Wirkung einer Antioxidantienmischung auf die kognitive Leistung und das Wohlbefinden: Bacopa, Licopene, Astaxantina, Vitamin B12 (BLAtwelve)
Neunwöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarm-Überlegenheitsstudie.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Mischung aus vier bioaktiven Verbindungen – Bacopa, Lycopin, Astaxanthin und Vitamin B12 – auf die kognitive Leistungsfähigkeit, den Stimmungszustand und das Wohlbefinden bei Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren ohne Anzeichen einer kognitiven Dysfunktion zu bewerten.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Veränderungen der Trial Making Test (TMT)-Ergebnisse von der Baseline (V2) bis zu 8 Behandlungswochen (V4), die in der folgenden hierarchischen Reihenfolge analysiert werden: TMT-B, TMT-A und TMT B-A .
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Veränderungen von der Baseline (V2) bis zur 8-wöchigen Behandlung (V4) des Verbal Fluency Test (VFT)-Scores, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores, Mini Mental State Examination (MMSE)-Scores, Rey Auditory Verbaler Lerntest (AVLT), psychisches Wohlbefinden, bewertet durch den allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12), Stimmungszustände, bewertet durch das Profile of Mood Stated (POMS), sexuelle Zufriedenheit, bewertet durch die New Sexual Satisfaction Scale (NSSS) .
Änderungen der metabolischen Parameter vom Ausgangswert (V2) bis zur 4-wöchigen Behandlung (V3) und vom Ausgangswert (V2) bis zur 8-wöchigen Behandlung (V4) werden ebenfalls als sekundäre Ziele bewertet (Glukose, Insulin, homöostatisches Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz ( HOMA-IR), Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Harnsäure).
Änderungen der Plasmamarker für oxidativen Stress vom Ausgangswert (V2) bis zu 4 Behandlungswochen (V3) und vom Ausgangswert (V2) bis zu 8 Behandlungswochen (V4) werden als sekundäre Ziele bewertet (8-Iso-Prostaglandin F2alpha, Plasma-Malondialdehyd ).
Abschließend wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienprodukts beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde an einem italienischen klinischen Standort durchgeführt und umfasste 80 Probanden.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- Gruppe I: Mischung der vier bioaktiven Verbindungen (Bacopa, Lycopin, Astaxanthin und Vitamin B12), einmal täglich für 8 Wochen per os;
- Gruppe II: Placebo, einmal täglich für 8 Wochen per os.
Die Studie ist doppelblind. Weder das Studienpersonal an den klinischen Zentren (Untersucher, Krankenschwestern, Apotheker) noch die Studienteilnehmer waren sich der zugewiesenen Behandlung bewusst.
Jeder Teilnehmer nahm an 4 Besuchen über einen Gesamtzeitraum von etwa 9 Wochen teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
L'Aquila
-
Avezzano, L'Aquila, Italien, 67051
- U.O.C. Geriatria e Lungodegenza - P.O. SS Filippo e Nicola di Avezzano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥60 Jahren.
- Probanden, die der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Dysfunktionen oder klinisch signifikanten Begleiterkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, manifeste Demenz definiert durch MMSE <27 oder andere neurologische Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen)
- Probanden mit einem Wert auf der Geriatric Depression Scale (GDS) >11, um eine Verwechslung aufgrund des Einflusses einer begleitenden Depression auf die Leistung bei kognitiven Tests zu vermeiden
- Aktuelle Raucher
- Gewohnheitsmäßige Nutzer von Nahrungsergänzungsmitteln mit Antioxidantien (einschließlich Vitamin C und E)
- Gewohnheitsverzehrer von Schokolade oder anderen Kakaoprodukten (täglicher Verzehr in beliebiger Menge)
- Personen, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie antioxidative Eigenschaften haben (einschließlich Statine und Glitazone) oder kognitive Funktionen beeinträchtigen (einschließlich Benzodiazepine und Antidepressiva)
- Probanden mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
- Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nahrungsergänzungsmittel
Eine Mischung aus Bacopa, Lycopin, Astaxanthin und Vitamin B12 Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 1 Tablette/die Dauer: 8 Wochen
|
Eine Mischung aus Bacopa, Lycopin, Astaxanthin und Vitamin B12 in oralen Tabletten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hilfsstoff Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 1 Tablette/die Dauer: 8 Wochen
|
Inaktive Verbindung in oralen Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Trail Making Test (TMT) B zwischen Baseline und Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen – von Studienbeginn bis Studienende
|
Veränderung der B-Scores des Trail Making Test (TMT) von der Baseline (V2) bis zur 8-wöchigen Behandlung (V4). Die Reduzierung der Sekunden, die die Patienten für die Durchführung des Tests nach der Studienbehandlung benötigen, bedeutet eine Verbesserung der kognitiven Funktionen. |
8 Wochen – von Studienbeginn bis Studienende
|
|
Change-Trail-Making-Test (TMT) A zwischen Baseline und Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen – von Studienbeginn bis Studienende
|
Change in Trail Making Test (TMT) A-Scores von der Grundlinie (V2) bis zu 8 Wochen Behandlung (V4). Die Reduzierung der Sekunden, die die Patienten für die Durchführung des Tests nach der Studienbehandlung benötigen, bedeutet eine Verbesserung der kognitiven Funktionen. |
8 Wochen – von Studienbeginn bis Studienende
|
|
Änderung im Trail Making Test (TMT) B - Trail Making Test (TMT) A zwischen Baseline und Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen – von Studienbeginn bis Studienende
|
Veränderung des Trail Making Test (TMT) B-Scores minus Trail Making Test (TMT) A-Score von der Grundlinie (V2) bis zu 8 Behandlungswochen (V4). Die Reduzierung der Sekunden, die die Patienten für die Durchführung des Tests nach der Studienbehandlung benötigen, bedeutet eine Verbesserung der kognitiven Funktionen. |
8 Wochen – von Studienbeginn bis Studienende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovambattista GD Desideri, U.O.C. Geriatria e Lungodegenza - P.O. SS Filippo e Nicola di Avezzano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEIF/17/BAC-COG/001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .