- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03599284
The Efficacy, Safety and Pharmacokinetic of Antiplatelet Therapy for Vicagrel
19. září 2019 aktualizováno: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
The Efficacy, Safety and Pharmacokinetic of Antiplatelet Therapy for Vicagrel in Patients With Coronary Atherosclerotic Heart Disease and Planned Percutaneous Coronary Intervention: a Multi-center, Randomized, Double-blind, Triple-dummy , Parallel-controlled, Dose-exploration Phase II Trial
This is a multi-center, randomized, double-blind, triple-dummy, parallel-controled, dose-exploration phase II trial.
Patients with coronary atherosclerotic heart disease and planned percutaneous coronary intervention (PCI) will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups: Experimental group 1 : Vicagrel 20mg loading followed by 5mg/day for 28 days; Experimental group 2 : Vicagrel 24mg loading followed by 6mg/day for 28 days; Experimental group 3 : Vicagrel 30mg loading followed by 7.5mg/day for 28 days; Control group : Clopidogrel 300mg loading followed by 75mg/day for 28 days.
The primary purpose of this trial is to evaluate the efficacy, safety of vicagrel antiplatelet therapy and explore dose in patients with coronary atherosclerotic heart disease during and after PCI compared with clopidogrel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Tianjin, Čína, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjing, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Universily
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- First Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050100
- First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Jinin
-
Changchun, Jinin, Čína, 130041
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
- the General Hospital of Shenyang Military Region of The Chinese People's Liberation Army(The General Hospital of Shenyang Military)
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110134
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female aged 18-75.
- Weight ≥ 50 kg
- Patients with coronary atherosclerotic heart disease diagnosed clinically and planned percutaneous coronary intervention
- Patients with ability and willingness to sign informed consent and adherence to trial protocol.
Exclusion Criteria:
- Hemorrhagic symptoms (such as hematemesis, melena, severe or recurrent epistaxis, hemoptysis, marked hematuria, gastrointestinal bleeding, or intracranial hemorrhage), or suspected vascular malformations (such as aneurysms), or abnormal bleeding history (such as abnormal hemorrhage attributed to tooth extraction), himself or his immediate family with coagulation or bleeding disorders (such as hemophilia);
- Non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (<2h emergency PCI), or ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days;
- Patients with suspected aortic dissection;
- Patients with negative coronary Computed Tomography angiography(CTA)(coronary CTA depending on investigator);
- Patients with severe disease and life expectancy <1 year;
- Patients with acute peptic ulcer;
- History of hemorrhagic stroke or history of ischemic stroke within 6 months before screening and a definite diagnosis of structural abnormalities in the central nervous system;
- Patients with uncontrolled high blood pressure (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg) after drug treatment during screening;
- One of the following conditions: cardiogenic shock, chronic congestive heart with failure New York Heart Association (NYHA) grade ≥ III grade or left ventricular ejection fraction determined by echocardiography < 35%, hypotension (systolic pressure < 90 mmHg and or diastolic pressure < 60 mmHg), severe arrhythmias (including high-degree atrioventricular block, sick sinus syndrome, persistent ventricular tachycardia), severe pulmonary insufficiency, pulmonary embolism, and hepatic insufficiency (ALT or AST caused by non-cardiac diseases exceeding the upper limit of normal by more than 3 times), severe renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min), cirrhosis;
- Patients Received P2Y12 receptor antagonist and Ⅱb/IIIa receptor inhibitor, oral anticoagulant (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc.) within 14 days before screening;
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (more than 10 minutes) or severe trauma within 2 weeks before screening;
- Patients plan to undergo another surgery within 1 month after participating in this trial,or plan to undergo PCI procedure performed several times during the test (except for the end of the safety follow-up);
- History of severe allergies, non-allergic drug reactions or allergies to 2 or more drugs (including contrast agents), or known allergies to the similar drugs (clopidogrel, ticagrelor) as the study drug or contraindication of aspirin;
- Patients with mental disorders or alcohol dependence;
- Patients being receiving any experimental medicine or experimental medical devices;
- Prothrombin time (PT)> 1.3 times the upper limit of normal or international normalized ratio (INR)> 2.0;
- Platelet count (PLT) < 100×10^9/L or > 600×10^9/L;
- Hemoglobin < 10g/dL;
- Patients who cannot tolerate dual antiplatelet therapy for 28 days;
- Female of reproductive age with positive blood pregnancy test;
- Female with gestational intention or in lactation;
- Other unsuitable conditions considered by investigators.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimental group 1
Experimental group 1: Vicagrel 20mg loading followed by 5mg/day for 28 days
|
Experimental group 1 : Vicagrel 20mg loading followed by 5mg/day for 28 days
|
Experimentální: Experimental group 2
Experimental group 2: Vicagrel 24mg loading followed by 6mg/day for 28 days
|
Experimental group 2 : Vicagrel 24mg loading followed by 6mg/day for 28 days
|
Experimentální: Experimental group 3
Experimental group 3: Vicagrel 30mg loading followed by 7.5mg/day for 28 days
|
Experimental group 3 : Vicagrel 30mg loading followed by 7.5mg/day for 28 days
|
Aktivní komparátor: Control group
Control group: Clopidogrel 300mg loading followed by 75mg/day for 28 days
|
Control group : Clopidogrel 300mg loading followed by 75mg/day for 28 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inhibition of platelet aggregation
Časové okno: 28 days after treatment
|
Inhibition of platelet aggregation will be assessed by Verifynow System
|
28 days after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- VCP1-Ⅱ-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vicagrel 5mg
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabíráme
-
EMSStaženo
-
Zealand University HospitalDokončeno
-
University of MinnesotaStaženoAndrogenetická alopecie | Plešatost mužského vzoru | Mužský vzor vypadávání vlasůSpojené státy
-
International Bio serviceZatím nenabíráme
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýErektilní dysfunkceEgypt
-
Khyber Medical University PeshawarDokončeno
-
Hospital Universitario GetafeNeznámý