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Wirkung der perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion in der robotergestützten urologischen Chirurgie

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung einer perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion zur Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidverbrauchs nach robotergestützter Prostatektomie und robotergestützter partieller Nephrektomie

Die Schmerzkontrolle ist während und nach chirurgischen Eingriffen von grundlegender Bedeutung. Diese Studie untersucht Schmerzen im Zusammenhang mit robotergestützter Chirurgie bei Prostatakrebs oder einer Nierenmasse. In den letzten Jahren hat das Risiko von Opioiden in der postoperativen Phase aufgrund der wachsenden Epidemie von Sucht, Abhängigkeit und Überdosierung an Interesse gewonnen. In dieser Studie erwarten die Forscher, dass eine kontinuierliche Infusion von intravenösem Lidocain während der perioperativen Phase zu weniger Schmerzen und weniger Opioidkonsum führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat das Risiko von Opioiden in der postoperativen Phase aufgrund der wachsenden Epidemie von Sucht, Abhängigkeit und Überdosierung an Interesse gewonnen. Die Rate der Überdosierung von Medikamenten infolge von Opioiden hat weiterhin mit einer alarmierenden Geschwindigkeit zugenommen. Dies war in allen Bereichen der Medizin ein Hauptanliegen, und die Urologie war keine Ausnahme. Dies ist auch ein landesweites Anliegen der Regierung und der öffentlichen Gesundheit. Dies hat zu einem verstärkten Fokus auf die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika nach Operationen wie intravenösem Lidocain geführt.

Opioide bleiben die primäre Quelle zur Linderung postoperativer Schmerzen und haben das Potenzial, zu einer erheblichen Morbidität zu führen. Opioide können die Genesung nach einer Operation verzögern und viele bekannte Nebenwirkungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Übelkeit, Erbrechen und verlängerten postoperativen Ileus. Darüber hinaus sorgten sie in einer Studie bei 50-60 % der postoperativen Teilnehmer für eine unzureichende Schmerzkontrolle. Dies ist ein häufiger Bericht von Teilnehmern aufgrund der suboptimalen Anwendung der Medikamente aus Angst vor dosisabhängigen Nebenwirkungen und verschiedenen Kontraindikationen. Andererseits ist der Medikamentenüberschuss nach Operationen ein weiterer prominenter Bestandteil der Opioidproblematik in urologischen Praxen. Bateset al. fanden heraus, dass von den 586 Teilnehmern, die sich einem urologischen Eingriff unterzogen, den sie überprüften, 67 % von ihnen überschüssige Medikamente gesammelt hatten. Es ist sowohl notwendig als auch vorteilhaft für Chirurgen und Teilnehmer, nach der Operation dosissparende Strategien anzuwenden, um den Opioidverbrauch insgesamt und den ambulanten Bedarf zu verringern.

Ein Mechanismus, der bereits zur allgemeinen Verbesserung bei Prostatektomien und partiellen Nephrektomien eingesetzt wurde, ist die Verwendung des robotergestützten Ansatzes. Robotergestützte partielle Nephrektomien (RALPN) und robotergestützte laparoskopische Prostatektomien (RALP) entwickeln sich zu einer Hauptstütze in der urologischen Chirurgie und nehmen jährlich zu. Dies fällt mit einem kontinuierlichen Abwärtstrend laparoskopischer und offener urologischer Verfahren zusammen. Die RALPN hat sich in einer Metaanalyse als günstiger als die laparoskopische partielle Nephrektomie erwiesen und wird auch in naher Zukunft das Operationsverfahren der Wahl sein. RALP ist jetzt auch der vorherrschende chirurgische Ansatz, während offene und laparoskopische Prostatektomien seltener werden. Roboterassistierte Chirurgie wird in vielen Studien mit verbesserten funktionellen Ergebnissen, Schmerzwerten, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer höheren Zufriedenheit der Teilnehmer in Verbindung gebracht.

Während es in den letzten 10 Jahren eine deutliche Zunahme der Roboterchirurgie gegeben hat, die Vorteile für die Teilnehmer gezeigt hat, gibt es nur begrenzte Studien zur Schmerzbehandlung für diese Teilnehmer. Die roboterassistierte Chirurgie selbst verringert das Schmerzniveau im Vergleich zu anderen Ansätzen, aber die Teilnehmer leiden in der postoperativen Phase weiterhin unter leichten bis mittelschweren Schmerzen, die klassischerweise mit NSAIDs und Opioiden behandelt werden.

Vor kurzem wurden Enhanced Recovery after Surgery Protocols (ERAS) implementiert, um Schmerzen und den Opioidkonsum als ein Ergebnis zu verringern. ERAS nutzt multimodale Analgesie und hat eine Verbesserung der Teilnehmerzufriedenheit und des perioperativen Opioidkonsums gezeigt. Systemisches Lidocain wird aufgrund seiner analgetischen, antihyperalgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften durch dieses Protokoll und andere Praktiken immer beliebter und regelmäßiger angewendet. Der systemische Wirkungsmechanismus von Lidocain ist nicht vollständig geklärt, scheint jedoch vielfältig zu sein. Systemisches Lidocain hemmt spannungsgesteuerte Natriumkanäle sowohl im peripheren als auch im zentralen Nervensystem. Es wird angenommen, dass dies einen additiven Effekt verursacht, wenn es mit inhalativen Anästhetika kombiniert wird, die auch auf die spannungsgesteuerten Natriumkanäle im zentralen Nervensystem wirken. Trotz dieses summativen Effekts ist dies wahrscheinlich nicht der primäre Wirkmechanismus. Stattdessen wird angenommen, dass es hauptsächlich auf entzündungshemmende Signale wirkt und neuronale Wirkungen hemmt. Darüber hinaus reduziert es die Nozizeption und die kardiovaskuläre Reaktion auf chirurgischen Stress und Schmerzen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Lidocain-Infusion zur Schmerzkontrolle und zum Opioidkonsum bei Teilnehmern, die sich entweder einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie oder einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie am University of Missouri Hospital unterziehen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und nach Art der Operation stratifiziert, um eine perioperative intravenöse Infusion von 0,8 % Lidocain mit 1 mg/kg/h bei < 65 Jahren und 0,5 mg/kg/h bei ≥ 65 Jahren oder an zu erhalten gleiches Volumen und Rate von normaler Kochsalzlösung wie ein Placebo. Die Infusion wird 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation begonnen und 24 Stunden fortgesetzt.

Die von den Forschern vorgeschlagene Studie zielt auf einen Bereich der Urologie ab, der trotz seiner zunehmenden Bedeutung in der aktuellen Literatur unterrepräsentiert ist. Nach bestem Wissen des Prüfarztes wurde dies zuvor nicht direkt untersucht, obwohl es zahlreiche Male im ERAS-Protokoll des Krankenhauses der Universität von Missouri in der gesamten Abteilung für Urologie und Anästhesiologie und perioperative Medizin bei Teilnehmern verwendet wurde, die sich einer Roboteroperation unterziehen. Die Vorteile von intravenösem Lidocain wurden in anderen Bereichen nachgewiesen, und diese Ergebnisse rechtfertigen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von Lidocain-Infusionen bei robotergestützten laparoskopischen Prostatektomien und partiellen Nephrektomien. Da die Zahl der roboterassistierten Operationen und die Betonung der Opioidreduktion anhalten, wird die Bewertung von systemischem Lidocain wichtig sein, um die Ergebnisse in der Urologie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer robotergestützten Prostatektomie oder robotergestützten partiellen Nephrektomie am Krankenhaus der Universität von Missouri wegen Prostatakrebs oder Nierenmasse unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Allergie gegen Lidocain oder andere Amid-Lokalanästhetika
  • Atrioventrikuläre Leitungsblöcke
  • CV-Instabilität und gleichzeitige Anwendung von Alpha-Agonisten oder Betablockern
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (vor ≤ 6 Monaten)
  • Herzrhythmusstörungen
  • Stokes-Adams-Syndrom
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Anfallsleiden
  • Leberversagen oder Leberfunktionsstörung
  • Signifikante Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Eine Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Aktueller Gebrauch von Opioiden oder dokumentierter Missbrauch von Opioiden in der Vorgeschichte
  • In der Regel haben Sie weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche
  • Kombinierte chirurgische Fälle, die Roboter-Prostatektomie oder Roboter-Teilnephrektomie umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Lidocainhydrochlorid 0,8 % in Dextrose 5 % Lösung
Lidocainhydrochlorid und 5 % Dextrose zur Injektion, USP, ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung aus Lidocainhydrochlorid und Dextrose in Wasser zur Injektion.
Andere Namen:
  • Lidocain
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Natriumchlorid-Injektion USP ist steril, pyrogenfrei, isotonisch und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den postoperativen Schmerzwerten, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bewertet 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand.
Visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm, Bewertung von 0 „kein Schmerz“ bis zu einem Wert von 10 „stärkster Schmerz aller Zeiten“
Bis zum Abschluss der Studie, bewertet 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, die ersten 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand, beurteilt.
Unterschied im Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden, bei Entlassung und 21 Tagen nach der Operation (Morphinäquivalente)
Bis zum Abschluss der Studie, die ersten 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand, beurteilt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der Entlassung des Teilnehmers werden bis zu 14 Tage (+/-) 7 Tage bewertet
Vom Chirurgen festgelegter Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts unter Ausschluss sozialer Faktoren, die die Entlassung verzögern können
Bei der Entlassung des Teilnehmers werden bis zu 14 Tage (+/-) 7 Tage bewertet
Dauer des postoperativen Ileus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bewertet 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand.
Unterschied in der postoperativen Ileusdauer
Bis zum Abschluss der Studie, bewertet 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung und beim postoperativen Besuch, der innerhalb von 21 Tagen nach der Operation stattfand.
Postoperative PACU-Zeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, etwa 2 Stunden nach der Operation
Zeitunterschied in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) nach der Operation
Während des Krankenhausaufenthaltes, etwa 2 Stunden nach der Operation
Rückkehr von Flatus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, danach alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
Unterschied in der Rückkehr von Blähungen nach der Operation
Während des Krankenhausaufenthaltes 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, danach alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
Zeit, das Bett zu verlassen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 24 Stunden in regelmäßigen Abständen, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
Zeitunterschied zwischen dem Aufstehen aus dem Bett und dem Stuhlgang nach der Operation
Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 24 Stunden in regelmäßigen Abständen, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
Erster Gang im Flur
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung.
Zeitunterschied zum ersten Gang auf dem Flur nach der Operation
Während des Krankenhausaufenthalts 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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