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Sekundärkrebs bei myeloproliferativen Neoplasien (MPN-K-Studie) (MPN-K)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Die Inzidenz von Sekundärkrebs (SC) bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) ist hoch und vergleichbar mit der von Thrombosen. Die Identifizierung von Patientenuntergruppen, die möglicherweise anfälliger für die Entwicklung eines SC sind, wurde jedoch nicht systematisch angegangen. Diese internationale Fall-Kontroll-Studie (MPN-K) zielt darauf ab, die prognostische Rolle der JAK2V617F-Mutation bei der Vorhersage des Auftretens von SC bei Patienten mit klassischer MPN, Polycythaemia vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF) aufzuklären

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden rekrutierten Fall mit gleichzeitiger Diagnose von myeloproliferativen Neoplasien (MPN) und Sekundärkrebs stellt jedes teilnehmende Zentrum bis zu 3 Kontrollpatienten zur Verfügung (1 Kontrolle für jeden Fall könnte akzeptiert werden, aber die optimale Anzahl ist 3). Kontrollen sind Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen und ohne Krebsvorgeschichte. Jede Kontrolle wird dem gepaarten Fall hinsichtlich Geschlecht, Alter (+/- 3 Jahre), Datum der MPN-Diagnose (+/- 5 Jahre) und Dauer der MPN-Erkrankung (+/- 3 Jahre) zugeordnet.

Jede Kontrolle wird zum Datum des Auftretens von sekundärem Krebs in seinem übereinstimmenden Fall (Indexdatum) zensiert.

Die Daten werden rückwirkend aus bereits bestehenden Krankenakten gesammelt und von jedem Zentrum in einem webbasierten und validierten eCRF gemeldet, das zur Aufzeichnung aller Studiendaten entwickelt wurde. Um die Privatsphäre der Patienten zu wahren, werden alle Datensätze anonym behandelt und es werden keine personenbezogenen Daten zur Identifizierung des Patienten aufgezeichnet: Patienten werden in der Studie durch einen alphanumerischen Code identifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1881

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital RWTH - Department Oncology, Hematology, Hemostaeseology and stem cell transplantation
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Academic Medical Center
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Azienda Sanitaria di Asti - A.S.L. AT Ospedale Cardinal Massaia - S.C. Oncologia
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST- Papa Giovanni XXIII - UOC Ematologia
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale S. Orsola - Malpighi - UO Ematologia
      • Catania, Italien, 95123
        • U.O. Emostasi "G. Rodolico" Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Tecnologiche Avanzate "G.F. Ingrassia" Università degli Studi di Catania
      • Cuneo, Italien, 2100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo- Divisione di Ematologia,
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOU Careggi di Firenze CRIMM- Center of Research and Innovation of Myeloproliferative Neoplasms - Department of Experimental and Clinical Medicine, University of Florence
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Ematologia
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL IRCCS di Reggio Emilia Presidio Osp. Arcispedale Santa Maria Nuova - Unità Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette - S.C. Ematologia U
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma - Unità di Ematologia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien, 08034
        • Hospital Clinic, Hematology Department
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar - Haematologia Clinica
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron - Unit Hematology
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • University Clinical Hospital of Santiago De Campostela - Service of Hematology
      • Valencia, Spanien
        • Hospita Clinico Universitario - Hematology Department
      • Zaragoza, Spanien
        • Miguel Servet University Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Palacky University and University Hospital Olomouc, Faculty of Medecine
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast Health and Social Care Trust - Unit Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Passende Merkmale für den Einschluss: Geschlecht, Alter bei MPN-Diagnose (+/- 3 Jahre), Datum der MPN-Diagnose (+/- 5 Jahre) und MPN-Erkrankungsdauer (+/- 3 Jahre).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Philadelphia-negativen myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) gemäß PVSG, 2008 und 2016 WHO-Kriterien, einschließlich:
  • Polycythaemia Vera (PV)
  • Essentielle Thrombozythämie (ET)
  • Myelofibrose (MF), einschließlich sowohl primärer als auch sekundärer MF
  • Die Diagnose wurde zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2016 durchgeführt
  • Die Diagnose von Sekundärkrebs(en) wurde gleichzeitig oder nach der Diagnose von MPN durchgeführt

Ausschlusskriterien:

- Die Krebsdiagnose erfolgte vor der Diagnose von MPN (PV, ET, MF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten mit der Diagnose myeloproliferativer Neoplasmen (MPN), einschließlich Polycythemia Vera, essentieller Thrombozytopenie oder Myelofibrose, die einer JAK2V617F-Mutation ausgesetzt oder nicht ausgesetzt waren und bei denen sekundäre Krebserkrankungen bei Präsentation der MPN oder im Verlauf der myeloproliferativen Erkrankung diagnostiziert wurden.
Sonstiges: JAK2V617F-Mutation
JAK2 V617F ist an die zytosolische Juxtamembranregion von dimeren Zytokinrezeptoren wie EpoR oder MPL (TpoR) gebunden; Die JAK2V617F-Mutation resultiert aus einer Veränderung von Guanin zu Thymin bei Nukleotid 1849 der cDNA, in Exon 14 des Gens. Dieses Valin befindet sich an einer der vorhergesagten Schnittstellen zwischen JH1- und JH2-Domänen,
Kontrollen
Patienten mit der Diagnose myeloproliferativer Neoplasmen (MPN), einschließlich Polycythemia Vera, essentieller Thrombozytopenie oder Myelofibrose, die einer JAK2V617F-Mutation ausgesetzt oder nicht ausgesetzt waren, ohne Vorgeschichte von Sekundärkrebs.
Sonstiges: JAK2V617F-Mutation
JAK2 V617F ist an die zytosolische Juxtamembranregion von dimeren Zytokinrezeptoren wie EpoR oder MPL (TpoR) gebunden; Die JAK2V617F-Mutation resultiert aus einer Veränderung von Guanin zu Thymin bei Nukleotid 1849 der cDNA, in Exon 14 des Gens. Dieses Valin befindet sich an einer der vorhergesagten Schnittstellen zwischen JH1- und JH2-Domänen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit sekundären Karzinomen nach Diagnose von Polycythemia Vera (PV), Essentielle Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF)
Zeitfenster: 10 Jahre ab Diagnose von PV, ET oder MF
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die eine JAK2V617F-Mutation aufweisen, zur Anzahl der Patienten, die dieser Mutation nicht ausgesetzt waren, wird in der Gruppe der Probanden berechnet, die nach der Diagnose von PV, ET und MF (definiert als „Fälle“) und damit verwandt (Odds Ratio) einen zweiten Krebs erleiden ) mit dem Verhältnis von Patienten mit Exposition zu Patienten ohne Exposition gegenüber der JAK2V617F-Mutation in der Gruppe von Probanden ohne Erfahrung mit sekundären Krebserkrankungen nach der Diagnose von PV, ET und MF (diese Gruppe wird als „Kontrollgruppe“ definiert)
10 Jahre ab Diagnose von PV, ET oder MF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit sekundären Karzinomen nach der Diagnose von Polycythemia Vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF) in Untergruppen von Patienten, die bei der Diagnose potenziellen Risikofaktoren ausgesetzt waren
Zeitfenster: 10 Jahre ab Diagnose von PV, ET oder MF
Merkmale bei der Diagnose von Patienten mit PV, ET und MF (einschließlich anderer Mutationen) mit Auftreten von Zweitkarzinomen (SC) werden beschrieben und mit denen verglichen, die nach der Diagnose einer myloproliferativen Neoplasie kein SC erleiden; Das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die potenziellen Risikofaktoren ausgesetzt sind, zur Anzahl der nicht exponierten Probanden wird in den Gruppenfällen (wie für das primäre Ergebnismaß definiert) berechnet und mit dem Verhältnis von exponierten zu nicht exponierten Patienten in Beziehung gesetzt (Odds Ratio). die Untergruppe der Kontrolle.
10 Jahre ab Diagnose von PV, ET oder MF
Anzahl der Patienten mit sekundären Karzinomen nach der Diagnose von Polycythemia Vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF) in den behandelten Untergruppen
Zeitfenster: 10 Jahre ab Diagnose von PV, ET oder MF
Gruppen von Patienten, die unterschiedlichen Behandlungsklassen für PV, ET und MF ausgesetzt und nicht ausgesetzt waren, werden verglichen und in der Fallgruppe und der Kontrollgruppe in Beziehung gesetzt
10 Jahre ab Diagnose von PV, ET oder MF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Ermittler

  • Studienstuhl: Tiziano Barbui, Prof, Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
  • Hauptermittler: Guido Finazzi, Dr, ASST-Papa Giovanni XXIII

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPN-K - FROM/O2- 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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