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Evaluation and Optimization of Hearing Devices in 3-D Complex Audio Environments Study 2 (HEAR3D_CE2)

7. Mai 2019 aktualisiert von: Sonova AG
A methodical evaluation of novel sound changing principles in CE-labelled Sonova brand hearing instruments (e.g. Phonak hearing instruments) is intended to be conducted on hearing impaired participants. These sound changing principles are enabled by respective hearing instrument technologies and hearing instrument algorithms. The aim of the study is to investigate and assess strengths and weaknesses of these novel sound changing principles in terms of hearing performance to determine their application in hearing instruments (Phase of development). Both, objective laboratory measurements as well as subjective evaluations in real life environment will be carried out. This will be a controlled, single blinded and randomised active comparator clinical evaluation which will be conducted mono centric at the University Hospital of Zürich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult persons (minimum age: 18 years) with Hearing loss
  • Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
  • Ability to fill in a questionnaire conscientiously
  • Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
  • Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
  • Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
  • Inability to produce a reliable hearing test result
  • Massively limited dexterity
  • Known psychological problems
  • Known central hearing disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hearing impaired participants
Hearing impaired participants with mild or severe hearing loss
Verfahren: several virtual 3-D complex audio environments
The focus is a comparison of 3 hearing aid algorithms in a virtual 3-D complex audio Environment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Head movements measured with head tracker
Zeitfenster: 6 weeks
The participant starts the acoustic stimulus, tries to identify the direction of the stimulus as precise as possible and validates the final position. This is interpreted as reaction time with regard to spatial quality in seconds [s].
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

Swiss Commission for Technology and Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Dillier, Professor, University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02051-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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