Efecto de una Mezcla de Antioxidantes sobre el Rendimiento Cognitivo y el Bienestar: La Bacopa, Licopeno, Astaxantina, Vitamina B12 (BLAtwelve)
Estudio de superioridad de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de nueve semanas de duración.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de una mezcla de cuatro compuestos bioactivos (bacopa, licopeno, astaxantina y vitamina B12) sobre el rendimiento cognitivo, el estado de ánimo y el bienestar en sujetos de ≥ 60 años sin evidencia de disfunción cognitiva.
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en las puntuaciones del Trial Making Test (TMT) desde el inicio (V2) hasta las 8 semanas de tratamiento (V4), analizados en el siguiente orden jerárquico: TMT-B, TMT-A y TMT B-A .
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los cambios desde el inicio (V2) hasta las 8 semanas de tratamiento (V4) en la puntuación de la prueba de fluidez verbal (VFT), la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE), la puntuación del examen auditivo Rey Verbal Learning Test (AVLT), bienestar psicológico evaluado por el General Health Questionnaire (GHQ-12), estados de ánimo evaluados por el Profile of Mood Stated (POMS), satisfacción sexual evaluada por la New Sexual Satisfaction Scale (NSSS) .
Los cambios de los parámetros metabólicos desde el inicio (V2) hasta las 4 semanas de tratamiento (V3) y desde el inicio (V2) hasta las 8 semanas de tratamiento (V4) también se evaluarán como objetivos secundarios (glucosa, insulina, evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina ( HOMA-IR), colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, ácido úrico).
Los cambios de los marcadores plasmáticos de estrés oxidativo desde el inicio (V2) hasta las 4 semanas de tratamiento (V3) y desde el inicio (V2) hasta las 8 semanas de tratamiento (V4) se evaluarán como objetivos secundarios (8-iso-prostaglandina F2alfa, plasma malondialdehído ).
Finalmente se evaluará la seguridad y tolerabilidad del producto del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en 1 centro clínico italiano e involucró a 80 sujetos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Grupo I: mezcla de los cuatro compuestos bioactivos (bacopa, licopeno, astaxantina y vitamina B12), una vez al día durante 8 semanas por vía oral;
- Grupo II: placebo, una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
El estudio es doble ciego. Ni el personal del estudio en los centros clínicos (investigadores, enfermeras, farmacéutico) ni el sujeto conocían el tratamiento asignado.
Cada participante asistió a 4 visitas durante un período total de aproximadamente 9 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
L'Aquila
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Avezzano, L'Aquila, Italia, 67051
- U.O.C. Geriatria e Lungodegenza - P.O. SS Filippo e Nicola di Avezzano
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 60 años.
- Sujetos que proporcionen su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con disfunciones cognitivas o condiciones médicas coexistentes clínicamente significativas (enfermedad cardiovascular, eventos cerebrovasculares, demencia manifiesta definida por MMSE <27 u otros trastornos neurológicos, trastornos de la tiroides o enfermedades inflamatorias)
- Sujetos con una puntuación en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) >11 para evitar confusiones debido a la influencia de la depresión concomitante en el rendimiento de las pruebas cognitivas
- fumadores actuales
- Usuarios habituales de suplementos antioxidantes (incluidas las vitaminas C y E)
- Consumidores habituales de chocolate u otros productos derivados del cacao (consumo diario de cualquier cantidad)
- Sujetos en tratamiento con medicamentos que se sabe que tienen propiedades antioxidantes (incluidas las estatinas y las glitazonas) o que interfieren con las funciones cognitivas (incluidas las benzodiazepinas y los antidepresivos)
- Sujetos con hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio
- Sujetos que estén participando o hayan participado en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento alimenticio
Mezcla de bacopa, licopeno, astaxantina y vitamina B12 Forma farmacéutica: comprimidos Dosis: 1 comprimido/bote Duración: 8 semanas
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Una mezcla de bacopa, licopeno, astaxantina y vitamina B12 en comprimidos orales
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Compuesto inactivo Forma farmacéutica: tabletas Dosis: 1 tableta/die Duración: 8 semanas
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Compuesto inactivo en tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Trail Making Test (TMT) B entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en las puntuaciones B del Trail Making Test (TMT) desde el inicio (V2) hasta las 8 semanas de tratamiento (V4). La reducción del número de segundos que tardan los pacientes en realizar el test tras el tratamiento del estudio supone una mejora en las funciones cognitivas. |
8 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambiar la prueba de creación de rastros (TMT) A entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en las puntuaciones del Trail Making Test (TMT) A desde el inicio (V2) hasta las 8 semanas de tratamiento (V4). La reducción del número de segundos que tardan los pacientes en realizar el test tras el tratamiento del estudio supone una mejora en las funciones cognitivas. |
8 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en el Trail Making Test (TMT) B - Trail Making Test (TMT) A entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en la puntuación B del Trail Making Test (TMT) menos la puntuación A del Trail Making Test (TMT) desde el inicio (V2) hasta las 8 semanas de tratamiento (V4). La reducción del número de segundos que tardan los pacientes en realizar el test tras el tratamiento del estudio supone una mejora en las funciones cognitivas. |
8 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovambattista GD Desideri, U.O.C. Geriatria e Lungodegenza - P.O. SS Filippo e Nicola di Avezzano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEIF/17/BAC-COG/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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