Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość MR3 w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) po drugim przerwaniu leczenia TKI (DASTOP2)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: J.J.W.M. Janssen, Amsterdam UMC, location VUmc

Trwałość dużej remisji molekularnej w przewlekłej białaczce szpikowej po drugim przerwaniu leczenia Tki u pacjentów, u których nie powiodła się pierwsza próba zatrzymania: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z CML, u których nie powiodła się pierwsza próba przerwania terapii TKI. Po niepowodzeniu i co najmniej rocznym leczeniu TKI pacjenci będą przechodzić na leczenie dasatynibem przez kolejne 2 lata. Jeśli MR4 lub lepszy zostanie ponownie osiągnięty i utrzymany przez co najmniej jeden rok, pacjenci będą kwalifikować się do drugiego zatrzymania. Po weryfikacji MR4 leczenie TKI zostanie przerwane, a pacjenci będą obserwowani w taki sam sposób, jak po pierwszym zatrzymaniu. Jeśli MMR zostanie utracone (BCR-ABL >0,1% (IS)), leczenie TKI zostanie wznowione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DASTOP2 ma na celu rekolekcje pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby w badaniu Euro-SKI (lub którzy przerwali leczenie TKI poza badaniami, ale zgodnie z procedurami EURO-SKI), stosujących TKI przez co najmniej kolejne 3 lata, z ostatnich dwóch lat dazatynibu. Jeśli MR4 lub lepszy zostanie ponownie osiągnięty i utrzymany przez co najmniej jeden rok, pacjenci będą kwalifikować się do drugiego zatrzymania. Po weryfikacji MR4 leczenie TKI zostanie przerwane, a pacjenci będą obserwowani w taki sam sposób, jak po pierwszym zatrzymaniu. Jeśli MMR zostanie utracone (BCR-ABL >0,1% (IS)), leczenie TKI zostanie wznowione.

Pacjenci wykazujący nawrót hematologiczny po pierwszej próbie przerwania leczenia nie otrzymają propozycji drugiego zatrzymania w ramach tego badania. To samo dotyczy pacjentów, u których przedwcześnie wznowiono TKI (bez utraty MMR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Stentoft, MD PhD
          • Numer telefonu: +45 78 45 00 00
          • E-mail: jespsten@rm.dk
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Satu Mustjoki, MD PhD
          • Numer telefonu: +358-9-47171898
        • Kontakt:
  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalo-Universitaire
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dordrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • university Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland, Bergen University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Tromsø University Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St Olavs Hospital-Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
  • Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CML w fazie przewlekłej (CP) w leczeniu TKI po niepowodzeniu wcześniejszej próby przerwania leczenia w ramach EURO-SKI lub poza badaniem, ale zgodnie z procedurami badania EURO-SKI. W przypadku tej drugiej grupy wymaga to co najmniej 3 lat leczenia TKI (pierwsza linia lub druga linia z powodu nietolerancji pierwszej linii) przed pierwszym zatrzymaniem i MR4 przez co najmniej rok przed przerwaniem leczenia.
  2. Leczony TKI przez co najmniej rok po nieudanej wcześniejszej próbie przerwania TKI. Poprzedni TKI może być dowolny.
  3. Typowy transkrypt BCR/ABL1 (b3a2 i/lub b2a2) musi zostać potwierdzony w chwili rozpoznania lub później w przebiegu choroby.
  4. 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty nawrót hematologiczny po pierwszym odstawieniu TKI.
  2. Poprzedni AP/BC w dowolnym momencie w historii choroby.
  3. Restart TKI bez utraty MMR po pierwszym zatrzymaniu
  4. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Przebyte lub planowane allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia dazatynibem z powodu chorób współistniejących.
  7. Osoby z ostrym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  8. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  9. Tętnicze nadciśnienie płucne.
  10. Wyklucza się wysięki opłucnowe lub osierdziowe dowolnego stopnia na początku badania
  11. Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML
  12. Nadwrażliwość na dazatynib i substancje pomocnicze tabletek dazatynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dazatynib
2 lata leczenia dazatynibem przed przerwaniem leczenia, jeśli MR 4 zostanie osiągnięte przez co najmniej 1 rok
Lek: Dazatynib
Pacjenci z CML, u których pierwsza próba przerwania leczenia zakończyła się niepowodzeniem i którzy stosowali jakiekolwiek TKI przez jeden rok, przestawią się na dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę przez dodatkowe 2 lata przed drugą próbą przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślne utrzymanie MMR
Ramy czasowe: rok
Odsetek pacjentów utrzymujących MMR po 12 miesiącach od odstawienia TKI po raz drugi (przeżycie bez utraty głównej odpowiedzi molekularnej, MMR, zdefiniowane jako BCR-ABL1 > 0,1% w IS w jednym punkcie czasowym).
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
koreluje z udanym zatrzymaniem
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czynników klinicznych i biologicznych korelujących z utrzymywaniem się MMR lub lepiej po drugim odstawieniu TKI.
1 rok
osiągnięcie MR4
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy ponownie osiągnęli stabilny MR4 i którym zaoferowano udział w badaniu.
1 rok
Czas do osiągnięcia MR4
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do osiągnięcia MR4 po drugiej utracie MMR.
1 rok
Działania niepożądane po odstawieniu TKI
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z drugim zatrzymaniem TKI, czynniki kliniczne i biologiczne skorelowane z rozwojem tych zdarzeń niepożądanych.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji
1 rok
Restart TKI bez wcześniejszego nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie wznowienia TKI bez wcześniejszego nawrotu molekularnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Odense University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Bonn
Skane University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulla Olsson-Strömberg, MD PhD, Department of Hematology, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DASTOP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane tak szybko, jak to możliwe. O udostępnieniu IPD zadecyduje komitet sterujący. To wciąż jest w toku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CML, nawrót

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj