ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎の治療のためのブデソニド吸入懸濁液の有効性と安全性。
2018年9月25日 更新者：Beijing Tongren Hospital
ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎の治療のためのブデソニド水性鼻スプレーおよび経口ステロイドと比較した経鼻噴霧によるブデソニド吸入懸濁液の有効性と安全性。
局所および全身ステロイドは、鼻ポリープの治療における最初の選択肢を構成します。
この研究は、鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎の術前管理における経鼻噴霧によるブデソニド吸入懸濁液の短期コースの有効性と安全性を評価することを目的としていました。
2 番目の目的は、鼻ポリープの治療において、ブデソニド吸入懸濁液とブデソニド水性鼻スプレーおよび経口プレドニゾンを比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性副鼻腔炎の診断は、少なくとも 12 週間の副鼻腔炎の症状 (鼻閉、鼻漏、嗅覚喪失、および頭痛/顔面痛) に基づいて行われ、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでのすべての副鼻腔の異常によって確認されました。 CRSwNP の診断は、鼻副鼻腔炎および鼻ポリープのガイドラインに関する欧州の見解書で発行された標準的な基準に基づいていました。
- 両側鼻ポリープが存在し、内視鏡生検により好酸球性ポリポーシスが示された。 大きなポリープ（ケネディスコアの合計＝6）を持つ患者は募集されませんでした。
除外基準:
- 以前の経口コルチコステロイド治療。
- 最近の副鼻腔手術
- ASA不耐性
- 嚢胞性線維症
- 妊娠
- 重篤または不安定な併存疾患または精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド吸入懸濁液
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1mg/2ml パルミコート Respules BIS 1 日 2 回
点鼻スプレー 256μg BID
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アクティブコンパレータ：ブデソニド水性点鼻薬
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1mg/2ml パルミコート Respules BIS 1 日 2 回
点鼻スプレー 256μg BID
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アクティブコンパレータ：経口ステロイド
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経口プレドニゾン 24mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4大症状（鼻閉、鼻漏、嗅覚障害、頭痛・顔面痛）への対応
時間枠：2週間
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主要な有効性結果の尺度は、0 から 10 の序数スケールの視覚的アナログ スコアでの 4 つの主要な症状の改善の患者の評価であり、0 は症状が存在しないことを示し、10 は最も重度の鼻閉塞、鼻漏、変化の存在を示します。嗅覚と頭痛/顔面痛の感覚で。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻ポリープのサイズ縮小に対する医師の評価
時間枠：2週間
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ケネディスコアによる内視鏡検査による鼻ポリープサイズの縮小の医師の評価（0、ポリープなし; 1、中鼻道のポリープ、中鼻甲介の下縁より下に達していない; 2、ポリープが鼻の下縁より下に達している）中鼻甲介ですが、下鼻甲介の下縁より下ではありません; 3、下鼻甲介の下に達する大きなポリープ)。
両側ポリープのグレードは、左右の鼻腔の個々のグレードの合計として得られました。
0 ～ 6 の合計スコアが可能です。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月3日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR-BIS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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