben), für mindestens weitere 3 Jahre mit TKI zu behandeln, von den letzten zwei Jahren mit Dasatinib. Wenn MR4 oder besser wieder erreicht und für mindestens ein Jahr aufrechterhalten wird, haben die Patienten Anspruch auf einen zweiten Stopp. Nach Überprüfung von MR4 wird die TKI-Behandlung beendet und die Patienten in der gleichen Weise wie nach dem ersten Stopp weiterbeobachtet. Bei Verlust der MMR (BCR-ABL > 0,1 % (IS)) wird die TKI-Behandlung wieder aufgenommen.

Patienten, die nach dem ersten Stoppversuch ein hämatologisches Rezidiv aufweisen, wird im Rahmen dieser Studie kein zweiter Stopp angeboten. Gleiches gilt für Patienten, bei denen die TKI vorzeitig (ohne MMR-Verlust) wieder aufgenommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Stentoft, MD PhD
          • Telefonnummer: +45 78 45 00 00
          • E-Mail: jespsten@rm.dk
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Satu Mustjoki, MD PhD
          • Telefonnummer: +358-9-47171898
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalo-Universitaire
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Noch keine Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dordrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland, Bergen University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Tromsø University Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs Hospital-Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CML in chronischer Phase (CP) unter TKI-Behandlung nach erfolglosem vorherigem Versuch, die Behandlung innerhalb von EURO-SKI oder außerhalb der Studie abzubrechen, jedoch gemäß EURO-SKI-Studienverfahren. Für die letztere Gruppe erfordert dies eine mindestens 3-jährige TKI-Behandlung (Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber der Erstlinientherapie) vor dem ersten Absetzen und MR4 für mindestens ein Jahr vor dem Absetzen.
  2. Behandlung mit TKI für mindestens ein Jahr, nachdem ein vorheriger Versuch, TKI zu stoppen, fehlgeschlagen ist. Vorheriger TKI kann jeder sein.
  3. Das typische BCR/ABL1-Transkript (b3a2 und/oder b2a2) muss bei der Diagnose oder später im Krankheitsverlauf bestätigt worden sein.
  4. 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer hämatologischer Rückfall nach dem ersten Stopp der TKI.
  2. Frühere AP/BC zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte.
  3. Neustart von TKI ohne MMR-Verlust nach dem ersten Stopp
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  5. Frühere oder geplante allogene Stammzelltransplantation.
  6. Patienten mit Kontraindikationen für eine Dasatinib-Therapie aufgrund von Komorbiditäten.
  7. Patienten mit akuter Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  8. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  9. Pulmonale Hypertonie.
  10. Pleura- oder Perikardergüsse aller Grade bei Studieneintritt sind ausgeschlossen
  11. Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu CML
  12. Überempfindlichkeit gegen Dasatinib und Hilfsstoffe von Dasatinib-Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dasatinib
2 Jahre Behandlung mit Dasatinib vor Absetzen, wenn MR 4 für mindestens 1 Jahr erreicht wird
Arzneimittel: Dasatinib
CML-Patienten, bei denen ein erster Abbruchversuch fehlgeschlagen ist und die ein Jahr lang einen beliebigen TKI angewendet haben, werden vor dem zweiten Abbruchversuch für weitere 2 Jahre auf Dasatinib 100 mg qd umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche MMR-Wartung
Zeitfenster: ein Jahr
Der Anteil der Patienten, die die MMR 12 Monate nach dem zweiten Absetzen von TKI beibehalten haben (Überleben ohne Verlust des Major Molecular Response, MMR, definiert als BCR-ABL1 > 0,1 % auf IS zu einem Zeitpunkt).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
korreliert mit erfolgreichem Stop
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der klinischen und biologischen Faktoren, die mit der Persistenz der MMR oder besser nach dem zweiten TKI-Stopp korrelieren.
1 Jahr
Erreichen von MR4
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die wieder einen stabilen MR4 erreichten und denen eine Studienteilnahme angeboten wurde.
1 Jahr
Zeit bis zum Erreichen von MR4
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum Erreichen von MR4 nach zweitem MMR-Verlust.
1 Jahr
Nebenwirkungen nach TKI-Entzug
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem zweiten TKI-Stopp, klinische und biologische Faktoren, die mit der Entwicklung dieser UE korrelieren.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
1 Jahr
TKI-Neustart ohne vorherigen molekularen Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten eines Neustarts von TKI ohne vorheriges molekulares Rezidiv.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Bonn
Skane University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulla Olsson-Strömberg, MD PhD, Department of Hematology, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DASTOP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden so bald wie möglich veröffentlicht. Der Lenkungsausschuss entscheidet über die gemeinsame Nutzung von IPD. Dies steht noch aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren