Exparel und Marcaine zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit thorakoskopischer Lobektomie (BEMP)

Die Hypothese dieser Studie ist die Möglichkeit, dass liposomales Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain mehr Linderung bei geringerem Bedarf an Betäubungsmitteln bietet. Um die Hypothese zu testen, werden die Forscher die Schmerzbehandlung nach lokaler Infiltration von liposomalem Bupivacain (Exparel®) mit Standard-Bupivacain-HCl mit Epinephrin (Marcaine®) nach VATS (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie)-Lobektomie vergleichen. Dies wird erreicht, indem der gesamte Opioidverbrauch und die vom Patienten berichteten Schmerzwerte bewertet werden.

Die Studie wird an den Medizinkliniken der Southern Illinois University und dem Memorial Medical Center durchgeführt. Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, aktive Kontrollstudie für Patienten, die sich einer elektiven Lobektomie unterziehen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder liposomales Bupivacain 1,3 % oder Bupivacain-Epinephrin 0,25 %, 1:200.000 während der Operation. Das Schmerzmanagement wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts und am postoperativen Tag 30, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr über die Verwendung von Opioiden und die visuelle Schmerzbewertung überwacht. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer elektiven Standard-Lobektomie unterziehen. Basierend auf der Leistungsanalyse müssen 150 Teilnehmer (75 in jeder randomisierten Gruppe) in die Studie aufgenommen werden. Unter Berücksichtigung eines potenziellen Verlusts von 50 Teilnehmern aufgrund von Abbruch, Verlust der Nachverfolgung oder aus anderen Gründen werden zunächst 200 Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert, um am Ende der Studie 150 Teilnehmer zu erreichen (1-Jahres-Follow-up).

Alle Patienten, die für eine chirurgische Konsultation mit Cardiothoracic Surgery für eine mögliche videoassistierte thorakoskopische Lobektomie geplant sind, werden auf anfängliche Eignungskriterien untersucht. Die Einverständniserklärung wird in der Klinik von autorisiertem Studienpersonal mit allen Teilnehmern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, ausführlich besprochen. Den Teilnehmern wird Zeit gegeben, die Einverständniserklärung mit der Familie zu überprüfen, falls dies gewünscht wird. Nachdem der Teilnehmer freiwillig der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erneut überprüft, um die weitere Teilnahmeberechtigung sicherzustellen. Studiendaten, einschließlich Vitalwerte, körperliche Untersuchung, Medikation und medizinische und chirurgische Vorgeschichte, werden aufgezeichnet oder aus den elektronischen Gesundheitsakten abgerufen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienmedikamenten zugeteilt – Liposomales Bupivacain 1,3 % oder Bupivacain-Epinephrin 0,25 %, 1:200.000. Am Ende der Operation wird das Studienmedikament gemäß den Standardrichtlinien der FDA verabreicht. Das Studienmedikament wird vom untersuchenden Chirurgen oder Mitgliedern des chirurgischen Teams unter Aufsicht des untersuchenden Chirurgen verabreicht. Die Dosis wird vom Chirurgen auf der Grundlage des Screening-Gewichts jedes randomisierten Teilnehmers berechnet, wie es als Behandlungsstandard üblich ist. Die Behandlungscompliance wird in Bezug auf das Subjekt gemessen, das vom Studienpersonal entweder liposomales Bupivacain 1,3 % oder Bupivacain-Epinephrin 0,25 %, 1:200.000, injiziert bekommt. Andere Formen der Compliance werden nicht gemessen. Abweichungen werden begründet. Die Ergebnisse werden während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bis 1 Jahr nach der Operation für eine erweiterte Nachsorge gemessen, was das Standardprotokoll bei kardiothorakalen Operationen ist.

Die Studienkoordinatoren sind für die Datenerhebung verantwortlich und stellen sicher, dass die Formulare ausgefüllt und unterschrieben sind. Geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) werden aufgezeichnet, um die Teilnehmer im Laufe der Studie zu verfolgen. Den Probanden kann eine Identifikationsnummer für eine unvoreingenommene Analyse zugewiesen werden, und sie werden separat mit PHI verknüpft. Daten werden auf Datenerfassungsformularen erfasst und anschließend in REDCap eingegeben. Unterschriebene Originaleinverständniserklärungen, Datenerfassungsformulare und alle relevanten Quellendokumentationen werden für die Dauer der Studie in verschlossenen Aktenschränken in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie der Southern Illinois University, Springfield, IL, aufbewahrt. Elektronische Daten werden auf einem sicheren Server gespeichert, der über einen passwortgeschützten Computer zugänglich ist. Nur autorisiertes Studienpersonal hat Zugriff auf die Studiendaten. Nach Abschluss der Datenanalyse und der endgültigen Genehmigung des Manuskripts werden alle nicht-elektronischen Unterlagen zur Langzeitarchivierung an die Universitätsarchivverwaltung gesendet. Die Aufzeichnungen werden nach Abschluss des Studiums so lange aufbewahrt, wie es die Hochschulordnung vorschreibt. Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Abbruch der Arzneimittelverabreichung aufgrund von unerwünschten Ereignissen werden für beide Studienmedikamente überwacht und dem Institutional Review Board gemeldet.