Remission durch frühzeitige überwachte Insulintherapie – Dauer Monat (REMIT-DM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
REMIT-DM ist eine Machbarkeitspilotstudie, die zeigen soll, dass eine zuvor veröffentlichte Diabetesremission durch frühzeitige Anwendung und Titration einer Kurzzeit-Insulintherapie in der ambulanten, vielfältigen amerikanischen Population von Patienten mit T2D möglich und sicher ist, mit kontinuierlichen Glukosespiegel- und Trendinformationen bereitgestellt von CGM. Wir haben den Algorithmus basierend auf veröffentlichten Diabetes-Remissionsstudien entwickelt und die CGM-Trendpfeile in den Algorithmus aufgenommen, um die Insulindosen sowohl für Sicherheits- als auch für Wirksamkeitszwecke weiter zu verfeinern. Die vom CGM erfassten Daten werden automatisch in die Cloud übertragen und stehen dem multidisziplinären Diabetes-Team, zu dem auch der zertifizierte Diabetes-Pädagoge (CDE) und der Endokrinologe gehören, jederzeit zur Verfügung. Der CGM-geführte Insulintitrationsalgorithmus ist darauf ausgelegt, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Insulintherapie eine Euglykämie (definiert als Nüchtern-CBG < 100 mg/dL und 2 Stunden postprandial CBG < 120 mg/dL) zu erreichen und dann zur Aufrechterhaltung der Euglykämie beizutragen 2 Wochen vor dem vollständigen Absetzen von Insulin. Zehn Teilnehmer werden sich einer maximal 4-wöchigen Insulintherapie unterziehen und danach auf Remission untersucht, um eine ausreichende Erholung der Betazellfunktion zu bestätigen. (Vollständige Remission ist definiert als Nüchtern-Glykämie <100 mg/dL ohne Anwendung einer pharmakologischen Therapie.) Anschließend werden wir bei Bedarf die Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) für das Standard-Blutzuckermanagement umsetzen. Wir werden die während dieser Machbarkeitsstudie gesammelten Daten verwenden, um den CGM-geführten Insulintitrationsalgorithmus für die Erstellung einer mobilen T2DM-Remissionsanwendung zu schärfen, die dann in einer größeren Stichprobengröße getestet und untersucht werden könnte.
Die Machbarkeitsstudie wird auch klinisch bedeutsame Datenpunkte berücksichtigen, z. die Anzahl der Telefonate zwischen dem Patienten und dem Diabetes-Team, die Patientenerfahrung und die Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Falk Diabetes Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- A1C-Kriterien - >7,0
- Neu diagnostiziert mit T2D innerhalb von 4 Jahren
- Lebensstil kontrolliert
- Das Subjekt kann bis zu 2 Medikamente gegen Diabetes einnehmen.
- Mit der DEXCOM CLARITY-Software kompatibles Smartphone oder Heimcomputer
- Englisch sprechend
- Bewertet von Endokrinologen und Diabetesberatern, um die für die CGM-Anwendung und Insulinabgabe erforderlichen Fähigkeiten ausführen zu können
Ausschlusskriterien:
- Autoimmuntyp 1 DM, definiert als positive GAD65- oder Inselzell-Antikörper
- Schwanger
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium IV oder höher
- Psychische und/oder kognitive Störung (basierend auf dokumentierter Störung und/oder Beurteilung durch Arzt oder Erzieher)
- Kein Zugriff auf Computer zum Herunterladen von CGM
- BMI <18,0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insulin- und CGM-Intervention
10 Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes werden bis zu 4 Wochen lang mit einer basalen (Glargine) Bolus (Lispro) Insulintherapie mit Titrationen begonnen, die von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (Dexcom G6) geleitet werden, um eine Euglykämie zu erreichen, und dann wird das Insulin nach 4 Wochen mit Hoffnung gestoppt der Diabetesremission.
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Dexcom G6 CGM wird verwendet, um die täglichen Dosistitrationen von Insulin Glargin und Lispro bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu steuern.
Nach 4 Wochen CGM- und Insulintherapie wird das Insulin abgesetzt und die Labore der Teilnehmer alle 3 Monate überwacht, um festzustellen, ob eine Diabetes-Remission erreicht wurde.
Andere Namen:
Dexcom G6 CGM wird verwendet, um die täglichen Dosistitrationen von Insulin Glargin und Lispro bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu steuern.
Nach 4 Wochen CGM- und Insulintherapie wird das Insulin abgesetzt und die Labore der Teilnehmer alle 3 Monate überwacht, um festzustellen, ob eine Diabetes-Remission erreicht wurde.
Andere Namen:
Dexcom G6 CGM wird verwendet, um die täglichen Dosistitrationen von Insulin Glargin und Lispro bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu steuern.
Nach 4 Wochen CGM- und Insulintherapie wird das Insulin abgesetzt und die Labore der Teilnehmer alle 3 Monate überwacht, um festzustellen, ob eine Diabetes-Remission erreicht wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des A1C-Ausgangswerts und des A1C-Ausgangswerts, gemessen in 3-Monats-Intervallen bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 1 Jahr
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Bluttest zu Studienbeginn und nach insulin- und CGM-geführter Titrationsintervention in 3-Monats-Intervallen, um zu sehen, ob eine Verbesserung des Gesamt-A1C-Werts erreicht wird.
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Alle 3 Monate bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit A1C von < 6,5 % nach CGM-geführter Insulintherapie-Intervention
Zeitfenster: A1C misst alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
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Prüfen Sie, ob A1C den Schwellenwert < 6,5 % erreicht, indem Sie eine intensive tägliche Titration der Basal-Bolus-Insulintherapie durchführen, die vom kontinuierlichen Glukoseüberwachungswert und dem Trendpfeil der Person geleitet wird – alles geleitet von unserem Algorithmus.
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A1C misst alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit Glukosewerten <55 mg/dL während 4 Wochen Insulin- und CGM-Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir wollten sicherstellen, dass unser Algorithmus im Verlauf der intensiven CGM-gesteuerten Insulintherapie schwere Hypoglykämien, definiert als Glukosewerte von <55 mg/dL bei den Studienteilnehmern, vermeiden kann
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4 Wochen
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Sehen Sie, ob Diabetes-Distress durch Intervention über Problembereiche bei Diabetes (PAID) beeinflusst wird – 5-Fragebogen-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verabreichen Sie die PAID-5-Skala, die ein Maß für die Diabetesbelastung ist.
Die Skala reicht von mindestens 0 (kein Problem) bis maximal 4 (ernsthaftes Problem).
Die Summe der fünf Fragen ergibt die Punktzahl des Teilnehmers mit einer Punktzahl von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 20.
Eine Gesamtpunktzahl von größer oder gleich 8 weist auf eine mögliche diabetesbedingte emotionale Belastung hin, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Belastung hinweist.
Diese wird den Teilnehmern ausgehändigt, um zu sehen, ob/wie sich der Stresspegel durch die Intervention ändert
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1 Jahr
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Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosewerte beim Tragen von CGM während der Insulinintervention im Bereich bleiben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verwenden Sie CGM-erfasste Glukosewerte, um zu bestimmen, wie oft die Glukosewerte eines Teilnehmers im Bereich waren (Prozent Zeit im Bereich)
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen euglykämische Glukoseziele erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Design des Algorithmus bestand darin, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn zu versuchen, Glukosewerte im normalen glykämischen Bereich zu erreichen, definiert als nüchterner BZ-Zielwert von 80–95 mg/dL und 2 Stunden postprandialer BZ-Zielwert von 100–120 mg/dL Insulin und Aufrechterhaltung der Werte bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention.
Wir wollten sehen, ob unser CGM-gesteuerter Insulinalgorithmus den Teilnehmern helfen kann, innerhalb von vier Wochen vordefinierte euglykämische Glukoseziele zu erreichen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra I Sobel, MD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: David A Rometo, MD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Linda Siminerio, RN PhD, University of Pittsburgh
- Studienstuhl: Shari Reynolds, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17110070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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