- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824808
Efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína en la cirugía urológica asistida por robot
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el uso de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína para disminuir las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos después de la prostatectomía asistida por robot y la nefrectomía parcial asistida por robot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, el riesgo de los opioides en el postoperatorio ha cobrado interés debido a la creciente epidemia de adicción, dependencia y sobredosis. La tasa de sobredosis de drogas secundarias a los opioides ha seguido aumentando a un ritmo alarmante. Este ha sido un punto primordial de preocupación en todos los campos de la medicina y la Urología no ha sido una excepción. Esto también es un problema de salud pública y gubernamental a nivel nacional. Esto ha generado un mayor enfoque en el uso de analgésicos no opioides después de la cirugía, como la lidocaína intravenosa.
Los opioides siguen siendo la principal fuente de alivio del dolor posoperatorio y tienen el potencial de provocar una morbilidad significativa. Los opioides pueden retrasar la recuperación después de la cirugía y tener muchos efectos adversos bien conocidos que incluyen, entre otros, náuseas, vómitos e íleo posoperatorio prolongado. Además, en un estudio, proporcionaron un control del dolor inadecuado en el 50-60% de los participantes posoperatorios. Este es un informe frecuente de los participantes debido a la utilización menos que óptima de los medicamentos por temor a sus efectos adversos dependientes de la dosis y varias contraindicaciones. Por otro lado, el exceso de medicación después de la cirugía es otro componente destacado del problema de los opiáceos en las prácticas de Urología. Bates et al. encontró que de los 586 participantes que se sometieron a un procedimiento urológico que revisaron, el 67% de ellos había recolectado medicamentos excedentes. Es necesario y beneficioso para los cirujanos y los participantes utilizar estrategias de ahorro de dosis después de la cirugía para disminuir el uso general de opioides y el requerimiento ambulatorio.
Un mecanismo que ya se ha empleado para la mejora general en prostatectomías y nefrectomías parciales es el uso del abordaje asistido por robot. Las nefrectomías parciales asistidas por robot (RALPN) y las prostatectomías laparoscópicas asistidas por robot (RALP) se están convirtiendo en un pilar de la cirugía urológica y aumentan cada año. Esto coincide con una tendencia descendente continua de los procedimientos urológicos abiertos y laparoscópicos. En un metanálisis, se demostró que la RALPN es más favorable que las nefrectomías parciales laparoscópicas y seguirá siendo el procedimiento quirúrgico de elección en el futuro cercano. La PRLAR también es ahora el abordaje quirúrgico dominante, mientras que las prostatectomías abiertas y laparoscópicas son cada vez menos frecuentes. La cirugía asistida por robot se asocia con mejores resultados funcionales, puntajes de dolor, estancias hospitalarias más cortas y aumentos en la satisfacción de los participantes en muchos estudios.
Si bien ha habido un aumento pronunciado en la cirugía robótica en los últimos 10 años que ha demostrado beneficios para los participantes, ha habido estudios limitados sobre el manejo del dolor para estos participantes. La cirugía asistida por robot en sí misma reduce los niveles de dolor en comparación con otros enfoques, pero los participantes continúan experimentando niveles de dolor de leves a moderados en el período posoperatorio, que se tratan clásicamente con AINE y opioides.
Recientemente, se implementaron los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en un intento por disminuir el dolor y el uso de opioides como un resultado. ERAS utiliza analgesia multimodal y ha demostrado una mejora en la satisfacción de los participantes y el uso perioperatorio de opioides. La lidocaína sistémica es cada vez más popular y se aplica regularmente a través de este protocolo y otras prácticas, debido a las propiedades analgésicas, antihiperalgesia y antiinflamatorias que contiene. El mecanismo de acción sistémico de la lidocaína no se comprende completamente, pero parece ser multifacético. La lidocaína sistémica inhibe los canales de sodio dependientes de voltaje tanto en el sistema nervioso central como en el periférico. Se cree que esto causa un efecto aditivo cuando se combina con anestésicos inhalados que también funcionan en los canales de sodio dependientes de voltaje en el sistema nervioso central. A pesar de este efecto sumativo, es probable que este no sea el principal mecanismo de acción. En cambio, se cree que actúa predominantemente sobre la señalización antiinflamatoria y mediante la inhibición de los efectos neuronales. Además, reduce la nocicepción y la respuesta cardiovascular al estrés quirúrgico y al dolor.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la infusión de lidocaína para el control del dolor y el consumo de opioides en participantes sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot o nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot en el Hospital de la Universidad de Missouri. Los participantes serán aleatorizados de forma 1:1 y estratificados por el tipo de cirugía para recibir una infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína al 0,8 % a 1 mg/kg/h si < 65 años y 0,5 mg/kg/h si ≥ 65 años o un igual volumen y tasa de solución salina normal que un placebo. La infusión se iniciará 15 minutos después de la intubación endotraqueal y continuará durante 24 horas.
El estudio que proponen los investigadores se dirige a un área de la urología que está subrepresentada en la literatura actual a pesar de su creciente importancia. Según el conocimiento del investigador, esto no se ha estudiado directamente antes, aunque se ha utilizado numerosas veces en el protocolo ERAS en el Hospital de la Universidad de Missouri en toda la División de Urología y Anestesiología y Medicina Perioperatoria en participantes sometidos a cirugía robótica. Los beneficios de la lidocaína intravenosa se han demostrado en otras áreas y estos resultados justifican un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la infusión de lidocaína para prostatectomías laparoscópicas asistidas por robot y nefrectomías parciales. A medida que continúa el número de cirugías asistidas por robot y el énfasis en la reducción de opiáceos, la evaluación de la lidocaína sistémica será importante para mejorar los resultados en urología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Murray, DO
- Número de teléfono: 573-884-4057
- Correo electrónico: murraykat@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a prostatectomía asistida por robot o nefrectomía parcial asistida por robot en el Hospital de la Universidad de Missouri por cáncer de próstata o masa renal
- Edad ≥ 18 años
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
- Alergia a la lidocaína u otros anestésicos locales de amida
- Bloqueos de conducción auriculoventricular
- Inestabilidad CV y uso concomitante de agonistas alfa o bloqueadores beta
- Infarto de miocardio reciente (≤ 6 meses)
- Trastornos de arritmia cardiaca
- Síndrome de Stokes-Adams
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Trastornos convulsivos
- Insuficiencia hepática o disfunción hepática
- Enfermedad renal significativa con creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
- Uso actual de opioides o historial documentado de abuso de opioides
- Por lo general, tiene menos de 3 evacuaciones por semana.
- Casos quirúrgicos combinados que incluyen prostatectomía robótica o nefrectomía parcial robótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Clorhidrato de lidocaína al 0,8 % en solución de dextrosa al 5 %
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La inyección de clorhidrato de lidocaína y dextrosa al 5 %, USP es una solución estéril y no pirógena preparada a partir de clorhidrato de lidocaína y dextrosa en agua para inyección.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
|
La inyección de cloruro de sodio USP es estéril, apirógena, isotónica y no contiene agentes bacteriostáticos ni antimicrobianos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de dolor posoperatorio medidas mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado a la 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la operación, luego cada 24 horas hasta el alta y en la visita postoperatoria que se produjo dentro de los 21 días posteriores a la operación.
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Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, puntuación de 0 "sin dolor" a una puntuación de 10 "el peor dolor jamás visto"
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Hasta la finalización del estudio, evaluado a la 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la operación, luego cada 24 horas hasta el alta y en la visita postoperatoria que se produjo dentro de los 21 días posteriores a la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado durante las primeras 24 horas después de la operación, luego cada 24 horas hasta el alta y en la visita posoperatoria que ocurrió dentro de los 21 días posteriores a la operación.
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Diferencia en el consumo de opioides en las primeras 24 horas, alta y 21 días postoperatorios (equivalentes de morfina)
|
Hasta la finalización del estudio, evaluado durante las primeras 24 horas después de la operación, luego cada 24 horas hasta el alta y en la visita posoperatoria que ocurrió dentro de los 21 días posteriores a la operación.
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta del participante, evaluado hasta 14 días (+/-) 7 días
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Diferencia en la duración de la estancia hospitalaria determinada por el cirujano excluyendo los factores sociales que pueden retrasar el alta
|
Al alta del participante, evaluado hasta 14 días (+/-) 7 días
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Duración del íleo posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado a la 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la operación, luego cada 24 horas hasta el alta y en la visita postoperatoria que se produjo dentro de los 21 días posteriores a la operación.
|
Diferencia en la duración del íleo postoperatorio
|
Hasta la finalización del estudio, evaluado a la 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la operación, luego cada 24 horas hasta el alta y en la visita postoperatoria que se produjo dentro de los 21 días posteriores a la operación.
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Tiempo postoperatorio de PACU
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 2 horas después de la cirugía.
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Diferencia de tiempo en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) después de la cirugía
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Durante la hospitalización, aproximadamente 2 horas después de la cirugía.
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El regreso de los flatos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización a la 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la operación, luego cada 24 horas hasta el alta.
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Diferencia en el retorno de flatos después de la cirugía.
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Durante la hospitalización a la 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la operación, luego cada 24 horas hasta el alta.
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Hora de levantarse de la cama
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización intervalos regulares durante las primeras 24 horas, luego cada 24 horas hasta el alta.
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Diferencia en el tiempo entre levantarse de la cama y sentarse después de la cirugía
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Durante la hospitalización intervalos regulares durante las primeras 24 horas, luego cada 24 horas hasta el alta.
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Primera deambulación por el pasillo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización a la 1h, 2h, 4h, 6h, 12h y 24h postoperatoriamente, luego cada 24 horas hasta el alta.
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Diferencia en el tiempo hasta la primera deambulación por el pasillo después de la cirugía
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Durante la hospitalización a la 1h, 2h, 4h, 6h, 12h y 24h postoperatoriamente, luego cada 24 horas hasta el alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers---United States, 1999--2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1487-92.
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
- Hedegaard H, Warner M, Minino AM. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2016. NCHS Data Brief. 2017 Dec;(294):1-8.
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- Jendoubi A, Naceur IB, Bouzouita A, Trifa M, Ghedira S, Chebil M, Houissa M. A comparison between intravenous lidocaine and ketamine on acute and chronic pain after open nephrectomy: A prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):177-184. doi: 10.4103/1658-354X.203027.
- Naik BI, Tsang S, Knisely A, Yerra S, Durieux ME. Retrospective case-control non-inferiority analysis of intravenous lidocaine in a colorectal surgery enhanced recovery program. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 31;17(1):16. doi: 10.1186/s12871-017-0306-6.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2012402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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