- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03762278
Kann zusätzliches Leucin die durch Nichtgebrauch verursachte Muskelatrophie ausgleichen? (LEU-DIMA)
Das Altern ist mit einem allmählichen Rückgang der Muskelmasse verbunden, der sowohl die körperliche Funktion als auch die Stoffwechselgesundheit beeinträchtigt und das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko erhöht. Der Verlust von Protein-Muskelmasse mit zunehmendem Alter ist kaum bekannt, kann aber teilweise mit Inaktivität/Nichtbenutzung zusammenhängen (z. B. während einer Verletzung oder eines Krankenhausaufenthalts). Perioden der Inaktivität/Nichtbenutzung schwächen die Fähigkeit des Muskelwachstums ab (als anabole Abstumpfung bezeichnet), was zu einem Verlust an Muskelmasse und Kraft führt. Eine Anhäufung dieser Perioden im Laufe des Lebens fördert den verheerenden Verlust an Muskelproteinmasse und -kraft, der mit zunehmendem Alter zu beobachten ist.
Der durch Nichtgebrauch verursachte Muskelverlust wird durch eine abgestumpfte anabole Reaktion der Muskeln auf die Proteinernährung untermauert. Die Nahrungsergänzung mit der Aminosäure Leucin kann eine potenzielle Lösung darstellen, um den Muskelmasse- und Kraftverlust während der Nichtbeanspruchung zu lindern. Tatsächlich wird vorgeschlagen, dass Leucin das Muskelproteinwachstum fördert und den Muskelproteinverlust während des Nichtgebrauchs bei Ratten reduziert, aber dies muss beim Menschen noch gezeigt werden. Dementsprechend wird die vorgeschlagene Studie untersuchen, ob eine Leucin-Supplementierung den Muskel- und Kraftverlust während einer kurzzeitigen Nichtbenutzung ausgleichen kann.
Vierundzwanzig gesunde (nicht fettleibige, nicht diabetische, Nichtraucher) Männer im Alter von 18 bis 35 Jahren werden zunächst eine Kraftmessung der unteren Extremitäten durchführen und sich drei Tage später einem Körperanalyse-Scan unterziehen. Am nächsten Morgen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 5 g Leucin (n = 12) oder ein kalorisch angepasstes Placebo (n = 12) mit jeder Mahlzeit über einen Zeitraum von 7 Tagen einer einbeinigen Immobilisierung einnehmen. Unmittelbar nach der Immobilisierung werden die Teilnehmer einer weiteren Körperanalyse unterzogen. Zusätzlich wird eine Infusion mit stabilen Isotopen mit seriellen Muskelbiopsien aus dem Oberschenkel jedes Beins kombiniert, um die gemessenen Raten der Muskelproteinsynthese im nüchternen Zustand und in der „frühen“ und „späten“ Phase der Nahrungsaufnahme zu bestimmen. Einen Tag später wird die Messung der Muskelkraft wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass die Skelettmuskelmasse mit gesundem Alter fortschreitend abnimmt, ein Phänomen, das gemeinhin als Sarkopenie bezeichnet wird. Dies führt mit der Zeit zu einem Verlust der funktionellen Selbständigkeit und einem erhöhten Risiko, eine Komorbidität zu entwickeln. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass 30 % der 75- bis 84-Jährigen an Sarkopenie leiden. Da die Bevölkerung über 85 schnell wächst, stellt die Sarkopenie eine erhebliche sozioökonomische Belastung für die Gesundheitsdienste dar. Aus physiologischer Sicht hängt der Erhalt der Muskelmasse von einem feinen Gleichgewicht zwischen Muskelproteinsynthese (MPS) und Abbaurate (MPB) ab. Im Alter ist die MPS-Antwort auf die Ernährung beeinträchtigt (als „anabole Resistenz“ bezeichnet), wodurch die Muskeln in einem chronischen katabolischen Zustand verbleiben und letztendlich das Fortschreiten der Sarkopenie unterstützt wird.
Der altersbedingte anabole Muskelwiderstand kann auf eine Anhäufung von Inaktivitäts-/Nichtgebrauchsperioden zurückzuführen sein, die sowohl bei jungen als auch bei alten Menschen stark mit einem Rückgang der Muskelmasse (Atrophie) verbunden sind. Tatsächlich ist der damit verbundene Verlust an Muskelmasse am schnellsten zu Beginn des Muskelstillstands, wobei ein signifikanter Rückgang der Muskelmasse nach nur 5 Tagen des Nichtgebrauchs eintritt. Dies ist von besonderer Bedeutung, da die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer bei älteren Personen 5-6 Tage beträgt. Die durch Nichtgebrauch induzierte Muskeldekonditionierung wird einem Rückgang des MPS als Reaktion auf die Ernährung und möglicherweise einem erhöhten MPB zugeschrieben. Daher kann eine Häufung dieser Phasen des Nichtgebrauchs im Laufe des Lebens zu einer Beschleunigung des Verlaufs der Sarkopenie führen, die häufig mit dem Alter zu beobachten ist. Folglich sollten sich Ernährungsstrategien zur Maximierung einer gesunden muskuloskelettalen Alterung auf die Linderung der Dysregulation des Muskelstoffwechsels während kurzzeitiger Nichtbenutzung konzentrieren.
Ein Ansatz, um dem Muskelabbau während kurzzeitiger Nichtbenutzung entgegenzuwirken, besteht darin, den Verzehr von Nahrungsprotein zu erhöhen. Tatsächlich ist eine ausreichende Proteinaufnahme eine Notwendigkeit für den Muskel, um in einer positiven Nettoproteinbilanz zu bleiben, wobei die Bedeutung dieser Ernährungsintervention in Zeiten der Nichtbeanspruchung zunimmt. Dieser Ansatz ist jedoch nicht immer praktikabel, da das Aktivitätsniveau in Zeiten der Nichtbenutzung stärker eingeschränkt ist und es daher weniger wahrscheinlich ist, dass Personen eine angemessene Nahrungsaufnahme zu sich nehmen. Ein praktikablerer Ansatz könnte darin bestehen, die anabole Potenz suboptimaler Proteindosen durch Supplementierung mit der Aminosäure Leucin zu verstärken. Leucin ist einzigartig in seiner Fähigkeit, das Proteingleichgewicht stärker als jede andere Aminosäure durch Stimulation von MPS und Unterdrückung von MPB zu erhöhen. Leucin bietet eine starke antikatabole Wirkung während der Ruhigstellung der Hinterbeine bei Ratten, die beim Menschen noch untersucht werden muss. Daher ist es klar, dass Leucin eine praktikable Strategie darstellt, um die Dysregulation von MPS und MPB auszugleichen und die muskuloskelettale Gesundheit während kurzzeitiger Nichtbenutzung sowohl bei jungen als auch bei alten Personen zu erhalten, und daher weitere Untersuchungen rechtfertigt.
Teilnehmer:
Vierundzwanzig gesunde (nicht fettleibige, nicht diabetische, Nichtraucher) Männer im Alter von 18 bis 35 Jahren werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die aktuelle Studie wird eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit zwei Interventionsgruppen sein, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer unilateralen 7-tägigen ergänzenden Behandlung mit Leucin (LEU; n=12) oder Placebo (PLA; n=12) zugeteilt werden Bein Immobilisierung. Die Teilnehmer sind aktiv, aber sportlich untrainiert (d.h. Bewegung ≤3x/Woche). Alle Studienverfahren werden klar erklärt und die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor sie Basismessungen erhalten.
Einschreibung:
Die Teilnehmer werden an die School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences der University of Birmingham eingeladen. Bei der Ankunft erklärt ein an der Studie beteiligter Forscher dem Teilnehmer das Studiendesign und die Interventionen. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen, und erhalten Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn der Teilnehmer mit der Teilnahme einverstanden ist, wird er gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Wenn der Teilnehmer gegangen ist, wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die Leucin- oder Placebogruppe eingeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, ein dreitägiges Ernährungstagebuch auszufüllen, um die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme zu beurteilen.
Vorläufige Einschätzungen:
Nach der Erklärung der Studie und dem Einholen der Einverständniserklärung melden sich die Teilnehmer um 08:00 Uhr bis 09:00 Uhr im Labor, nachdem sie 10 Stunden lang gefastet und 24 Stunden lang auf starke körperliche Betätigung und Alkohol verzichtet haben. Die grundlegende Muskelfunktion der Teilnehmer wird durch Messungen der maximalen isometrischen und isokinetischen Kraft der Kniestreck- und -beugemuskeln unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers erfasst. Nach dem Krafttest werden die Ermittler den Personen ein dreitägiges Ernährungstagebuch und einen Aktivitätsmonitor zur Verfügung stellen. Drei Tage nach den grundlegenden Kraftmessungen melden sich die Teilnehmer nach 10-stündigem Fasten über Nacht erneut um 08:00-09:00 Uhr im Labor. Die Teilnehmer werden in leichter Kleidung auf einer digitalen Waage auf 0,1 kg genau gewogen. Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Ultraschalluntersuchungen werden durchgeführt, um die Zusammensetzung des Oberschenkels (Fett und fettfreie Masse) zu bestimmen.
Immobilisierung:
Am Morgen zwischen 08:00 und 09:00 Uhr nach den vorläufigen Bewertungen werden die Teilnehmer 7 Tage lang einer einseitigen Beinimmobilisierung unterzogen. Ein einzelnes Bein wird zufällig ausgewählt (links/rechts ausbalanciert) und in eine Ganzbein-Knieorthese eingesetzt. Die Teilnehmer werden mit Krücken gehen und täglich Knöchelübungen durchführen, um das Risiko einer tiefen Venenthrombose zu minimieren, wie von einem qualifizierten Physiotherapeuten angegeben. Die Teilnehmer dürfen die Knieorthese auch während der Nachtruhe entfernen. Ein ausgebildeter Physiotherapeut wird den Teilnehmer in die sichere Verwendung von Krücken (z. B. Treppensteigen) einweisen. Während jeder Hauptmahlzeit in der Immobilisierungsperiode nehmen die Teilnehmer 5 g eines pulverförmigen LEU- oder PLA-Ergänzungsmittels mit 250-300 ml Wasser zu sich, was innerhalb der sicheren Grenzen liegt. Die Nahrungsaufnahme wird während der Immobilisierungsperiode gemäß der Gesamtkalorienaufnahme der Person (abgeleitet aus standardisierten Gleichungen) mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 55 % Kohlenhydraten, 30 % Fett und 15 % Protein kontrolliert. Die Gesamtmenge der aufgenommenen Proteine entspricht 1,0 g/kg/Tag. Das Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird während der 7 Tage über einen am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor überwacht.
Experimentelle Versuche:
Am Morgen, der das Ende der 7-tägigen Immobilisierungsperiode markiert, melden sich die Teilnehmer nach einem Fasten über Nacht um 06:00-07:00 Uhr im Labor. Ultraschall- und DXA-Bewertungen werden wiederholt, unmittelbar danach wird ein Katheter in eine Unterarmvene beider Arme eingeführt für i) häufige Blutentnahmen bei -150, -90, 0, 20, 40, 60, 80, 120, 180, 240 Minuten des experimentellen Versuchs (insgesamt etwa 100 ml) und ii) eine kontinuierliche Infusion eines stabilen Isotopen-Aminosäure-Tracers (L-[Ring] 13C6-Phenylalanin). Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie in Rückenlage. Nach 150-minütiger Infusion wird unter örtlicher Betäubung eine Muskelbiopsie aus dem Quadrizeps-Muskel immobilisierter und nicht immobilisierter Beine entnommen. Anschließend nehmen die Teilnehmer ein 20-g-Milchproteingetränk zu sich. Weitere Biopsien werden von beiden Beinen nach 270-minütiger und 390-minütiger Infusion entnommen. Somit werden während des Versuchs insgesamt 6 invasive Muskelbiopsien (3 von jedem Bein) entnommen, wobei jede Biopsie aus einem separaten Einschnitt mit einem Abstand von ∼ 3 cm entnommen wird. Dieses zweistufige Infusionsdesign mit stabilen Isotopen ermöglicht eine effiziente Bewertung von MPS beim Übergang von post-absorptiven (0-120 min) zu postprandialen Bedingungen (120-240 min). Die Beinkraft wird einen Tag nach der stabilen Isotopeninfusion zwischen 08:00 und 09:00 Uhr nach 10-stündigem Fasten neu bewertet, um jegliche störende Wirkung einer vorherigen Kontraktion auf den Muskelproteinumsatz zu vermeiden.
Datenanalyse:
Um die myofibrilläre und mitochondriale Proteinsynthese zu berechnen, werden die Forscher typische ausgeklügelte Massenspektrometrietechniken anwenden, um die Isotopen-Tracer-Anreicherung in biopsieisolierten Muskelproteinen und Plasma zu bestimmen. Intramuskuläre „anabole Signale“ (im mTORC1-Signalweg) und „katabole“ Signale werden mittels Western Blot und q-rtPCR-Analyse bestimmt. Hochauflösende Respirometrie wird auch verwendet, um die mitochondriale Funktion von durch Biopsie isoliertem Skelettmuskelgewebe sowohl in den Kontroll- als auch in den immobilisierten Gliedmaßen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-35 Jahre alt
- Geschlecht männlich
- BMI: 18-25 kg/m2
- Diagnose und allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als (i) keine bekannten Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, ii) Nichtraucher, iii) an normale körperliche Aktivität gewöhnt
- Compliance: versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
- Zustimmung: zeigt das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsprobleme wie: i) Herzerkrankungen, ii) rheumatoide Arthritis, iii) Diabetes, iv) schlechte Lungenfunktion, v) unkontrollierter Bluthochdruck, vi) Laktoseintoleranz oder viI) gesundheitliche Probleme, die den Teilnehmer für diese Studie gefährden könnten .
- Thrombose in der Familie
- Teilnahme an regelmäßigem strukturiertem Bewegungstraining (Kraft- oder Ausdauertraining) zum Zeitpunkt des Studiums.
- Regelmäßige Einnahme von schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Arzneimitteln, entweder verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B-Blocker, Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente). Zusätzliche Medikamente und/oder Nahrungsergänzungshilfen (z. Whey Protein) werden nach Ermessen des PI als unangemessen erachtet.
- Tägliche Proteinaufnahme; Personen mit einer Proteinaufnahme von < 0,8 oder > 1,2 g/kg/Tag werden von der vorgeschlagenen Studie ausgeschlossen, da erwartet wird, dass eine drastische Änderung der täglichen Proteinaufnahme von Personen über einen Zeitraum von 7 Tagen den Muskelproteinstoffwechsel unabhängig davon erheblich beeinflusst Ergänzungs- und/oder Immobilisierungsprotokoll.
- Innerhalb von 3 Jahren vor Studienteilnahme mit einem stabilen Isotop infundiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Immobilisiertes Bein und Leucin
Teilnehmer, die eine Leucin-Supplementierung mit Maßnahmen aus dem einseitig immobilisierten Bein konsumieren.
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Die Teilnehmer nehmen während der Immobilisierungsperiode 15 g Leucin-Ergänzung/Tag zu sich.
Die Leucin-Ergänzung wird in Pulverform verabreicht (Infinit Nutrition, Kanada) und die Teilnehmer müssen während jeder Mahlzeit 5 g Leucin gemischt mit 250-300 ml Wasser zu sich nehmen.
Leucin ist ein Nahrungsergänzungsmittel gemäß der US FDA.
Dieses Ergänzungsprotokoll wurde beim Menschen (Murphy et al., 2016, AJCN) ohne gemeldete Nebenwirkungen nachgewiesen.
Die Menge der Leucin-Supplementierung liegt gut innerhalb der von Rasmussen et al. (2016).
Infinit Nutrition Leucin erfüllt die Anforderungen der Welt-Anti-Doping-Agentur für verbotene Substanzen.
Infinit Nutrition Leucin ist kein Arzneimittel.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht immobilisiertes Bein und Leucin
Teilnehmer, die eine Leucin-Supplementierung mit Maßnahmen aus dem nicht immobilisierten Bein konsumieren.
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Die Teilnehmer nehmen während der Immobilisierungsperiode 15 g Leucin-Ergänzung/Tag zu sich.
Die Leucin-Ergänzung wird in Pulverform verabreicht (Infinit Nutrition, Kanada) und die Teilnehmer müssen während jeder Mahlzeit 5 g Leucin gemischt mit 250-300 ml Wasser zu sich nehmen.
Leucin ist ein Nahrungsergänzungsmittel gemäß der US FDA.
Dieses Ergänzungsprotokoll wurde beim Menschen (Murphy et al., 2016, AJCN) ohne gemeldete Nebenwirkungen nachgewiesen.
Die Menge der Leucin-Supplementierung liegt gut innerhalb der von Rasmussen et al. (2016).
Infinit Nutrition Leucin erfüllt die Anforderungen der Welt-Anti-Doping-Agentur für verbotene Substanzen.
Infinit Nutrition Leucin ist kein Arzneimittel.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Immobilisiertes Bein und Placebo
Teilnehmer, die eine Placebo-Ergänzung mit Messungen aus dem einseitig immobilisierten Bein konsumierten.
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Die Teilnehmer nehmen während der Immobilisierungsperiode 15 g Placebo-Ergänzung pro Tag ein. Die Placebo-Ergänzung wird in Pulverform verabreicht und die Teilnehmer müssen 5 g Placebo-Ergänzung gemischt mit 250-300 ml Wasser während jeder Mahlzeit (3x täglich) zu sich nehmen. Die Placebo-Ergänzung enthält 5 g nicht-essentielle Aminosäuren (Infinit Nutrition, Kanada) und ist kalorisch auf die Leucin-Ergänzung abgestimmt. Dieses Ergänzungsprotokoll wurde zuvor beim Menschen ohne berichtete Nebenwirkungen demonstriert (Murphy et al., 2016, AJCN).
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nicht immobilisiertes Bein und Placebo
Teilnehmer, die eine Placebo-Ergänzung mit Messungen aus dem nicht immobilisierten Bein konsumieren.
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Die Teilnehmer nehmen während der Immobilisierungsperiode 15 g Placebo-Ergänzung pro Tag ein. Die Placebo-Ergänzung wird in Pulverform verabreicht und die Teilnehmer müssen 5 g Placebo-Ergänzung gemischt mit 250-300 ml Wasser während jeder Mahlzeit (3x täglich) zu sich nehmen. Die Placebo-Ergänzung enthält 5 g nicht-essentielle Aminosäuren (Infinit Nutrition, Kanada) und ist kalorisch auf die Leucin-Ergänzung abgestimmt. Dieses Ergänzungsprotokoll wurde zuvor beim Menschen ohne berichtete Nebenwirkungen demonstriert (Murphy et al., 2016, AJCN).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Magermasse der Beinmuskulatur nach der 7-tägigen Immobilisierungsperiode.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 7 Tage nach Beginn der Immobilisierung
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Die Veränderung der Magermasse der Beinmuskulatur nach der 7-tägigen Immobilisierungsperiode.
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Zu Studienbeginn und dann 7 Tage nach Beginn der Immobilisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Raten der postabsorptiven und postprandialen myofibrillären Proteinsyntheseantwort auf 20 g Milchprotein nach einer 7-tägigen Nichtgebrauchsperiode.
Zeitfenster: Nach 7 Tagen einbeiniger Ruhigstellung sowohl im immobilisierten als auch im nicht immobilisierten Bein
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Die Raten der postabsorptiven und postprandialen myofibrillären Proteinsyntheseantwort auf 20 g Milchprotein nach einer 7-tägigen Nichtgebrauchsperiode.
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Nach 7 Tagen einbeiniger Ruhigstellung sowohl im immobilisierten als auch im nicht immobilisierten Bein
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_16-206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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