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Exploratory Analysis of Pulmonary Microbiome in Intubated Patients

1. Juli 2020 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Exploratory Analysis of Pulmonary Microbiome in Patients Intubated for Non-pulmonary Conditions- A Pilot Study

This prospective, multicentric study investigates the modifications of pulmonary microbiome that occur in patients who need mechanical ventilation for non-pulmonary conditions. Genomic analysis will be performed by 16S RNA amplification on biological samples (bronchial aspirate) collected from patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

The microbiome is defined as a community of microorganisms (such as bacteria, fungi, and viruses) that inhabit a particular organ. This prospective, multicentric, observational study investigates the bacterial changes that occur in the pulmonary microbiome during the first 72 hours of mechanical ventilation in patients who have been intubated for non-pulmonary conditions in intensive care units (ICU).

To this aim, genetic analyses will be performed on bronchial aspirate samples that will be collected from patients during their staying in ICU. Demographic and clinical information will be retrieved from patients' clinical reports and recorded in an apposite clinical report forms (CRF) in anonymized way. In particular, the reason for the admission to ICU, absence fo concomitant pulmonary diseases, comorbidities, body mass index, hematological examination results, concomitant therapies, antibiotic therapy performed in the 30 days prior to the admission, ventilation associated pneumonia (VAP)-preventing procedures, complications during mechanical ventilation, length of mechanical ventilation will be recorded in the CRF.

The study will last 24 months.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20121
        • Ospedale Niguarda
      • Parma, Italien, 43126
        • Ospedale di Parma
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Asst-Monza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intubated patients with mechanical ventilation for at least 48 hours

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients undergo mechanical ventilation for non-pulmonary conditions (i.e. neurological condition)
  • patients who are expected to need mechanical ventilation for >48 hours

Exclusion Criteria:

  • diagnosis at the ICU admission of pneumonia
  • need of mechanical ventilation for pulmonary conditions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes of pulmonary microbiome between the time of intubation and 72 hours post-intubation, through genetic analysis of bacterial 16 Svedberg (16S) ribosomal RNA in bronchial aspirate.
Zeitfenster: At the time of intubation and after 72 hours from intubation
Two samples of bronchial aspirate were collected (one at the time of incubation and one 72 hours post-intubation) and analyzed by Polymerase Chain Reaction (PCR) by amplifying 16 Svedberg (16S) ribosomal RNA. Primers that specifically recognize hypervariable regions of 16S sub-unit will be used. At 5' end an adaptor will be inserted to prepare the MiSeqsequencing library. The classification of microbiome taxa will be expressed as diversity measure (diversity index alpha or beta); the frequency of the most represented taxa and the confidence interval will be calculated. Differences in microbiome composition will be represented with the analysis of principal coordinates (PCoA) based on phylogenetic distance (matrix UNIFRAC).
At the time of intubation and after 72 hours from intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Citerio, Professor, University of Milano Bicocca
  • Studienstuhl: Andrea Gori, Professor, Fondazione Cà Granda, Policlinico Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbiota Polmonare in ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized data will be shared upon written request to the study director

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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