真实世界实践中使用高密度标测系统进行心律失常的导管消融术。 (CHARISMA)
2019年1月3日 更新者：Giampiero Maglia、Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
真实世界实践中使用高密度标测系统进行心律失常的导管消融术。魅力研究
CHARISMA 研究是一项非随机、多中心、前瞻性研究，其中将连续招募有心律失常指征的患者。
患者可以使用任何市场发布的导管进行消融和诊断检查。 进行消融的决定将基于研究者根据其临床实践进行的临床评估。 该研究不需要特定的手术技术。 该研究旨在描述与不同类型心律失常的消融方法相关的意大利临床实践。 特别是，研究人员将分析临床实践中急性和长期成功的百分比、心律失常复发的预测因素，并将描述消融成功的验证方法、采用的技术以及参与中心的患者管理方法
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giampiero Maglia, MD
- 电话号码：0039 0963 531325
- 邮箱：clinical-charisma@eleva-hosting.it
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
接触：
- Giampiero Maglia, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在签署知情同意书并获得使用和披露健康信息的授权后，将对临床上有心律失常消融指征的所有连续患者进行入组
描述
纳入标准：
- 适合房性、室性心律失常消融手术的患者；
- 能够签署使用和披露健康信息授权书并能够提供知情同意的患者。
- 愿意并有能力在临床研究中心参加至少 12 个月的定期随访的患者
排除标准：
- 目前正在参加另一项会直接干扰研究中心临床实践的临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心律失常复发患者的百分比
大体时间：12个月
|
这项研究的主要结果测量是估计在手术后 12 个月后，有记录的心律失常复发的患者百分比，通过 24 小时动态心电图记录至少 30 秒的相同心律失常来识别
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心律失常消融的急性手术成功率
大体时间：消融手术后 30 分钟内
|
该次要结果衡量急性手术成功的百分比。
心律失常消融的急性成功通过以下方式得到验证；完成必要的消融应用，通过适当的技术验证消融，并在适用时终止原发性心律失常。
|
消融手术后 30 分钟内
|
|
接受导管消融的受试者的基线患者特征（临床病史和药物治疗）
大体时间：消融手术后 30 分钟内
|
该次要结果衡量基线患者的特征（临床病史和药物治疗）作为急性成功的潜在预测因子
|
消融手术后 30 分钟内
|
|
不同心律失常的新发率（来自原发性心律失常）
大体时间：12个月
|
该次要结果衡量与主要消融程序相关的任何类型的不同心律失常（来自主要心律失常）的新发率
|
12个月
|
|
原发性心律失常复发和与基线患者特征（临床病史和药物治疗）的关联
大体时间：36个月
|
这项研究的次要结果测量是评估基线患者的特征作为原发性心律失常复发的潜在预测因子，将在 12 个月和 36 个月的随访中进行评估
|
36个月
|
|
整体程序时间
大体时间：术中
|
该次要结果测量射频传输时间、总消融时间、透视时间
|
术中
|
|
与主要消融程序相关的不良事件发生率
大体时间：12个月
|
该次要结果衡量手术期间和 12 个月后发生的不良事件发生率
|
12个月
|
|
估计与使用医疗保健资源相关的成本
大体时间：60个月
|
该次要结果衡量消融程序、随访、并发症管理和医疗保健资源利用方面的资源消耗和相关成本
|
60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giampiero Maglia, MD、Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Solimene F, Stabile G, Segreti L, Malacrida M, Schillaci V, Rossi P, Bongiorni MG, Shopova G, Cauti FM, Zucchelli G, Arestia A, Bianchi S, Di Cori A, Maddaluno F, De Simone A, Garcia-Bolao I. Targeted ablation of residual pulmonary vein potentials in atrial fibrillation ablation through ultra-high-density mapping: Insights from the CHARISMA registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jul;33(7):1414-1424. doi: 10.1111/jce.15527. Epub 2022 Jun 1.
- Ducceschi V, Zingarini G, Nigro G, Brasca FMA, Malacrida M, Carbone A, Lavalle C, Maglia G, Infusino T, Aloia A, Nicolis D, Auricchio C, Uccello A, Notaristefano F, Rago A, Botto GL, Esposito L. Optimized radiofrequency lesions through local impedance guidance for effective CTI ablation in right atrial flutter. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 May;45(5):612-618. doi: 10.1111/pace.14482. Epub 2022 Apr 22.
- Solimene F, De Sanctis V, Maggio R, Malacrida M, Segreti L, Anselmino M, Schillaci V, Mantica M, Scaglione M, Dello Russo A, Cauti FM, Zingarini G, Pandozi C, Cavaiani M, Ferraro A, Maglia G, Stabile G. When local impedance meets contact force: preliminary experience from the CHARISMA registry. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr;63(3):749-758. doi: 10.1007/s10840-022-01163-7. Epub 2022 Mar 24.
- Iacopino S, Stabile G, Fassini G, De Simone A, Petretta A, Moltrasio M, La Rocca V, Placentino F, Riva S, Pesce F, Rossi P, Pelargonio G, Iuliano A, Tundo F, Colella J, Tondo C. Key characteristics for effective acute pulmonary vein isolation when using a novel cryoballoon technology: insights from the CHARISMA registry. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Sep;64(3):641-648. doi: 10.1007/s10840-021-01063-2. Epub 2021 Dec 2.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.