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Katheterablation von Arrhythmien mit High Density Mapping System in der realen Praxis. (CHARISMA)

3. Januar 2019 aktualisiert von: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Katheterablation von Arrhythmien mit High Density Mapping System in der realen Praxis. Die CHARISMA-Studie

Die CHARISMA-Studie ist eine nicht-randomisierte, multizentrische, prospektive Studie, in die aufeinanderfolgende Patienten mit Indikation für Arrhythmie aufgenommen werden.

Patienten können mit jedem auf dem Markt freigegebenen Katheter zur Ablation und diagnostischen Untersuchung behandelt werden. Die Entscheidung zur Durchführung der Ablation wird auf der Grundlage der klinischen Bewertung der Prüfärzte gemäß ihrer klinischen Praxis getroffen. Die Studie erfordert keine spezifischen chirurgischen Techniken. Die Studie wurde entwickelt, um die italienische klinische Praxis in Bezug auf den Ablationsansatz bei verschiedenen Arten von Arrhythmien zu beschreiben. Insbesondere analysieren die Forscher den Prozentsatz des akuten und langfristigen Erfolgs in der klinischen Praxis, Prädiktoren für das Wiederauftreten von Arrhythmien und beschreiben die Methoden zur Validierung des Ablationserfolgs, die angewendeten Techniken und die Patientenmanagementansätze in den teilnehmenden Zentren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Herzrhythmusstörungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Giampiero Maglia, MD
Telefonnummer: 0039 0963 531325
E-Mail: clinical-charisma@eleva-hosting.it

Studienorte

Italien
- - Catanzaro, Italien, 88100
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    - Kontakt:
      
      Giampiero Maglia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die klinisch für die Ablation von Arrhythmien indiziert sind, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und einer Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für ein Ablationsverfahren bei atrialer und ventrikulärer Arrhythmie in Frage kommen;
Patienten, die in der Lage sind, eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen zu unterzeichnen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Patienten, die bereit und in der Lage sind, mindestens 12 Monate lang an geplanten Nachsorgeuntersuchungen im klinischen Prüfzentrum teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind, die die klinische Praxis des Prüfzentrums direkt beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Arrhythmie-Rezidiven Zeitfenster: 12 Monate	Die primäre Ergebnismessung dieser Studie besteht darin, 12 Monate nach dem Eingriff den Prozentsatz der Patienten mit dokumentierten Arrhythmie-Rezidiven zu schätzen, die durch die Registrierung von mindestens 30 Sekunden derselben Arrhythmie mit einem 24-Stunden-Langzeit-EKG erkannt wurden	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Der Prozentsatz des akuten Verfahrenserfolgs der Arrhythmie-Ablation Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Ablationsverfahren	Dieses sekundäre Ergebnis misst den Prozentsatz des akuten Verfahrenserfolgs. Der akute Erfolg der Arrhythmie-Ablation wird verifiziert durch; der Abschluss der erforderlichen Ablationsanwendung(en), die Validierung der Ablation durch geeignete Technik(en) und gegebenenfalls die Beendigung der primären Arrhythmie.	innerhalb von 30 Minuten nach dem Ablationsverfahren
Charakteristika des Ausgangspatienten (Krankengeschichte und medikamentöse Therapie) für Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Ablationsverfahren	Dieses sekundäre Ergebnis misst die Merkmale des Ausgangspatienten (Krankengeschichte und medikamentöse Therapie) als potenzielle Prädiktoren für akuten Erfolg	innerhalb von 30 Minuten nach dem Ablationsverfahren
Rate des Neuauftretens verschiedener Arrhythmien (von der primären) Zeitfenster: 12 Monate	Dieses sekundäre Ergebnis misst die Rate des Neuauftretens jeglicher Art von unterschiedlicher Arrhythmie (von der primären) im Zusammenhang mit dem primären Ablationsverfahren	12 Monate
Primäre Arrhythmie-Rezidive und Assoziation mit den Merkmalen des Ausgangspatienten (Klinik und medikamentöse Therapie) Zeitfenster: 36 Monate	Diese sekundäre Ergebnismessung dieser Studie dient der Bewertung der Charakteristika des Ausgangspatienten als potenzielle Prädiktoren für primäre Arrhythmie-Rezidive, die nach 12 Monaten und 36 Monaten Nachbeobachtung bewertet werden	36 Monate
Gesamtverfahrenszeit Zeitfenster: Intraoperativ	Dieses sekundäre Ergebnis misst die Hochfrequenzabgabezeit, die Gesamtablationszeit, die Durchleuchtungszeit	Intraoperativ
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem primären Ablationsverfahren Zeitfenster: 12 Monate	Dieses sekundäre Ergebnis misst die Rate der unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs und nach 12 Monaten auftreten	12 Monate
Schätzen Sie die Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen Zeitfenster: 60 Monate	Dieses sekundäre Ergebnis misst den Ressourcenverbrauch und die damit verbundenen Kosten in Bezug auf Ablationsverfahren, Nachsorge, Komplikationsmanagement und Nutzung der Gesundheitsressourcen	60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Ermittler

Hauptermittler: Giampiero Maglia, MD, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)