- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824808
Wirkung der perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion in der robotergestützten urologischen Chirurgie
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung einer perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion zur Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidverbrauchs nach robotergestützter Prostatektomie und robotergestützter partieller Nephrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat das Risiko von Opioiden in der postoperativen Phase aufgrund der wachsenden Epidemie von Sucht, Abhängigkeit und Überdosierung an Interesse gewonnen. Die Rate der Überdosierung von Medikamenten infolge von Opioiden hat weiterhin mit einer alarmierenden Geschwindigkeit zugenommen. Dies war in allen Bereichen der Medizin ein Hauptanliegen, und die Urologie war keine Ausnahme. Dies ist auch ein landesweites Anliegen der Regierung und der öffentlichen Gesundheit. Dies hat zu einem verstärkten Fokus auf die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika nach Operationen wie intravenösem Lidocain geführt.
Opioide bleiben die primäre Quelle zur Linderung postoperativer Schmerzen und haben das Potenzial, zu einer erheblichen Morbidität zu führen. Opioide können die Genesung nach einer Operation verzögern und viele bekannte Nebenwirkungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Übelkeit, Erbrechen und verlängerten postoperativen Ileus. Darüber hinaus sorgten sie in einer Studie bei 50-60 % der postoperativen Teilnehmer für eine unzureichende Schmerzkontrolle. Dies ist ein häufiger Bericht von Teilnehmern aufgrund der suboptimalen Anwendung der Medikamente aus Angst vor dosisabhängigen Nebenwirkungen und verschiedenen Kontraindikationen. Andererseits ist der Medikamentenüberschuss nach Operationen ein weiterer prominenter Bestandteil der Opioidproblematik in urologischen Praxen. Bateset al. fanden heraus, dass von den 586 Teilnehmern, die sich einem urologischen Eingriff unterzogen, den sie überprüften, 67 % von ihnen überschüssige Medikamente gesammelt hatten. Es ist sowohl notwendig als auch vorteilhaft für Chirurgen und Teilnehmer, nach der Operation dosissparende Strategien anzuwenden, um den Opioidverbrauch insgesamt und den ambulanten Bedarf zu verringern.
Ein Mechanismus, der bereits zur allgemeinen Verbesserung bei Prostatektomien und partiellen Nephrektomien eingesetzt wurde, ist die Verwendung des robotergestützten Ansatzes. Robotergestützte partielle Nephrektomien (RALPN) und robotergestützte laparoskopische Prostatektomien (RALP) entwickeln sich zu einer Hauptstütze in der urologischen Chirurgie und nehmen jährlich zu. Dies fällt mit einem kontinuierlichen Abwärtstrend laparoskopischer und offener urologischer Verfahren zusammen. Die RALPN hat sich in einer Metaanalyse als günstiger als die laparoskopische partielle Nephrektomie erwiesen und wird auch in naher Zukunft das Operationsverfahren der Wahl sein. RALP ist jetzt auch der vorherrschende chirurgische Ansatz, während offene und laparoskopische Prostatektomien seltener werden. Roboterassistierte Chirurgie wird in vielen Studien mit verbesserten funktionellen Ergebnissen, Schmerzwerten, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer höheren Zufriedenheit der Teilnehmer in Verbindung gebracht.
Während es in den letzten 10 Jahren eine deutliche Zunahme der Roboterchirurgie gegeben hat, die Vorteile für die Teilnehmer gezeigt hat, gibt es nur begrenzte Studien zur Schmerzbehandlung für diese Teilnehmer. Die roboterassistierte Chirurgie selbst verringert das Schmerzniveau im Vergleich zu anderen Ansätzen, aber die Teilnehmer leiden in der postoperativen Phase weiterhin unter leichten bis mittelschweren Schmerzen, die klassischerweise mit NSAIDs und Opioiden behandelt werden.
Vor kurzem wurden Enhanced Recovery after Surgery Protocols (ERAS) implementiert, um Schmerzen und den Opioidkonsum als ein Ergebnis zu verringern. ERAS nutzt multimodale Analgesie und hat eine Verbesserung der Teilnehmerzufriedenheit und des perioperativen Opioidkonsums gezeigt. Systemisches Lidocain wird aufgrund seiner analgetischen, antihyperalgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften durch dieses Protokoll und andere Praktiken immer beliebter und regelmäßiger angewendet. Der systemische Wirkungsmechanismus von Lidocain ist nicht vollständig geklärt, scheint jedoch vielfältig zu sein. Systemisches Lidocain hemmt spannungsgesteuerte Natriumkanäle sowohl im peripheren als auch im zentralen Nervensystem. Es wird angenommen, dass dies einen additiven Effekt verursacht, wenn es mit inhalativen Anästhetika kombiniert wird, die auch auf die spannungsgesteuerten Natriumkanäle im zentralen Nervensystem wirken. Trotz dieses summativen Effekts ist dies wahrscheinlich nicht der primäre Wirkmechanismus. Stattdessen wird angenommen, dass es hauptsächlich auf entzündungshemmende Signale wirkt und neuronale Wirkungen hemmt. Darüber hinaus reduziert es die Nozizeption und die kardiovaskuläre Reaktion auf chirurgischen Stress und Schmerzen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Lidocain-Infusion zur Schmerzkontrolle und zum Opioidkonsum bei Teilnehmern, die sich entweder einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie oder einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie am University of Missouri Hospital unterziehen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und nach Art der Operation stratifiziert, um eine perioperative intravenöse Infusion von 0,8 % Lidocain mit 1 mg/kg/h bei < 65 Jahren und 0,5 mg/kg/h bei ≥ 65 Jahren oder an zu erhalten gleiches Volumen und Rate von normaler Kochsalzlösung wie ein Placebo. Die Infusion wird 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation begonnen und 24 Stunden fortgesetzt.
Die von den Forschern vorgeschlagene Studie zielt auf einen Bereich der Urologie ab, der trotz seiner zunehmenden Bedeutung in der aktuellen Literatur unterrepräsentiert ist. Nach bestem Wissen des Prüfarztes wurde dies zuvor nicht direkt untersucht, obwohl es zahlreiche Male im ERAS-Protokoll des Krankenhauses der Universität von Missouri in der gesamten Abteilung für Urologie und Anästhesiologie und perioperative Medizin bei Teilnehmern verwendet wurde, die sich einer Roboteroperation unterziehen. Die Vorteile von intravenösem Lidocain wurden in anderen Bereichen nachgewiesen, und diese Ergebnisse rechtfertigen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von Lidocain-Infusionen bei robotergestützten laparoskopischen Prostatektomien und partiellen Nephrektomien. Da die Zahl der roboterassistierten Operationen und die Betonung der Opioidreduktion anhalten, wird die Bewertung von systemischem Lidocain wichtig sein, um die Ergebnisse in der Urologie zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer robotergestützten Prostatektomie oder robotergestützten partiellen Nephrektomie am Krankenhaus der Universität von Missouri wegen Prostatakrebs oder Nierenmasse unterziehen
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Allergie gegen Lidocain oder andere Amid-Lokalanästhetika
- Atrioventrikuläre Leitungsblöcke
- CV-Instabilität und gleichzeitige Anwendung von Alpha-Agonisten oder Betablockern
- Kürzlicher Myokardinfarkt (vor ≤ 6 Monaten)
- Herzrhythmusstörungen
- Stokes-Adams-Syndrom
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- Anfallsleiden
- Leberversagen oder Leberfunktionsstörung
- Signifikante Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
- Eine Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
- Aktueller Gebrauch von Opioiden oder dokumentierter Missbrauch von Opioiden in der Vorgeschichte
- In der Regel haben Sie weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche
- Kombinierte chirurgische Fälle, die Roboter-Prostatektomie oder Roboter-Teilnephrektomie umfassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Lidocainhydrochlorid 0,8 % in Dextrose 5 % Lösung
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Lidocainhydrochlorid und 5 % Dextrose zur Injektion, USP, ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung aus Lidocainhydrochlorid und Dextrose in Wasser zur Injektion.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
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Natriumchlorid-Injektion USP ist steril, pyrogenfrei, isotonisch und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den postoperativen Schmerzwerten, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bewertet 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand.
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Visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm, Bewertung von 0 „kein Schmerz“ bis zu einem Wert von 10 „stärkster Schmerz aller Zeiten“
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Bis zum Abschluss der Studie, bewertet 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, die ersten 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand, beurteilt.
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Unterschied im Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden, bei Entlassung und 21 Tagen nach der Operation (Morphinäquivalente)
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Bis zum Abschluss der Studie, die ersten 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand, beurteilt.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der Entlassung des Teilnehmers werden bis zu 14 Tage (+/-) 7 Tage bewertet
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Vom Chirurgen festgelegter Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts unter Ausschluss sozialer Faktoren, die die Entlassung verzögern können
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Bei der Entlassung des Teilnehmers werden bis zu 14 Tage (+/-) 7 Tage bewertet
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Dauer des postoperativen Ileus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bewertet 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand.
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Unterschied in der postoperativen Ileusdauer
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Bis zum Abschluss der Studie, bewertet 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand.
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Postoperative PACU-Zeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, etwa 2 Stunden nach der Operation
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Zeitunterschied in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) nach der Operation
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Während des Krankenhausaufenthaltes, etwa 2 Stunden nach der Operation
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Rückkehr von Flatus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, danach alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
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Unterschied in der Rückkehr von Blähungen nach der Operation
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Während des Krankenhausaufenthaltes 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, danach alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
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Zeit, das Bett zu verlassen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 24 Stunden in regelmäßigen Abständen, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
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Zeitunterschied zwischen dem Aufstehen aus dem Bett und dem Stuhlgang nach der Operation
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Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 24 Stunden in regelmäßigen Abständen, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
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Erster Gang im Flur
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
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Zeitunterschied zum ersten Gang auf dem Flur nach der Operation
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Während des Krankenhausaufenthalts 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers---United States, 1999--2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1487-92.
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
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- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Joshi GP, Jaschinski T, Bonnet F, Kehlet H; PROSPECT collaboration. Optimal pain management for radical prostatectomy surgery: what is the evidence? BMC Anesthesiol. 2015 Nov 4;15:159. doi: 10.1186/s12871-015-0137-2.
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- Jendoubi A, Naceur IB, Bouzouita A, Trifa M, Ghedira S, Chebil M, Houissa M. A comparison between intravenous lidocaine and ketamine on acute and chronic pain after open nephrectomy: A prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):177-184. doi: 10.4103/1658-354X.203027.
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- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Natriumkanalblocker
- Lidocain
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- 2012402
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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