- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03774030
Evaluation and Optimization of Hearing Devices in 3-D Complex Audio Environments Study 2 (HEAR3D_CE2)
7 mei 2019 bijgewerkt door: Sonova AG
A methodical evaluation of novel sound changing principles in CE-labelled Sonova brand hearing instruments (e.g.
Phonak hearing instruments) is intended to be conducted on hearing impaired participants.
These sound changing principles are enabled by respective hearing instrument technologies and hearing instrument algorithms.
The aim of the study is to investigate and assess strengths and weaknesses of these novel sound changing principles in terms of hearing performance to determine their application in hearing instruments (Phase of development).
Both, objective laboratory measurements as well as subjective evaluations in real life environment will be carried out.
This will be a controlled, single blinded and randomised active comparator clinical evaluation which will be conducted mono centric at the University Hospital of Zürich.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult persons (minimum age: 18 years) with Hearing loss
- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
- Ability to fill in a questionnaire conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Known central hearing disorders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hearing impaired participants
Hearing impaired participants with mild or severe hearing loss
|
The focus is a comparison of 3 hearing aid algorithms in a virtual 3-D complex audio Environment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Head movements measured with head tracker
Tijdsspanne: 6 weeks
|
The participant starts the acoustic stimulus, tries to identify the direction of the stimulus as precise as possible and validates the final position.
This is interpreted as reaction time with regard to spatial quality in seconds [s].
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Dillier, Professor, University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- Choisel S, Wickelmaier F. Evaluation of multichannel reproduced sound: scaling auditory attributes underlying listener preference. J Acoust Soc Am. 2007 Jan;121(1):388-400. doi: 10.1121/1.2385043.
- Mueller MF, Meisenbacher K, Lai WK, Dillier N. Sound localization with bilateral cochlear implants in noise: how much do head movements contribute to localization? Cochlear Implants Int. 2014 Jan;15(1):36-42. doi: 10.1179/1754762813Y.0000000040. Epub 2013 Nov 25.
- Catic J, Santurette S, Dau T. The role of reverberation-related binaural cues in the externalization of speech. J Acoust Soc Am. 2015 Aug;138(2):1154-67. doi: 10.1121/1.4928132.
- Simon LS, Zacharov N, Katz BF. Perceptual attributes for the comparison of head-related transfer functions. J Acoust Soc Am. 2016 Nov;140(5):3623. doi: 10.1121/1.4966115.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02051-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op several virtual 3-D complex audio environments
-
University of ValenciaVoltooidGezond | Type 2 diabetes | Verminderde glucosetolerantieSpanje
-
University of ValenciaVoltooidGezond | Insuline GevoeligheidSpanje
-
University of Maryland, BaltimoreUS Department of Veterans AffairsGeschorstDiabetische neuropathie perifeerVerenigde Staten
-
AHS Cancer Control AlbertaBeëindigdPerifere neuropathie bij borstkankerpatiëntCanada
-
Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise...delta medical promotions agActief, niet wervend
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah; Benisuef university...VoltooidSikkelcelziekte | Vaso-occlusieve crisis | Sikkelcelanemie bij kinderenEgypte, Saoedi-Arabië
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenTerugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractair myelodysplastisch syndroom | Terugkerende juveniele myelomonocytische leukemie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcute lymfatische leukemie | Jeugd B Acute lymfoblastische leukemieVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Terugkerende chronische myelomonocytische leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische leukemie | Refractair myelodysplastisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcute myeloïde leukemie | Acute lymfatische leukemieVerenigde Staten