Exparel i Marcaine w leczeniu bólu u pacjentów po lobektomii torakoskopowej (BEMP)

Hipotezą tego badania jest możliwość, że liposomalna bupiwakaina zapewnia większą ulgę przy mniejszym zapotrzebowaniu na narkotyki w porównaniu ze standardową bupiwakainą. Aby przetestować hipotezę, badacze porównają leczenie bólu po miejscowej infiltracji liposomalnej bupiwakainy (Exparel®) ze standardową bupiwakainą HCl z epinefryną (Marcaine®) po lobektomii VATS (video-assisted torakoscopy chirurgia). Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę całkowitego zużycia opioidów i ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone w klinikach medycyny Southern Illinois University i Memorial Medical Center. Jest to prospektywne, randomizowane, aktywne badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą dla pacjentów poddawanych planowej lobektomii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania liposomalnej bupiwakainy 1,3% lub bupiwakainy z epinefryną 0,25%, 1:200 000 podczas operacji. Leczenie bólu będzie monitorowane poprzez stosowanie opioidów i wizualną ocenę bólu przez cały pobyt w szpitalu oraz podczas wizyt kontrolnych w 30. dniu po operacji, po 6 miesiącach i 1 roku. Badana populacja obejmuje pacjentów poddawanych planowej standardowej lobektomii. Na podstawie analizy mocy wymagane jest włączenie do badania 150 uczestników (75 w każdej randomizowanej grupie). Biorąc pod uwagę potencjalną utratę 50 uczestników z powodu wycofania się, utraty obserwacji lub z innych przyczyn, 200 uczestników zostanie początkowo zapisanych i losowo przydzielonych do 150 uczestników na koniec badania (1 rok obserwacji).

Wszyscy pacjenci zaplanowani na konsultację chirurgiczną z kardiochirurgią w celu ewentualnej lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo zostaną poddani wstępnym badaniom kwalifikacyjnym. Formularz świadomej zgody zostanie szczegółowo omówiony w klinice przez upoważniony personel badawczy ze wszystkimi uczestnikami, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu. Uczestnicy otrzymają czas na przejrzenie świadomej zgody z rodziną, jeśli sobie tego życzą. Po tym, jak uczestnik dobrowolnie zgodzi się na udział i podpisze formularz świadomej zgody, kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie sprawdzone, aby zapewnić ciągłość kwalifikowalności. Dane badawcze, w tym parametry życiowe, badanie fizykalne, leki oraz historia medyczna i chirurgiczna, zostaną zapisane lub uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch badanych leków – liposomalnej bupiwakainy 1,3% lub bupiwakainy-epinefryny 0,25%, 1:200 000. Pod koniec operacji badany lek zostanie podany zgodnie ze standardowymi wytycznymi FDA. Badany lek będzie podawany przez chirurga prowadzącego badanie lub członków zespołu chirurgicznego pod nadzorem chirurga prowadzącego badanie. Dawka zostanie obliczona przez chirurga na podstawie masy ciała każdego zrandomizowanego uczestnika, zgodnie ze standardem opieki. Stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia będzie mierzone w odniesieniu do osobnika otrzymującego zastrzyk liposomalnej bupiwakainy 1,3% lub bupiwakainy-epinefryny 0,25%, 1:200 000 od personelu badawczego. Żadne inne formy zgodności nie będą mierzone. Powody wszelkich odchyleń zostaną odnotowane. Wyniki będą mierzone podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu i do 1 roku po operacji w przypadku przedłużonej obserwacji, która jest standardowym protokołem w przypadku kardiochirurgii.

Koordynatorzy badań będą odpowiedzialni za gromadzenie danych oraz zadbają o wypełnienie i podpisanie formularzy. Chronione informacje zdrowotne (PHI) będą rejestrowane w celu śledzenia uczestników w trakcie badania. Osobnikom można przypisać numer identyfikacyjny w celu obiektywnej analizy i zostaną oni oddzielnie powiązani z PHI. Dane będą zbierane na formularzach zbierania danych, a następnie wprowadzane do REDCap. Oryginalne podpisane formularze zgody, formularze gromadzenia danych i wszelka odpowiednia dokumentacja źródłowa będą przechowywane przez czas trwania badania w zamkniętych szafkach na akta na oddziale kardiochirurgii Southern Illinois University, Springfield, IL. Dane elektroniczne będą przechowywane na bezpiecznym serwerze dostępnym z komputera chronionego hasłem. Tylko upoważniony personel badawczy będzie miał dostęp do danych badawczych. Po zakończeniu analizy danych i ostatecznym zatwierdzeniu rękopisów wszystkie dokumenty nieelektroniczne zostaną przesłane do zarządzania dokumentacją uniwersytecką w celu dłuższego przechowywania. Akta będą przechowywane przez taki okres po zakończeniu studiów, jaki wynika z regulaminu uczelni. Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, przerwanie podawania leku z powodu zdarzeń niepożądanych będą monitorowane dla obu badanych leków i będą zgłaszane do Institutional Review Board.