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The Efficacy, Safety and Pharmacokinetic of Antiplatelet Therapy for Vicagrel

19. September 2019 aktualisiert von: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

The Efficacy, Safety and Pharmacokinetic of Antiplatelet Therapy for Vicagrel in Patients With Coronary Atherosclerotic Heart Disease and Planned Percutaneous Coronary Intervention: a Multi-center, Randomized, Double-blind, Triple-dummy , Parallel-controlled, Dose-exploration Phase II Trial

This is a multi-center, randomized, double-blind, triple-dummy, parallel-controled, dose-exploration phase II trial. Patients with coronary atherosclerotic heart disease and planned percutaneous coronary intervention （PCI） will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups: Experimental group 1 : Vicagrel 20mg loading followed by 5mg/day for 28 days; Experimental group 2 : Vicagrel 24mg loading followed by 6mg/day for 28 days; Experimental group 3 : Vicagrel 30mg loading followed by 7.5mg/day for 28 days; Control group : Clopidogrel 300mg loading followed by 75mg/day for 28 days. The primary purpose of this trial is to evaluate the efficacy, safety of vicagrel antiplatelet therapy and explore dose in patients with coronary atherosclerotic heart disease during and after PCI compared with clopidogrel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjing, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Universily
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050100
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Jinin
      • Changchun, Jinin, China, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • the General Hospital of Shenyang Military Region of The Chinese People's Liberation Army（The General Hospital of Shenyang Military）
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China, 110134
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female aged 18-75.
  • Weight ≥ 50 kg
  • Patients with coronary atherosclerotic heart disease diagnosed clinically and planned percutaneous coronary intervention
  • Patients with ability and willingness to sign informed consent and adherence to trial protocol.

Exclusion Criteria:

  • Hemorrhagic symptoms (such as hematemesis, melena, severe or recurrent epistaxis, hemoptysis, marked hematuria, gastrointestinal bleeding, or intracranial hemorrhage), or suspected vascular malformations (such as aneurysms), or abnormal bleeding history (such as abnormal hemorrhage attributed to tooth extraction), himself or his immediate family with coagulation or bleeding disorders (such as hemophilia);
  • Non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (<2h emergency PCI), or ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days;
  • Patients with suspected aortic dissection;
  • Patients with negative coronary Computed Tomography angiography（CTA）(coronary CTA depending on investigator);
  • Patients with severe disease and life expectancy <1 year;
  • Patients with acute peptic ulcer;
  • History of hemorrhagic stroke or history of ischemic stroke within 6 months before screening and a definite diagnosis of structural abnormalities in the central nervous system;
  • Patients with uncontrolled high blood pressure (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg) after drug treatment during screening;
  • One of the following conditions: cardiogenic shock, chronic congestive heart with failure New York Heart Association (NYHA) grade ≥ III grade or left ventricular ejection fraction determined by echocardiography < 35%, hypotension (systolic pressure < 90 mmHg and or diastolic pressure < 60 mmHg), severe arrhythmias (including high-degree atrioventricular block, sick sinus syndrome, persistent ventricular tachycardia), severe pulmonary insufficiency, pulmonary embolism, and hepatic insufficiency (ALT or AST caused by non-cardiac diseases exceeding the upper limit of normal by more than 3 times), severe renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min), cirrhosis;
  • Patients Received P2Y12 receptor antagonist and Ⅱb/IIIa receptor inhibitor, oral anticoagulant (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc.) within 14 days before screening;
  • Prolonged cardiopulmonary resuscitation (more than 10 minutes) or severe trauma within 2 weeks before screening;
  • Patients plan to undergo another surgery within 1 month after participating in this trial，or plan to undergo PCI procedure performed several times during the test (except for the end of the safety follow-up);
  • History of severe allergies, non-allergic drug reactions or allergies to 2 or more drugs (including contrast agents), or known allergies to the similar drugs (clopidogrel, ticagrelor) as the study drug or contraindication of aspirin;
  • Patients with mental disorders or alcohol dependence;
  • Patients being receiving any experimental medicine or experimental medical devices;
  • Prothrombin time (PT)> 1.3 times the upper limit of normal or international normalized ratio (INR)> 2.0;
  • Platelet count (PLT) < 100×10^9/L or > 600×10^9/L;
  • Hemoglobin < 10g/dL;
  • Patients who cannot tolerate dual antiplatelet therapy for 28 days;
  • Female of reproductive age with positive blood pregnancy test;
  • Female with gestational intention or in lactation;
  • Other unsuitable conditions considered by investigators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental group 1
Experimental group 1: Vicagrel 20mg loading followed by 5mg/day for 28 days
Arzneimittel: Vicagrel 5mg
Experimental group 1 : Vicagrel 20mg loading followed by 5mg/day for 28 days
Experimental: Experimental group 2
Experimental group 2: Vicagrel 24mg loading followed by 6mg/day for 28 days
Arzneimittel: Vicagrel 6mg
Experimental group 2 : Vicagrel 24mg loading followed by 6mg/day for 28 days
Experimental: Experimental group 3
Experimental group 3: Vicagrel 30mg loading followed by 7.5mg/day for 28 days
Arzneimittel: Vicagrel 7.5mg
Experimental group 3 : Vicagrel 30mg loading followed by 7.5mg/day for 28 days
Aktiver Komparator: Control group
Control group: Clopidogrel 300mg loading followed by 75mg/day for 28 days
Arzneimittel: Clopidogrel 75mg
Control group : Clopidogrel 300mg loading followed by 75mg/day for 28 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhibition of platelet aggregation
Zeitfenster: 28 days after treatment
Inhibition of platelet aggregation will be assessed by Verifynow System
28 days after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCP1-Ⅱ-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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