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Wirksamkeit und Sicherheit von REGN3500 Monotherapie und Kombination von REGN3500 plus Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der REGN3500-Monotherapie und der Kombination von REGN3500 plus Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der REGN3500-Monotherapie im Vergleich zur Placebo-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Sekundäre Ziele sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von REGN3500 in Kombination mit Dupilumab im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD
  • Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von subkutanen (SC) Dosen von REGN3500-Monotherapie und REGN3500 in Kombination mit Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von REGN3500-Monotherapie und REGN3500 in Kombination mit Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Regeneron Research Site
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Regeneron Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Regeneron Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Regeneron Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Regeneron Research Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12459
        • Regeneron Research Site
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Regeneron Research Site
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Regeneron Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Regeneron Research Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Regeneron Research Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Regeneron Research Site
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • Regeneron Research Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Regeneron Research Site
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Regeneron Research Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Regeneron Research Site
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Regeneron Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Regeneron Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Regeneron Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 18450
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Regeneron Research Site
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Regeneron Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Regeneron Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Regeneron Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Regeneron Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Regeneron Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Regeneron Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Regeneron Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Regeneron Research Site
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • Regeneron Research Site
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Regeneron Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Regeneron Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Regeneron Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Regeneron Research Site
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Chronische AD, gemäß American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014), die mindestens 3 Jahre vor dem Screening-Besuch bestanden hat
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥16 bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  3. ≥10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  4. Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf topische AD-Medikamente oder für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Anti-Interleukin (IL)-33-Antikörpern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf REGN3500) oder Anti-IL-4Rα-Antikörpern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dupilumab); frühere Behandlung mit oder aktuelle Behandlung mit Dupilumab oder einer anderen Anti-IL-4Rα-Behandlung
  2. Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch
  3. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Tuberkulose (TB), Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose) trotz Infektionsrückgang: oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen, je nach Ermessen des Prüfarztes
  4. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening
  5. Positiv mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening-Besuch
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: REGN3500
Subkutane Verabreichung (SC) alle 2 Wochen (q2w)
Arzneimittel: Dupilumab
Gabe SC q2w
Andere Namen:
  • Doppelt
  • REGN668
Arzneimittel: Placebo
Gabe SC q2w
Experimental: REGN3500
Arzneimittel: REGN3500
Subkutane Verabreichung (SC) alle 2 Wochen (q2w)
Experimental: Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab
Gabe SC q2w
Andere Namen:
  • Doppelt
  • REGN668
Experimental: Combo
Arzneimittel: REGN3500 + Dupilumab-Kombination
Gabe SC q2w
Andere Namen:
  • Doppelt
  • REGN668

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)-Score basierend auf beobachteten Werten, die nach der Rettungsbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden, wurde berichtet. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung, wurde berichtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Eczema Area and Severity Index-50 (EASI-50) (größer als oder gleich [≥] 50 Prozent [%] Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 EASI-50 (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Eczema Area and Severity Index-50 (EASI-50) (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-50 (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wurde basierend auf allen beobachteten Werten unabhängig von der Notfallbehandlung berichtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf den beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die in Woche 16 EASI-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder gezählt. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 EASI-75 (>= 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, wurde unabhängig von der Notfallbehandlung angegeben.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index-90 (EASI-90) (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf den beobachteten Werten, die nach der Rettungsbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 EASI-90 (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index-90 (EASI-90) (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, wurde unabhängig von der Notfallbehandlung angegeben.
Woche 16
Absolute Veränderung des Ekzembereichs- und -Schwereindex (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde eine absolute Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 berichtet.
Woche 16
Absolute Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde eine absolute Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 basierend auf allen beobachteten Werten unabhängig von der Notfallbehandlung berichtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl Investigator Global Assessment (IGA) Score 0 oder 1 (auf der IGA-Skala von 0 bis 5) als auch einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Rettungsbehandlung in Woche 16 auf „fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
IGA war eine Bewertungsskala, die verwendet wurde, um den Schweregrad von AD und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/Infiltration zu bestimmen . Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Teilnehmer mit einem IGA-Score von „0“ oder „1“ und einer Reduktion von >= 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden, wurden gemeldet. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem IGA-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl IGA-Score 0 oder 1 (auf der IGA-Skala von 0 bis 5) und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
IGA war eine Bewertungsskala, die verwendet wurde, um den Schweregrad von AD und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/Infiltration zu bestimmen . Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Es wurden Teilnehmer mit einem IGA-Score von „0“ oder „1“ und einer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Punkten in Woche 16, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung, gemeldet.
Woche 16
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores basierend auf beobachteten Werten, die nach der Rettungsbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen Peak-NRS-Scores für Pruritus in Woche 16 basierend auf den beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden, gemeldet.
Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwerts basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen maximalen Pruritus-NRS-Scores in Woche 16 basierend auf allen beobachteten Werten unabhängig von der Notfallbehandlung berichtet.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwertes basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen höchsten Juckreiz-NRS-Scores in Woche 16, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden, wurde gemeldet. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Score in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwerts basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen höchsten Juckreiz-NRS-Scores in Woche 16, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung, wurde berichtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus NRS ≥ 4, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des wöchentlichen Mittelwerts der täglichen Pruritus-Spitze NRS vom Ausgangswert bis Woche 16 basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden, berichtet. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem NRS in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus NRS ≥ 4, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Pruritus-Spitze NRS vom Ausgangswert bis Woche 16, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung, berichtet.
Woche 16
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung auf Pruritus (≥4-Punkte-Reduktion des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen Pruritus-Spitzenwerts NRS gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 16

Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Zur maximalen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während des Juckreizes bewerten? letzten 24 Stunden?"

Aufgrund eines Studienabbruchs wurden nicht alle geplanten Teilnehmer eingeschlossen. Für diejenigen, die bereits eingeschrieben waren, wurde das Studienmedikament abgesetzt und die Teilnehmer wurden in die Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung überführt. Eine große Datenmenge wurde nicht erhoben, da nicht alle eingeschriebenen Teilnehmer alle geplanten Studienbesuche und Verfahren für Bewertungen für einige Endpunkte abgeschlossen haben. Daher wurde dieser Endpunkt entfernt und es wurden keine Daten für diese Ergebnismessung erhoben.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades der atopischen Dermatitis (AD). Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).

Aufgrund eines Studienabbruchs wurden nicht alle geplanten Teilnehmer eingeschlossen. Für diejenigen, die bereits eingeschrieben waren, wurde das Studienmedikament abgesetzt und die Teilnehmer wurden in die Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung überführt. Eine große Datenmenge wurde nicht erhoben, da nicht alle eingeschriebenen Teilnehmer alle geplanten Studienbesuche und Verfahren für Bewertungen für einige Endpunkte abgeschlossen haben. Daher wurde dieser Endpunkt entfernt und es wurden keine Daten für diese Ergebnismessung erhoben.
Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Körperoberfläche (KOF) der atopischen Dermatitis (AD)-Beteiligung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Die von AD betroffene BSA wird für jeden Abschnitt des Körpers anhand der Neunerregel bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region ist: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], oberer Bereich). Gliedmaßen [18 %], untere Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]) und werden als Prozentsatz aller größeren Körperabschnitte zusammen angegeben. Der den verschiedenen Körperregionen zugeordnete Anteil ist bei jüngeren Kindern anders als bei älteren Kindern (Kopf-Hals-Bereich wird bei jüngeren Kindern ein höherer Anteil zugeordnet als bei älteren Kindern).

Aufgrund eines Studienabbruchs wurden nicht alle geplanten Teilnehmer eingeschlossen. Für diejenigen, die bereits eingeschrieben waren, wurde das Studienmedikament abgesetzt und die Teilnehmer wurden in die Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung überführt. Eine große Datenmenge wurde nicht erhoben, da nicht alle eingeschriebenen Teilnehmer alle geplanten Studienbesuche und Verfahren für Bewertungen für einige Endpunkte abgeschlossen haben. Daher wurde dieser Endpunkt entfernt und es wurden keine Daten für diese Ergebnismessung erhoben.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann/muss. Schwerwiegendes AE (SAE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher/längerer Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler/als medizinisch bedeutsam erachtet Veranstaltung. TEAE: UE beginnen/verschlechtern sich nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments. Eingeschlossene TEAEs: SUEs und Nicht-SUEs. AESI eingeschlossen: Anaphylaktische Reaktionen; Systemische/schwere Überempfindlichkeitsreaktionen; Malignität; Helminthische Infektionen; Suizidbezogene Ereignisse; Schwere Reaktionen an der Injektionsstelle; Mycosis fungoides/andere Formen des kutanen T-Zell-Lymphoms; jede klinische Endoparasitose; Konjunktivitis und signifikante Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAES und AESIs vom Ausgangswert bis Woche 16 angegeben.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) von der Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann/muss. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher/längerer Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler/als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen. TEAE: UE beginnen/verschlechtern sich nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments. Zu den TEAEs gehörten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. AESI eingeschlossen: Anaphylaktische Reaktionen; Systemische/schwere Überempfindlichkeitsreaktionen; Malignität; Helminthische Infektionen; Suizidbezogene Ereignisse; Schwere Reaktionen an der Injektionsstelle; Mycosis fungoides/andere Formen des kutanen T-Zell-Lymphoms; jede klinische Endoparasitose; Konjunktivitis und signifikante ALT-Erhöhung. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAES und AESIs von der Baseline bis Woche 36 angegeben.
Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN3500 und Dupilumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Treatment-Emergent (TE) ADA: jede positive Assay-Reaktion nach Baseline, wenn Baseline-Ergebnisse negativ waren/fehlten. TE-ADA-Antworten wurden weiter klassifiziert als: - persistent (behandlungsbedingte positive ADA-Antwort, nachgewiesen in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Proben, die durch einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach Baseline getrennt waren [basierend auf der nominellen Probenahmezeit], ohne ADA-negativ Proben dazwischen, unabhängig von fehlenden Proben oder einer positiven Antwort zum letzten ADA-Probenahmezeitpunkt), - unbestimmt (eine positive Testantwort nur zum letzten Entnahmezeitpunkt, unabhängig von fehlenden Proben), - vorübergehend (nicht dauerhaft /unbestimmt, unabhängig von fehlenden Proben). Hier bedeutet "Anzahl der analysierten Teilnehmer" diejenigen Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Baseline bis Woche 36
Serumkonzentration von funktionellem REGN3500
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Die Serumkonzentration von funktionellem REGN3500 wurde angegeben. Daten wurden nur für die Arme REGN3500 300 mg Q2W und REGN3500 300 mg + Dupilumab 300 mg Q2W berichtet
Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Serumkonzentration von funktionellem Dupilumab
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Die Serumkonzentration von funktionellem Dupilumab wurde angegeben.
Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3500-AD-1798
  • 2018-001543-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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