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Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid-Inhalationssuspension zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis.

25. September 2018 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid-Inhalationssuspension über transnasale Verneblung im Vergleich zu wässrigem Budesonid-Nasenspray und oralen Steroiden zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis.

Topische und systemische Steroide sind die erste Wahl in der medizinischen Behandlung von Nasenpolypen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzzeitigen Inhalationssuspension von Budesonid mittels transnasaler Vernebelung bei der präoperativen Behandlung einer chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis zu bewerten. Das zweite Ziel war der Vergleich von Budesonid-Inhalationssuspension mit wässrigem Budesonid-Nasenspray und oralem Prednison bei der Behandlung von Nasenpolypen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis wurde auf der Grundlage von Rhinosinusitis-Symptomen (verstopfte Nase, Rhinorhoe, Geruchsverlust und Kopfschmerzen/Gesichtsschmerzen) für mindestens 12 Wochen gestellt, die durch Anomalien in allen Nebenhöhlen im Computertomogramm (CT) bestätigt wurden. Die Diagnose von CRSwNP basierte auf den Standardkriterien, die in den Leitlinien des Europäischen Positionspapiers zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen herausgegeben wurden.
  • Bilaterale Nasenpolypen waren vorhanden und die endoskopische Biopsie zeigte eine eosinophile Polyposis. Patienten mit großen Polypen (Gesamt-Kennedy-Score = 6) wurden nicht rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere orale Kortikosteroidbehandlung.
  • kürzliche Nasennebenhöhlenoperation
  • ASS-Intoleranz
  • Mukoviszidose
  • Schwangerschaft
  • schwere oder instabile gleichzeitige Erkrankung oder psychische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid Suspension zur Inhalation
Arzneimittel: Budesonid
1 mg/2 ml Pulmicort Respules BIS zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid
Nasenspray 256μg BID
Aktiver Komparator: Budesonid wässriges Nasenspray
Arzneimittel: Budesonid
1 mg/2 ml Pulmicort Respules BIS zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid
Nasenspray 256μg BID
Aktiver Komparator: orale Steroide
Arzneimittel: Prednison
orales Prednison 24 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen einschließlich 4 Hauptsymptome (nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, Geruchsverlust und Kopfschmerzen/Gesichtsschmerzen)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Bewertung der Verbesserung der vier Hauptsymptome durch die Patienten auf einer ordinal skalierten visuellen Analogwertung von 0 bis 10, wobei 0 anzeigt, dass kein Symptom vorhanden ist, und 10 das Vorhandensein der schwersten nasalen Obstruktion, Rhinorrhoe, Veränderung bedeutet B. im Sinne von Geruch und Kopf-/Gesichtsschmerzen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung der Größenreduktion von Nasenpolypen
Zeitfenster: 2 Wochen
die ärztliche Einschätzung der Größenreduktion der Nasenpolypen durch endoskopische Untersuchung gemäß Kennedy-Score (0, keine Polypen; 1, Polypen im mittleren Nasengang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen; 2, Polypen, die unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen der mittleren Nasenmuschel, aber nicht unterhalb des unteren Randes der unteren Nasenmuschel; 3, große Polypen, die bis unter die untere Nasenmuschel reichen). Der bilaterale Polypengrad wurde als Summe der einzelnen Grade für die linke und rechte Nasenhöhle erhalten. Eine Gesamtpunktzahl von 0-6 ist möglich.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-BIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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