Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo REGN3500 w monoterapii i skojarzeniu REGN3500 Plus Dupilumab u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

1 października 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REGN3500 w monoterapii i skojarzeniu REGN3500 Plus Dupilumab u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem badania jest ocena skuteczności monoterapii REGN3500 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena skuteczności REGN3500 w skojarzeniu z dupilumabem w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności podskórnych dawek REGN3500 w monoterapii i REGN3500 w skojarzeniu z dupilumabem u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Ocena farmakokinetyki (PK) REGN3500 w monoterapii i REGN3500 w skojarzeniu z dupilumabem u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Regeneron Research Site
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Regeneron Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Regeneron Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Regeneron Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Regeneron Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Regeneron Research Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Regeneron Research Site
      • Praha, Czechy, 130 00
        • Regeneron Research Site
      • Praha 1, Czechy, 110 00
        • Regeneron Research Site
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Regeneron Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Regeneron Research Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12459
        • Regeneron Research Site
      • Halle/Saale, Niemcy, 06120
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Regeneron Research Site
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Regeneron Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Regeneron Research Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Regeneron Research Site
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Regeneron Research Site
      • Munchen, Niemcy, 80337
        • Regeneron Research Site
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Regeneron Research Site
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Regeneron Research Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Regeneron Research Site
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Regeneron Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Regeneron Research Site
      • Iwonicz Zdroj, Polska, 38-440
        • Regeneron Research Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Regeneron Research Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Regeneron Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Regeneron Research Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Regeneron Research Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Regeneron Research Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 18450
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Regeneron Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Regeneron Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Regeneron Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Regeneron Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Regeneron Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Regeneron Research Site
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. AZS przewlekły, według American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014), który występuje od co najmniej 3 lat przed wizytą przesiewową
  2. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  3. ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  4. Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki AD lub u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym przeciwciał klasy anty-interleukina (IL)-33 (w tym między innymi REGN3500) lub przeciwciał klasy IL-4Rα (w tym między innymi dupilumabu); wcześniejsze lub obecne leczenie dupilumabem lub innym leczeniem anty-IL-4Rα
  2. Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi 2 tygodnie przed wizytą wyjściową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
  3. Znana lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia: lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się zakażenia, według oceny badacza
  4. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych
  5. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas wizyty przesiewowej
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: REGN3500
Podawany podskórnie (SC) co 2 tygodnie (q2w)
Lek: Dupilumab
Podawany SC co 2 tyg
Inne nazwy:
  • Dupixent
  • REGN668
Lek: Placebo
Podawany SC co 2 tyg
Eksperymentalny: REGN3500
Lek: REGN3500
Podawany podskórnie (SC) co 2 tygodnie (q2w)
Eksperymentalny: Dupilumab
Lek: Dupilumab
Podawany SC co 2 tyg
Inne nazwy:
  • Dupixent
  • REGN668
Eksperymentalny: Kombinacja
Lek: Kombinacja REGN3500 + Dupilumab
Podawany SC co 2 tyg
Inne nazwy:
  • Dupixent
  • REGN668

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) na podstawie obserwowanych wartości ustawionych na brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono procentową zmianę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu na podstawie zaobserwowanych wartości ustawionych jako brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w tygodniu 16 uznano za niereagujących.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono procentową zmianę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których osiągnięto wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-50 (EASI-50) (większy lub równy [≥] 50 procent [%] poprawy w stosunku do wartości wyjściowych) na podstawie obserwowanych wartości, które zostały uznane za brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50 (≥50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu na podstawie zaobserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w tygodniu 16 uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku-50 (EASI-50) (poprawa o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej) na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50 (poprawa ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu opierał się na wszystkich obserwowanych wartościach, niezależnie od zgłoszonego leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których osiągnięto wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-75 (EASI-75) (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej) na podstawie obserwowanych wartości, które zostały uznane za brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75 (poprawa ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej) w tygodniu 16 na podstawie zaobserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w tygodniu 16 uznano za niereagujących. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75 (>= 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu na podstawie zaobserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w tygodniu 16 uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-75 (EASI-75) (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej) na podstawie wszystkich obserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75 (≥75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-90 (EASI-90) (poprawa o ≥90% w stosunku do wartości początkowej) na podstawie zaobserwowanych wartości, które zostały uznane za brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 (poprawa ≥90% w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu na podstawie zaobserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w tygodniu 16 uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku-90 (EASI-90) (≥90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych) na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 (poprawa ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej) w tygodniu 16 na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) na podstawie obserwowanych wartości ustawionych na brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono bezwzględną zmianę wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) na podstawie wszystkich obserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono bezwzględną zmianę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącym 0 lub 1 (w skali IGA od 0 do 5) i zmniejszeniem wartości wyjściowej o ≥2 punkty na podstawie zaobserwowanych wartości, które zostały uznane za brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA była skalą oceny stosowaną do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/nacieków . Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono uczestników z wynikiem IGA „0” lub „1” oraz zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych o >= 2 punkty w tygodniu 16 na podstawie zaobserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku IGA w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 (w skali IGA od 0 do 5) i zmniejszeniem wartości wyjściowej o ≥2 punkty na podstawie wszystkich obserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA była skalą oceny stosowaną do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/nacieków . Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono uczestników z wynikiem IGA „0” lub „1” oraz zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty w tygodniu 16 na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej średniej dziennego szczytowego wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS) na podstawie zaobserwowanych wartości ustawionych na brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej punktacji Peak Pruritus NRS w 16. tygodniu w oparciu o obserwowane wartości ustawione jako brakujące po leczeniu ratunkowym.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennego szczytowego świądu Wynik NRS na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono bezwzględną zmianę od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej punktacji Peak Pruritus NRS w 16. tygodniu na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej dziennego szczytowego wyniku NRS dotyczącego świądu na podstawie zaobserwowanych wartości ustawionych na brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono procentową zmianę od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego szczytowego wyniku NRS świądu w 16. tygodniu na podstawie zaobserwowanych wartości, które zostały uznane za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku NRS w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej dziennego szczytowego wyniku NRS dotyczącego świądu na podstawie wszystkich obserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono procentową zmianę od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego szczytowego wyniku NRS świądu w 16. tygodniu na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej) w zakresie tygodniowej średniej szczytowego dziennego świądu NRS ≥4 na podstawie zaobserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono odsetek uczestników, u których średnia tygodniowa dziennego szczytowego świądu NRS poprawiła się od wartości wyjściowych do tygodnia 16 na podstawie obserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem NRS w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej) średniej tygodniowej szczytowego dziennego świądu NRS ≥4 na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Odnotowano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS od wartości początkowej do tygodnia 16 na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Czas do wystąpienia wpływu na świąd (≥4-punktowe zmniejszenie średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Tydzień 16

Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W celu uzyskania maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzednie 24 godziny?”

Ze względu na przerwanie badania nie wszyscy planowani uczestnicy zostali zapisani. W przypadku osób już zapisanych badany lek został przerwany, a uczestnicy zostali przeniesieni do okresu obserwacji po leczeniu. Duża ilość danych nie została zebrana, ponieważ nie wszyscy zarejestrowani uczestnicy ukończyli wszystkie zaplanowane wizyty studyjne i procedury oceny niektórych punktów końcowych. W związku z tym usunięto ten punkt końcowy i nie zebrano żadnych danych dotyczących tego wyniku.
Tydzień 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Indeks SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS). Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).

Ze względu na przerwanie badania nie wszyscy planowani uczestnicy zostali zapisani. W przypadku osób już zapisanych badany lek został przerwany, a uczestnicy zostali przeniesieni do okresu obserwacji po leczeniu. Duża ilość danych nie została zebrana, ponieważ nie wszyscy zarejestrowani uczestnicy ukończyli wszystkie zaplanowane wizyty studyjne i procedury oceny niektórych punktów końcowych. W związku z tym usunięto ten punkt końcowy i nie zebrano żadnych danych dotyczących tego wyniku.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) zajęcia atopowego zapalenia skóry (AD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

BSA dotknięte AZS zostanie ocenione dla każdej części ciała przy użyciu reguły dziewiątek (możliwa najwyższa ocena dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], górna część tułowia [18%], kończyny [18%], kończyny dolne [36%] i narządy płciowe [1%]) i zostaną podane jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie. Proporcje przypisane do różnych okolic ciała są różne u dzieci młodszych w porównaniu ze starszymi (obszar głowy i szyi ma większy udział u dzieci młodszych w porównaniu z dziećmi starszymi).

Ze względu na przerwanie badania nie wszyscy planowani uczestnicy zostali zapisani. W przypadku osób już zapisanych badany lek został przerwany, a uczestnicy zostali przeniesieni do okresu obserwacji po leczeniu. Duża ilość danych nie została zebrana, ponieważ nie wszyscy zarejestrowani uczestnicy ukończyli wszystkie zaplanowane wizyty studyjne i procedury oceny niektórych punktów końcowych. W związku z tym usunięto ten punkt końcowy i nie zebrano żadnych danych dotyczących tego wyniku.
Tydzień 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE): jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może/nie musi mieć związku przyczynowego z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna/przedłużona hospitalizacja uczestnika, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona/uznane za ważne z medycznego punktu widzenia wydarzenie. TEAE: zdarzenia niepożądane rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały: SAE i inne niż SAE. AESI obejmowało: Reakcje anafilaktyczne; Ogólnoustrojowe/ciężkie reakcje nadwrażliwości; Złośliwość; Infekcje robaczycowe; Zdarzenia związane z samobójstwem; Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia; Ziarniniak grzybiasty/inne formy skórnego chłoniaka T-komórkowego; jakakolwiek kliniczna endopasożytoza; Zapalenie spojówek i znaczne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT). Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, poważnymi TEAES i AESI od wizyty początkowej do tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) od punktu początkowego do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może/nie musi mieć związku przyczynowego z badanym lekiem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna/przedłużona hospitalizacja uczestnika, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona/uważane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE: zdarzenia niepożądane rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno SAE, jak i Non-SAE. AESI obejmowało: Reakcje anafilaktyczne; Ogólnoustrojowe/ciężkie reakcje nadwrażliwości; Złośliwość; Infekcje robaczycowe; Zdarzenia związane z samobójstwem; Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia; Ziarniniak grzybiasty/inne formy skórnego chłoniaka T-komórkowego; jakakolwiek kliniczna endopasożytoza; Zapalenie spojówek i znaczne zwiększenie aktywności AlAT. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, poważnymi TEAES i AESI od wizyty początkowej do tygodnia 36.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem leczenia – przeciwciała przeciwlekowe (ADA) skierowane przeciwko REGN3500 i Dupilumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Leczenie-Emergent (TE) ADA: każda pozytywna odpowiedź testu po linii podstawowej, gdy wyniki linii podstawowej były ujemne/brakowało ich. Odpowiedzi TE ADA zostały dalej sklasyfikowane jako: - przetrwałe (dodatnia odpowiedź ADA związana z leczeniem wykryta w co najmniej 2 kolejnych próbkach po okresie wyjściowym, oddzielonych co najmniej 16-tygodniowym okresem od okresu początkowego [na podstawie nominalnego czasu pobierania próbek], bez ADA-ujemnych próbki pośrednie, niezależnie od jakichkolwiek brakujących próbek lub pozytywnej odpowiedzi w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek ADA), - nieokreślony (dodatnia odpowiedź testu tylko w ostatnim punkcie czasowym pobierania, niezależnie od jakichkolwiek brakujących próbek), - przejściowy (nietrwały /nieokreślony, niezależnie od brakujących próbek). Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” oznacza tych uczestników, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Serum Stężenie Funkcjonalnego REGN3500
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Zgłoszono stężenie funkcjonalnego REGN3500 w surowicy. Dane zgłoszono tylko dla ramion REGN3500 300 mg co 2 tyg. i REGN3500 300 mg + Dupilumab 300 mg co 2 tyg.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Zgłoszono stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3500-AD-1798
  • 2018-001543-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na REGN3500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj